Sr Product Quality Engineer (f/m/d)

Join Clario, part of Thermo Fisher Scientific, und arbeiten Sie in verschiedenen Geschäftsbereichen von Clario, um die Einhaltung und kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) von Clario sicherzustellen. Sie werden Qualität und regulatorische Expertise während des gesamten Produktlebenszyklus bereitstellen und sicherstellen, dass medizinische und nicht-medizinische Geräte und Lösungen den geltenden globalen Vorschriften und Standards entsprechen.

Was wir bieten:

• Wettbewerbsfähige Vergütung
• Flexible Arbeitszeiten und Arbeitszeitkonten zur Unterstützung der Work-Life-Balance
• Unterstützung Ihrer beruflichen Entwicklung durch interne und externe Schulungs- und Zertifizierungsprogramme
• Attraktive Vorteile (Sicherheit, Flexibilität, Unterstützung und Wohlbefinden)
• Engagierende Mitarbeiterprogramme

Was Sie tun werden:

• Sicherstellung der Einhaltung und Umsetzung der Clario-Kontrollprozesse (z.B. PLC, DLC, SDLC) in globalen Projekten
• Überprüfung von Entwicklungs- und technischen Dokumentationen während globaler Designprojekte, um die Übereinstimmung mit geltenden Standards und Vorschriften sicherzustellen
• Bereitstellung von Qualitäts- und Regulierungsrichtlinien für funktionsübergreifende Teams während des gesamten Produktlebenszyklus
• Sicherstellung, dass medizinische und nicht-medizinische Geräte und Lösungen den geltenden Vorschriften und Standards (z.B. ISO, FDA, MDR) entsprechen
• Beitrag zu Produktbewertungen und Designkontrollaktivitäten
• Unterstützung von Validierungsaktivitäten zur Bestätigung, dass Produkte den Anforderungen an die beabsichtigte Verwendung und die Indikationen für die Verwendung entsprechen
• Zusammenarbeit mit internen Abteilungen zur Lösung von Qualitätsproblemen und Unterstützung von kontinuierlichen Verbesserungsinitiativen
• Unterstützung des Qualitätsmanagementbeauftragten und Teilnahme an Aktivitäten zur Qualitätsüberwachung
• Unterstützung bei der Überarbeitung und Pflege von Verfahren, Richtlinien und Arbeitsanweisungen zur Sicherstellung der Einhaltung lokaler und internationaler Vorschriften
• Unterstützung interner und externer Auditaktivitäten, einschließlich projektspezifischer Audits, zur Sicherstellung der Einhaltung des QMS von Clario
• Mitglied der Designated Complaint Unit (DCU) sein und die in dem zugehörigen Ernennungsschreiben festgelegten Verantwortlichkeiten erfüllen
• Berichterstattung über Projektstatus, Risiken, Abweichungen und Qualitätsbedenken an das Management, einschließlich empfohlener Korrekturmaßnahmen

Was wir suchen:

• Abschluss in Ingenieurwissenschaften (technisch oder elektrisch), Lebenswissenschaften oder einem gleichwertigen Fachgebiet
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung mit Designkontrollen (z.B. Computer System Validation) oder Qualitätsmanagementsystemen in einer regulierten Umgebung
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in GMP- und/oder GCP-regulierten Umgebungen
• Erfahrung in der Unterstützung von Agile-Entwicklung in einer regulierten Umgebung
• Mindestens 2 Jahre praktische Erfahrung mit ISO- und/oder GCP-Standards
• Erfahrung als Auditor in einer GCP/GMP-Umgebung ist von Vorteil
• Starke Problemlösungs-, Kommunikations- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten
• Berufliche Englischkenntnisse
• Bereitschaft zu internationalen Reisen (bis zu 25%)

Bei Clario, Teil von Thermo Fisher Scientific, ist es unser Ziel, Leben zu verändern, indem wir bessere Beweise freisetzen. Es ist eine Sache, die uns vereint und inspiriert. Deshalb kommen wir zur Arbeit – und wie wir unsere Mitarbeiter ermächtigen, jeden Tag einen positiven Einfluss zu haben. Egal, ob Sie klinische Wissenschaften vorantreiben, innovative Technologien entwickeln oder unsere globalen Teams unterstützen, Ihre Arbeit hilft, lebensverändernde Therapien schneller zu Patienten zu bringen.