CHE - QA Expert - Senior

CK QLS recherche un QA Expert pour rejoindre une entreprise pharmaceutique mondialement réputée sur un contrat d\’une période de 6 mois.

Duration : Until 31st of January 2026 Services : Vous apporterez votre soutien en tant qu expert senior en assurance qualité dans le cadre de la mise en œuvre d une nouvelle zone de remplissage, de finition et d inspection visuelle. Il/Elle pourra également participer aux opérations BPF courantes de cette zone. Il/Elle devra garantir la qualité des informations remontées dans les différents systèmes et documents, conformément aux directives, à la conformité et aux exigences réglementaires en vigueur.

La personne sera spécifiquement responsable des tâches suivantes :

• Préparer, évaluer et approuver la documentation contrôlée, sa création et sa révision. • Examiner les écarts liés aux événements de production au sein des systèmes qualité (par exemple, Trackwise) afin de vérifier l acceptabilité et le respect des procédures standard et des exigences réglementaires. Cela comprend la conduite ou l approbation des enquêtes pertinentes, des analyses d impact (liées à l impact sur les équipements/produits/matériaux concernés) et la définition des mesures correctives et préventives (CAPA) pertinentes.

• Participer à toutes les réunions nécessaires à l exécution des tâches susmentionnées.

• Respecter la procédure d escalade. • S assurer de la réalisation des formations pertinentes et de la gestion des accès aux logiciels conformément aux politiques de Takeda.

• D\’autres tâches liées à la supervision qualité conventionnelle peuvent être occasionnellement demandées pour soutenir l\’équipe (par exemple, initiatives d\’amélioration continue, visites BPF dans les zones classifiées, revues de lots, etc.).

Les tâches mentionnées ci-dessus sont basées sur site et une présence sur place est attendue. Le télétravail peut être autorisé occasionnellement pour des tâches spécifiques sur demande.

Profil recherché

• Formation académique technique et scientifique (bac +5) • 2-3 d expériences opérationnelles cGMP dans un département Qualité Ops sur un site de production Pharmaceutique de produits stériles injectables.

• Connaissances holistiques des procédés de production (de la culture cellulaire à la répartition aseptique) : étapes unitaires, équipements, gowning, contrôles d environnement, tests laboratoires physicochimiques et biologiques, etc.

• Connaissance des référentiels Qualité (cGMP) et des Systèmes Qualité (Déviations, CAPA, Change Control, Training, Documentation, etc.)

• Capacitérédactionnelle pour des documents en françaiset/ouanglais

• Langues : françaisetanglais

• Travail sur PC et connaissances pack Microsoft

• Travail en équipe • Agilité et autonomie

Mode de travail:

– Minimum 4 jours sur site

– Reporting au QA manager, mais travail en interaction quotidienne avec Manufacturing, Engineering, Sterility Assurance, Quality Ops, Training, etc.

– Il est possible de travailler en équipe pendant une période définie de 6 h à 14 h/ ou de 14 h à 22 h. Ce travail sera planifié à l\’avance et limité à la période de simulation de procédé aseptique

Vous pouvez envoyer un CV à si vous êtes intéressé.