Vous aimez voir une ligne de production prendre vie, de la première installation jusqu’au feu vert GMP ? Ce poste est fait pour vous !Chez Cleeven, nous installons une nouvelle ligne de production pharmaceutique et nous cherchons la personne qui en garantira la conformité, de la FAT/SAT jusqu’à la qualification IQ/OQ/PQ. Vous assurez la mise en service, la qualification et la validation des équipements et lignes de production, de la conception jusqu’à la libération pour production GMP.Vos responsabilitésPiloter les activités de commissioning et de qualification (DQ, IQ, OQ, PQ) des équipements, utilités et lignes de productionRédiger, réviser et exécuter les protocoles et rapports (FAT, SAT, IQ/OQ/PQ, analyses de risques)Assurer l’interface avec les fournisseurs, les équipes projet, la production, la maintenance et l’assurance qualitéParticiper aux FAT/SAT et à la réception des équipements sur siteGérer les écarts, les change controls et les CAPA liés aux activités de qualificationContribuer à la validation des systèmes automatisés (CSV, GAMP 5) et à l’intégrité des donnéesParticiper à la validation de procédés, de nettoyage ou de packaging selon les projetsGarantir la conformité documentaire et la préparation aux inspections et audits (Swissmedic, EMA, FDA)Votre profilDiplôme d’ingénieur ou Master en génie des procédés, génie industriel, automatisation, pharmacie industrielle ou équivalentMinimum (3 à 5) ans d’expérience en qualification, validation ou commissioning en environnement pharmaceutique ou biotechBonne connaissance des référentiels GMP (EU GMP, FDA 21 CFR Parts 210/211), de l’Annexe 15, de GAMP 5 et de l’ICH Q9Expérience sur des lignes de production (remplissage stérile, lyophilisation, compression, conditionnement, etc.)Rigueur, sens de l’organisation et goût du travail en équipe pluridisciplinaireAutonomie, capacité de communication et esprit de synthèseFrançais courant, anglais professionnel (l’allemand est un plus)Les plusExpérience en environnement stérile ou en salle propreConnaissance de Kneat, ValGenesis ou d’un autre système de validation électronique #J-18808-Ljbffr
Qualification Engineer in Bussigny Arbeitgeber: Cleeven group
CLEEVEN bietet eine inspirierende Arbeitsumgebung, in der Innovation und persönliche Entwicklung im Mittelpunkt stehen. Als Software Engineering Automation Engineer haben Sie die Möglichkeit, an spannenden Projekten zu arbeiten, die den Software Development Lifecycle revolutionieren, während Sie von einem unterstützenden Team profitieren, das Ihre beruflichen Fähigkeiten fördert. Zudem genießen Sie flexible Arbeitszeiten und die Chance, in einem dynamischen, europäischen Umfeld zu wachsen, das Wert auf Sicherheit, Qualität und Governance legt.
