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FĂŒr Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die QualitĂ€tssicherung und regulatorischen Angelegenheiten fĂŒr innovative Software-Medizinprodukte.
- Arbeitgeber: Wachsendes Unternehmen im MedTech-Bereich mit einem sinnstiftenden Umfeld.
- Mitarbeitervorteile: Flexible Arbeitszeiten, Homeoffice und ein kreatives Arbeitsumfeld.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizinprodukte und arbeite in agilen Teams.
- GewĂŒnschte Qualifikationen: Erfahrung in Regulatory Affairs und QualitĂ€tsmanagement, idealerweise im SaMD-Bereich.
- Andere Informationen: Flache Hierarchien und moderne Tools fĂŒr deine persönliche Entwicklung.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 72000 - 84000 ⏠pro Jahr.
Die/Der Leiter:in Quality Management & Regulatory Affairs ist verantwortlich fĂŒr die regulatorische KonformitĂ€t, Produktsicherheit und QualitĂ€t unserer Software-Medizinprodukte (SaMD) ĂŒber den gesamten Produktlebenszyklus hinweg. Sie/Er stellt sicher, dass alle regulatorischen und normativen Anforderungen sowie interne QualitĂ€tsstandards erfĂŒllt werden, und schafft damit die Grundlage fĂŒr sichere, rechtskonforme und marktfĂ€hige Produkte. Zudem gewĂ€hrleistet sie/er eine enge Zusammenarbeit zwischen Produktmanagement, Entwicklung, Betrieb und externen Behörden/Partnern.
Zu deinen Aufgaben gehören:
- Gesamtverantwortung fĂŒr Regulatory Affairs und je nach Erfahrung auch QualitĂ€tsmanagement im Produktbereich
- Sicherstellung der Einhaltung von regulatorischen und normativen Anforderungen
- Leitung der Zertifizierungs- und Zulassungsprozesse fĂŒr Produkte in relevanten MĂ€rkten (aktuell Schweiz)
- Festlegung der regulatorischen Strategie
Das bringst du mit:
- 5+ erfolgreiche Produkte unter MepV/MDR auf den Markt gebracht oder ein Unternehmen erfolgreich auf MepV/MDR-KonformitÀt vorbereitet; fundierte Erfahrung in Regulatory Affairs sowie QualitÀtsmanagement, optimalerweise mind. teilweise im Kontext SaMD
- Abgeschlossenes Studium in Life Sciences, Medizin, Pharmazie, Regulatory Affairs oder Àhnlichem
- Tiefes VerstÀndnis der schweizerischen und europÀischen Medizinprodukte-Regulatorik (MepV/MDR), inkl. Klassifizierung, Clinical Evaluation, PMS/PMCF, Vigilanz und Technische Dokumentation
- Erfahrung als PRRC von Vorteil
- Technisches VerstĂ€ndnis fĂŒr Software-Architektur, Software-Lebenszyklus-Modelle, risikoklassenabhĂ€ngige Dokumentationsanforderungen
- Praktische Erfahrung mit AI sehr wĂŒnschenswert
- AusgeprÀgte strategische und analytische FÀhigkeiten
- Unternehmerisches Denken, hohe Entscheidungsfreude und Leadership-QualitÀten
- MehrjÀhrige Erfahrung in der MedTech-, Spital- oder Health-Tech-Branche
- Nachweisliche Erfahrung in Audits, Zertifizierungen sowie im Management regulatorischer Schnittstellen
- Hohe Eigenmotivation, Energie und Resilienz, insbesondere in dynamischen und regulatorisch anspruchsvollen Umfeldern
- Du sprichst fliessend Deutsch und Englisch verhandlungssicher; Französisch von Vorteil
Wir bieten dir eine abwechslungsreiche, gestaltbare TÀtigkeit in einem spannenden und sinnstiftenden Umfeld. Unser Softwareprodukt und unsere Unternehmung befinden sich in einem schnell wachsenden Markt. Wir arbeiten in interdisziplinÀren, agilen Teams mit flachen Hierarchien und topaktuellen Entwicklungs- und Dokumentationstools. Teilzeitarbeit, flexible Arbeitszeiten und Homeoffice sind bei uns selbstverstÀndlich.
Es werden nur Direktbewerbungen berĂŒcksichtigt. FĂŒr Fragen steht dir Kathrin PlĂŒer, Teamleiterin QualitĂ€tsmanagement, gerne zur VerfĂŒgung. Deine vollstĂ€ndigen Bewerbungsunterlagen sendest du bitte per E-Mail an . Bitte beachte, dass RĂŒckmeldungen erst ab Januar erfolgen. Wir freuen uns darauf, dich kennenzulernen.
Leiter:in Quality Management & Regulatory Affairs Arbeitgeber: CISTEC AG
Kontaktperson:
CISTEC AG HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps đ€«
So bekommst du den Job: Leiter:in Quality Management & Regulatory Affairs
âšTipp Nummer 1
Netzwerken ist der SchlĂŒssel! Nutze Plattformen wie LinkedIn, um mit Fachleuten aus der MedTech-Branche in Kontakt zu treten. Lass uns gemeinsam herausfinden, wer dir bei deiner Jobsuche helfen kann.
âšTipp Nummer 2
Bereite dich auf VorstellungsgesprĂ€che vor, indem du hĂ€ufige Fragen und Szenarien durchgehst. Wir können dir helfen, deine Antworten zu strukturieren und sicherzustellen, dass du deine Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs und QualitĂ€tsmanagement ĂŒberzeugend prĂ€sentierst.
âšTipp Nummer 3
Zeige deine Leidenschaft fĂŒr die Branche! Sprich ĂŒber aktuelle Trends in der Software-Medizinprodukte-Welt und wie du dazu beitragen kannst, diese voranzutreiben. Lass uns gemeinsam deine Ideen entwickeln, um einen bleibenden Eindruck zu hinterlassen.
âšTipp Nummer 4
Bewirb dich direkt ĂŒber unsere Website! So hast du die besten Chancen, gesehen zu werden. Wir freuen uns darauf, deine Bewerbung zu erhalten und dich kennenzulernen!
Diese FĂ€higkeiten machen dich zur top Bewerber*in fĂŒr die Stelle: Leiter:in Quality Management & Regulatory Affairs
Tipps fĂŒr deine Bewerbung đ«Ą
Sei authentisch!: Zeig uns, wer du wirklich bist! Deine Persönlichkeit und Leidenschaft fĂŒr Quality Management und Regulatory Affairs sollten in deiner Bewerbung deutlich werden. Lass uns spĂŒren, warum du die perfekte ErgĂ€nzung fĂŒr unser Team bist.
Pass deine Unterlagen an!: Stell sicher, dass dein Lebenslauf und dein Anschreiben auf die spezifischen Anforderungen der Stelle zugeschnitten sind. Hebe relevante Erfahrungen hervor, die dich fĂŒr die Rolle als Leiter:in Quality Management & Regulatory Affairs qualifizieren.
Klarheit ist der SchlĂŒssel!: Achte darauf, dass deine Bewerbung klar und strukturiert ist. Verwende einfache Sprache und vermeide Fachjargon, wenn es nicht nötig ist. Wir wollen schnell verstehen, was du kannst und was du mitbringst!
Bewirb dich direkt ĂŒber unsere Website!: Wir empfehlen dir, deine Bewerbung ĂŒber unsere Website einzureichen. So stellst du sicher, dass sie direkt bei uns landet und wir sie schnell bearbeiten können. Wir freuen uns auf deine Unterlagen!
Wie du dich auf ein VorstellungsgesprÀch bei CISTEC AG vorbereitest
âšVerstehe die regulatorischen Anforderungen
Mach dich mit den spezifischen regulatorischen Anforderungen fĂŒr Software-Medizinprodukte (SaMD) vertraut. Zeige im Interview, dass du die MepV/MDR-Richtlinien und deren Anwendung in der Praxis verstehst. Das wird dir helfen, deine Expertise zu demonstrieren.
âšBereite konkrete Beispiele vor
Denke an mindestens zwei bis drei erfolgreiche Projekte, bei denen du Regulatory Affairs oder QualitÀtsmanagement geleitet hast. Sei bereit, diese Erfahrungen detailliert zu erlÀutern und wie du Herausforderungen gemeistert hast. Das zeigt deine praktische Erfahrung und ProblemlösungsfÀhigkeiten.
âšZeige deine TeamfĂ€higkeit
Da die Rolle enge Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen erfordert, solltest du Beispiele fĂŒr erfolgreiche Teamarbeit parat haben. ErklĂ€re, wie du in interdisziplinĂ€ren Teams gearbeitet hast und welche Rolle du dabei gespielt hast. Das unterstreicht deine Leadership-QualitĂ€ten.
âšFragen stellen ist wichtig
Bereite einige durchdachte Fragen vor, die du am Ende des Interviews stellen kannst. Das zeigt dein Interesse an der Position und dem Unternehmen. Frage zum Beispiel nach den aktuellen Herausforderungen im Bereich Regulatory Affairs oder wie das Team die Zusammenarbeit fördert.
