Software Quality Engineer II

Join Clario, a part of Thermo Fisher Scientific and help ensure the quality, reliability, and regulatory compliance of innovative electronic Clinical Outcome Assessment (eCOA) solutions used in clinical trials around the world. As a Software Quality Engineer II, you will play a key role in validating study software, leading testing activities, reviewing Computer System Validation (CSV) documentation, and ensuring high-quality releases across multiple projects. Diese Position bietet die Möglichkeit zur Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams, Einfluss auf die Teststrategie zu nehmen und zur kontinuierlichen Prozessverbesserung in einem regulierten Gesundheitsumfeld beizutragen.

Was wir bieten:

• Wettbewerbsfähige Vergütung und Anreize
• Vorsorgefonds und Krankenversicherung
• Engagierende Mitarbeiterprogramme und lokale Veranstaltungen
• Moderne Büros und Flexibilität beim Arbeiten im Homeoffice
• Chancen zur beruflichen Entwicklung und Karrierewachstum innerhalb einer globalen Organisation

Was Sie tun werden:

• Validierung der eCOA-Studiensoftware und Überprüfung, Genehmigung und Pflege der Computer System Validation (CSV)-Lieferungen gemäß den geltenden SOPs und Arbeitsanweisungen.
• Überprüfung von Spezifikationen, Anforderungen und Projektdokumentation zur Identifizierung von Testbarkeit, Inkonsistenzen, Risiken und Qualitätslücken.
• Entwicklung umfassender Teststrategien, Testfälle, Testdaten und Validierungsansätze, die eine vollständige Rückverfolgbarkeit der Anforderungen gewährleisten.
• Durchführung von funktionalen, Integrations-, Regression-, Leistungs- und Benutzerakzeptanztests sowie Erstellung aussagekräftiger Testnachweise und Dokumentationen.
• Analyse von Testergebnissen, Identifizierung von Fehlern, Bewertung von Risiken und Schweregraden sowie enge Zusammenarbeit mit Entwicklungsteams zur effektiven Lösung von Problemen.
• Management der Fehlerlebenszyklusaktivitäten, einschließlich Berichterstattung, Untersuchung, Nachtest, Priorisierung und Unterstützung bei der Ursachenanalyse.
• Einrichtung, Konfiguration und Pflege von Testumgebungen, -tools und unterstützenden Systemen, die für die Projektdurchführung erforderlich sind.
• Vorbereitung und Pflege von Testdokumentationen, die interne, Kunden- und regulatorische Audits und Inspektionen unterstützen.
• Leitung der Testaktivitäten über mehrere Projekte hinweg durch Planung, Überwachung von Zeitplänen, Management von Prioritäten, Identifizierung von Risiken und Kommunikation des Projektstatus an die Stakeholder.
• Schätzung des Testaufwands, der Ressourcenanforderungen und der Projektzeitpläne zur Unterstützung einer erfolgreichen Projektdurchführung.
• Zusammenarbeit mit Entwicklern, Implementierungsteams, Produktbeteiligten und Kunden, um sicherzustellen, dass die Erwartungen an die Softwarequalität erfüllt werden.
• Teilnahme an der Entwicklung von Teststrategien, Initiativen zur Prozessverbesserung, Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPA) und Abteilungsprojekten.
• Mentoring von Junior-Teammitgliedern, Teilen von Best Practices und Beitrag zu einer Kultur der kontinuierlichen Verbesserung und operativen Exzellenz.

Was wir suchen:

• Abschluss in Informationstechnologie, Informatik, Softwaretechnik oder einem verwandten technischen Bereich oder gleichwertige praktische Erfahrung.
• 3 bis 5 Jahre Erfahrung in der Softwarequalitätssicherung, Softwaretests oder Validierung.
• Starkes Verständnis des Softwareentwicklungszyklus (SDLC), der Softwaretestmethoden und der Prinzipien der Qualitätssicherung.
• Erfahrung in der Entwicklung und Durchführung von funktionalen, Integrations-, Regression- und Leistungstests.
• Erfahrung in regulierten Umgebungen, einschließlich Gesundheitswesen, Lebenswissenschaften, Medizinprodukte, klinische Forschung oder pharmazeutische Industrie bevorzugt.
• Kenntnisse in Computer System Validation (CSV), Good Clinical Practice (GCP) und auditbereiten Dokumentationsprinzipien bevorzugt.
• Erfahrung mit Fehlerverfolgungs-, Testmanagement-, Dokumentenmanagement- und Testautomatisierungstools.
• Praktisches Wissen über agile Entwicklungsmethoden und moderne Softwarebereitstellung.
• ISTQB Advanced Test Analyst-Zertifizierung oder verwandte Testzertifizierung bevorzugt.
• Starke analytische und problemlösende Fähigkeiten mit der Fähigkeit, Risiken zu identifizieren und effektive Minderungsstrategien zu empfehlen.
• Exzellente mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch und die Fähigkeit, effektiv mit globalen und Offshore-Teams zu arbeiten.
• Nachgewiesene Fähigkeit, mehrere Prioritäten zu managen, selbstständig zu arbeiten, Fristen einzuhalten und ein hohes Maß an Genauigkeit und Detailgenauigkeit aufrechtzuerhalten.

Bei Clario, einem Teil von Thermo Fisher Scientific, ist es unser Ziel, Leben zu verändern, indem wir bessere Beweise freisetzen. Es ist eine Sache, die uns vereint und inspiriert. Es ist der Grund, warum wir zur Arbeit kommen – und wie wir unsere Mitarbeiter ermächtigen, jeden Tag einen positiven Einfluss zu haben. Egal, ob Sie klinische Wissenschaften vorantreiben, innovative Technologien entwickeln oder unsere globalen Teams unterstützen, Ihre Arbeit hilft, lebensverändernde Therapien schneller zu Patienten zu bringen.