Ingénieur Affaires Réglementaires Pharma – Qualité & Fabrication du médicament (F/H)
Avant qu'un médicament arrive chez les patients, il faut prouver qu'il est bien fabriqué, bien contrôlé et sûr. Et si c'était toi qui constituais cette preuve ?
L'entreprise
CLEEVEN, cabinet de conseil en ingénierie à dimension internationale, s'est construit autour de 2 éléments extrêmement forts :
- Notre MISSION : Augmenter le degré de conscience de soi et de ceux qui nous entourent.
- Notre CONVICTION : L'excellence des Ingénieurs européens doit permettre à l'Europe de développer sa position de leader en terme d'Innovation Technologique, et de R & D. En tant qu'ingénieurs, nous participons activement aux côtés de nos clients à assurer leur compétitivité mondiale.
Nous valorisons le potentiel de nos collaborateurs avec différents accompagnements :
- Cleeven Coaching Program : Programme individuel de coaching réalisé sur la base du volontariat pour contribuer à votre développement personnel.
- Suivis de projet : Suivi mensuel avec votre ingénieur responsable sur le déroulement du projet.
- Boost your skills : Événements qui ont lieu tous les deux mois sur un des domaines d'expertise des consultants Cleeven.
- Soirées/Déjeuners conviviaux : Événements ayant lieu tout au long de l'année dans le but de renforcer l'esprit de cohésion et le partage entre consultants Cleeven.
« Avec Cleeven, devenez qui vous êtes ! »
Chez nos clients (laboratoires pharmaceutiques, biotechs, sous-traitants de fabrication), tu es le lien entre la R&D, la production, la qualité et les autorités de santé :
- Rédiger et compiler les dossiers techniques pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché et d'essais cliniques
- Gérer les modifications de médicaments déjà commercialisés (nouveau site, nouveau procédé, nouveau fournisseur…)
- Accompagner le passage de la R&D à la fabrication industrielle
- Suivre la validation des procédés de fabrication et des méthodes d'analyse
- Piloter les études de stabilité (combien de temps le médicament reste-t-il efficace ?)
- Faire dialoguer R&D, production, qualité et affaires réglementaires
- Répondre aux questions des autorités de santé (ANSM, EMA, FDA)
- Garantir la conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP) et aux référentiels internationaux (ICH)
- Diplôme d'ingénieur (génie des procédés, chimie, biotechnologies, pharmacie industrielle) ou Bac+5 équivalent
- Première expérience réussie en affaires réglementaires, développement pharmaceutique, qualité ou production pharma
- Bonne connaissance du cycle de vie du médicament et des exigences BPF/GMP
- Rigoureux(se), esprit de synthèse, goût pour la rédaction technique
- À l'aise pour travailler avec des équipes aux profils variés
- Anglais courant : indispensable, les dossiers sont rédigés en anglais
#J-18808-Ljbffr
Spécialiste en industrie pharmaceutique in Basel Arbeitgeber: Cleeven group
CLEEVEN bietet eine inspirierende Arbeitsumgebung, in der Innovation und persönliche Entwicklung im Mittelpunkt stehen. Als Software Engineering Automation Engineer haben Sie die Möglichkeit, an spannenden Projekten zu arbeiten, die den Software Development Lifecycle revolutionieren, während Sie von einem unterstützenden Team profitieren, das Ihre beruflichen Fähigkeiten fördert. Zudem genießen Sie flexible Arbeitszeiten und die Chance, in einem dynamischen, europäischen Umfeld zu wachsen, das Wert auf Sicherheit, Qualität und Governance legt.
