Director, Regulatory Affairs (f/m/d)

Schließen Sie sich Clario, einem Teil von Thermo Fisher Scientific, an und spielen Sie eine entscheidende Rolle dabei, sicherzustellen, dass innovative Technologien für klinische Studien die globalen regulatorischen Standards erfüllen - und helfen Sie, lebensverändernde Therapien schneller zu den Patienten zu bringen. In dieser Rolle werden Sie die regulatorische Strategie gestalten, funktionsübergreifende Teams leiten und die Einhaltung in globalen Märkten sicherstellen, was einen bedeutenden Einfluss auf die Patientensicherheit und Produktqualität hat.

Was wir anbieten:

• Wettbewerbsfähige Vergütung.
• Flexible Arbeitszeiten und Arbeitszeitkonten zur Unterstützung der Work-Life-Balance.
• Hybrides Arbeitsmodell, das 1-2 Tage Remote-Arbeit ermöglicht.
• Unterstützung Ihrer beruflichen Entwicklung durch interne und externe Schulungs- und Zertifizierungsprogramme.
• Attraktive Vorteile (Sicherheit, Flexibilität, Unterstützung und Wohlbefinden).
• Engagierende Mitarbeiterprogramme.

Was Sie tun werden:

• Leitung globaler regulatorischer Aktivitäten zur Sicherstellung der Einhaltung von FDA 21 CFR 820, ISO 13485 und internationalen Vorschriften für medizinische und nicht-medizinische Geräte.
• Definition und Implementierung regulatorischer Strategien über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg, von der Entwicklung bis zum Markt.
• Partnerschaft mit Produktmanagement, Logistik und Engineering-Teams zur Gewährleistung einer konformen Produktentwicklung und des globalen Marktzugangs.
• Einrichtung und Optimierung globaler Prozesse für Handelskonformität, Import/Export und regulatorische Anforderungen der Lieferkette.
• Leitung und Mentoring eines Teams von Hardware- und Softwareentwicklungsingenieuren, Bereitstellung regulatorischer Expertise über Projekte wie Atemwegs-, Bildgebungs- und kardiologische Sicherheitslösungen.
• Bewertung der regulatorischen Auswirkungen von Änderungen an Design, Materialien, Kennzeichnung, Software und Lieferanten.
• Unterstützung bei regulatorischen Einreichungen, einschließlich FDA 510(k) Anmeldungen und internationaler Produktregistrierungen.
• Überprüfung und Genehmigung von Produktkennzeichnungen, technischen Dokumentationen und Marketingmaterialien zur Sicherstellung der regulatorischen Übereinstimmung.
• Teilnahme an internen, externen und Anbieter-Audits und Mitwirkung an Korrektur- und Präventivmaßnahmen.
• Handeln als Verantwortliche Person für die regulatorische Compliance (PRRC) gemäß MDR-Anforderungen.
• Überwachung der Entwicklung und Pflege von SOPs und Arbeitsanweisungen, die mit globalen Standards übereinstimmen.
• Unterstützung der Marktüberwachung, Vigilanzberichterstattung und kontinuierlicher Verbesserungsaktivitäten.

Was wir suchen:

• Master-Abschluss in Ingenieurwesen, Lebenswissenschaften oder einem verwandten technischen Bereich.
• 6+ Jahre Erfahrung in der Medizintechnik.
• 4+ Jahre Erfahrung in der Regulatory Affairs im Bereich medizinische Geräte oder pharmazeutische Produkte.
• 3+ Jahre nachgewiesene Führungserfahrung in der Leitung oder Anleitung von Teams.
• Starkes Wissen über FDA-Vorschriften, ISO-Standards und globale Anforderungen an medizinische Geräte (einschließlich 510(k) Einreichungen und MDR).
• Erfahrung im Umgang mit Regulierungsbehörden und Unterstützung von Audits und Inspektionen.
• Verständnis klinischer Prüfungsumgebungen und GCP ist sehr wünschenswert.
• Exzellente analytische, organisatorische und Kommunikationsfähigkeiten.
• Fließend in Englisch und Deutsch.
• Detailorientiert mit starken Problemlösungsfähigkeiten und der Fähigkeit, komplexe regulatorische Herausforderungen zu bewältigen.

Bei Clario, einem Teil von Thermo Fisher Scientific, ist es unser Ziel, Leben zu transformieren, indem wir bessere Beweise freisetzen. Es ist eine Sache, die uns vereint und inspiriert. Deshalb kommen wir zur Arbeit - und wie wir unsere Mitarbeiter befähigen, jeden Tag einen positiven Einfluss zu nehmen. Egal, ob Sie die klinische Wissenschaft vorantreiben, innovative Technologie entwickeln oder unsere globalen Teams unterstützen, Ihre Arbeit hilft, lebensverändernde Therapien schneller zu den Patienten zu bringen.

Zusammenfassung:

Standort: Estenfeld, Deutschland
Typ: Vollzeit