Auf einen Blick
- Aufgaben: Entwickle Strategien für klinische Studien und manage Genehmigungen mit lokalen Behörden.
- Unternehmen: Globales Medizintechnikunternehmen, Pionier in der MR-gesteuerten fokussierten Ultraschalltechnologie.
- Vorteile: Flexibles Arbeiten, internationale Reisen und die Möglichkeit, an bahnbrechenden Innovationen zu arbeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Team mit hervorragenden Entwicklungsmöglichkeiten und internationalem Einfluss.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin und arbeite an innovativen klinischen Studien.
- Qualifikationen: Erfahrung im klinischen Management und fundierte Kenntnisse in GCP und ICH Richtlinien.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Unser Kunde ist ein globales Medizintechnikunternehmen, ein Pionier der MR-gesteuerten fokussierten Ultraschalltechnologie, die eine bahnbrechende Innovation darstellt. Sie suchen einen Clinical Affairs Program Manager für Europa. Die Rolle ist zu % remote mit bis zu 40% Reiseanteil und basiert in Europa.
Als Teil des globalen klinischen Teams sind Sie verantwortlich für die Entwicklung von Strategien zur erfolgreichen Durchführung von klinischen Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit medizinischer Produkte nachweisen. Zu den weiteren Aufgaben gehört das Management der Genehmigungen klinischer Studien bei lokalen IRBs und/oder zuständigen Behörden.
Erforderliche Fähigkeiten und Erfahrungen:
- BS, BA, BSN oder RN oder höherer Abschluss in den Lebenswissenschaften oder verwandten Disziplinen
- Mindestens 3+ Jahre in einer klinischen Managementposition in der biopharmazeutischen oder Geräteindustrie, Klinische Forschungsorganisation. Erfahrung in der Biopharmazie wäre von großem Vorteil
- Zusätzliche 4+ Jahre direkte Erfahrung im Management klinischer Studien
- Nachweisliche Erfolge bei der Durchführung von Phase I – III klinischen Studien
- Nachgewiesenes Expertenwissen und umfassendes Verständnis der geltenden GCP-, ICH- und ISO-Richtlinien. Zusätzliche Erfahrung mit FDA und/oder Health Canada wäre von Vorteil, aber nicht erforderlich
- Starker, praktischer Manager mit Erfahrung in der Leitung von Core Labs, Datenmanagement, Biostatistik und medizinischer Sicherheitsberichterstattung
- Kenntnisse über elektronische Datenerfassungssysteme und webbasierte Tools für das Management klinischer Studien
- Ausgezeichnete zwischenmenschliche, schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten, organisatorische Fähigkeiten, starke Programmmanagement- und Finanzkenntnisse
- Ausgezeichnete Englischkenntnisse in Wort und Schrift; zusätzliche Sprachen neben der Muttersprache sind ein erheblicher Vorteil
- Kollaborativer Teamplayer mit starken Fähigkeiten, unabhängig zu arbeiten
- Bereitschaft und Fähigkeit, national und international zu reisen, wie erforderlich (bis zu 40%)
Verantwortlichkeiten:
- Zusammenarbeit mit Unternehmensstakeholdern zur Umsetzung der Unternehmensziele in erfolgreiche klinische Studien, investigator-initiierten Studien usw.
- Gesamtverantwortung für das Design klinischer Studien, einschließlich der Protokollentwicklung, klinischer Diskussionen mit EU-zuständigen Behörden sowie der Entwicklung von Zeitplänen und Budgets
- Management des Prozesses zur Sichtung/Qualifizierung, Auswahl und Vertragsabschluss mit Prüfern, Standorten und Anbietern, die für die Durchführung klinischer Studien erforderlich sind
- Direkte Verwaltung der erforderlichen Genehmigungen klinischer Studien von IRBs/ECs und Sicherstellung, dass die Studien auf Kurs für die Standortinitiierung, Patientenrekrutierung und -einschreibung sind; Korrekturmaßnahmen ergreifen, wo nötig, um Probleme anzugehen
- Entwicklung des Budgets für alle klinischen Projekte und Einhaltung der finanziellen Ziele des Unternehmens
- Sicherstellen, dass klinische Ergebnisse klar und präzise für regulatorische Einreichungen und Veröffentlichungen interpretiert und dokumentiert werden
- Entwicklung, Pflege und Erweiterung von Kooperationen mit Unternehmensstakeholdern, klinischen Prüfern und Forschern sowie Meinungsführern zur Optimierung der klinischen Entwicklungsprogramme
- Teilnahme an der Entwicklung von SOPs und Arbeitsanweisungen, um sicherzustellen, dass interne Akten und klinische Studienakten (Patient; Standort; Land) den Vorschriften und Standards der Guten Klinischen Praxis entsprechen
- Sicherstellen der Einhaltung von Protokollen und der Einhaltung regulatorischer (FDA/ICH/ISO/GCP) Richtlinien sowie SOP-Verfahren
- Identifizierung von Schulungsbedarfen im klinischen Bereich und Entwicklung von Schulungsmaterialien für den internen und klinischen Einsatz
Clinical Affairs Program Manager Switzerland Arbeitgeber: Chronos Consulting
Unser Unternehmen ist ein globaler Marktführer im Bereich medizinischer Geräte und bietet eine innovative Arbeitsumgebung, die auf Zusammenarbeit und kontinuierlichem Lernen basiert. Als Clinical Affairs Program Manager in der Schweiz profitieren Sie von flexiblen Arbeitsmodellen, einer unterstützenden Unternehmenskultur und umfangreichen Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung. Wir fördern eine offene Kommunikation und bieten Ihnen die Chance, an bahnbrechenden klinischen Studien zu arbeiten, die das Leben von Patienten weltweit verbessern.
