Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die Validierungsaktivitäten für komplexe Systeme in regulierten Umgebungen.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen im pharmazeutischen Sektor mit einem dynamischen Team.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Weiterbildungsmöglichkeiten und ein unterstützendes Arbeitsumfeld.
- Weitere Informationen: Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung in einem internationalen Umfeld.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Technologie in einer wichtigen Branche und mache einen echten Unterschied.
- Qualifikationen: Erfahrung in der Computer System Validation und starke Kommunikationsfähigkeiten.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 55000 - 75000 € pro Jahr.
Im Rahmen der Verstärkung der IT- und Validierungsteams eines unserer Partner suchen wir einen CSV-Ingenieur, der in der Lage ist, die End-to-End-Validierungsaktivitäten eines großen Systems in einem regulierten GxP-Umfeld zu leiten. Die Position ist Teil eines komplexen industriellen und pharmazeutischen Kontexts, der Fertigungssysteme, Infrastruktur, Automatisierung, Datenintegrität und Compliance-Anforderungen umfasst.
Mission Objectives
- Leitung der End-to-End-Computer-System-Validierungsaktivitäten eines komplexen Systems
- Steuerung der Validierungsstrategie und -ausführung
- Erstellung und Überprüfung von CSV-Dokumentationen, einschließlich Validierungsplänen, Risikoanalysen, Rückverfolgbarkeitsmatrizen, IQ/OQ/PQ-Protokollen und Zusammenfassungsberichten
- Sicherstellung der Einhaltung von GxP-, CSV- und Datenintegritätsanforderungen während des gesamten Projektlebenszyklus
- Bereitstellung von Leitlinien und Empfehlungen zu Validierungsansätzen, Compliance-Risiken und Abhilfemaßnahmen
- Koordination der Validierungsaktivitäten mit Infrastruktur-, Automatisierungs-, Fertigungs-, Qualitäts- und Projektteams
- Unterstützung des Abweichungsmanagements, der Änderungssteuerung und der CAPA-Aktivitäten im Zusammenhang mit der validierten Umgebung
- Teilnahme an der Vorbereitung von Audits und Inspektionen, wenn erforderlich
- Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Dokumentation, Rückverfolgbarkeit und Übereinstimmung mit internen Qualitätsstandards
- Wesentliche Mitwirkung an der erfolgreichen Durchführung des Validierungsprojekts
Key Skills
- Starke Erfahrung in der Computer-System-Validierung in pharmazeutischen oder regulierten Umgebungen
- Praktische Erfahrung mit der End-to-End-Validierung komplexer Systeme
- Erfahrung in der Validierung großangelegter Systeme wird geschätzt
- Fähigkeit, Validierungsaktivitäten unabhängig zu steuern und mit mehreren Stakeholdern zu interagieren
- Gute Kenntnisse der GxP-, CSV-Methoden, Datenintegrität und risikobasierter Validierungsansätze
- Erfahrung in der eigenständigen Erstellung und Überprüfung von Validierungsdokumentationen
- Starke Kommunikations- und Koordinationsfähigkeiten in internationalen Umgebungen
- Fähigkeit, Risiken zu identifizieren, bestehende Ansätze in Frage zu stellen und pragmatische Empfehlungen abzugeben
- Strukturierte, rigorose und lösungsorientierte Denkweise
- Deutsch wird als großer Vorteil angesehen
Profile
- Master-Abschluss in Informatik, Ingenieurwesen, Lebenswissenschaften oder gleichwertig
- Rund 5 Jahre oder mehr Erfahrung als CSV-Ingenieur oder Validierungsleiter in regulierten Umgebungen
- Fähigkeit, autonom an komplexen Validierungsprojekten zu arbeiten
- Erfahrung in der Interaktion mit QA-, IT-, Automatisierungs- und Fertigungsteams
- Starke analytische Fähigkeiten, Autonomie und proaktive Denkweise
- Fließendes Englisch erforderlich / Deutsch ist ein großer Pluspunkt
- Erfahrung in pharmazeutischen oder industriellen Umgebungen ist zwingend erforderlich
Ingénieur validation des logiciels/Ingénieure validation des logiciels Arbeitgeber: Cleeven
Unser Unternehmen bietet eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung, in der Innovation und Teamarbeit gefördert werden. Als CSV Engineer haben Sie die Möglichkeit, an spannenden Projekten in einem regulierten GxP-Umfeld zu arbeiten, während Sie von umfangreichen Weiterbildungsmöglichkeiten und einer klaren Karriereentwicklung profitieren. Zudem legen wir großen Wert auf eine offene Unternehmenskultur, die Vielfalt und Zusammenarbeit schätzt, was unseren Standort besonders attraktiv macht.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Ingénieur validation des logiciels/Ingénieure validation des logiciels erhalten könnten
✨Tipp Nummer 1
Netzwerken ist der Schlüssel! Nutze Plattformen wie LinkedIn, um mit Fachleuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Lass uns gemeinsam nach Verbindungen suchen, die dir helfen können, einen Fuß in die Tür zu bekommen.
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf Vorstellungsgespräche vor, indem du häufige Fragen und Szenarien durchgehst. Wir können dir helfen, deine Antworten zu strukturieren und sicherzustellen, dass du deine Erfahrungen im Bereich Computer System Validation klar kommunizierst.
✨Tipp Nummer 3
Zeige deine Leidenschaft für die Branche! Sprich über aktuelle Trends in der Softwarevalidierung und wie du diese in deinen bisherigen Projekten umgesetzt hast. Lass uns zusammen deine Begeisterung für GxP und Compliance hervorheben.
✨Tipp Nummer 4
Nutze unsere Website, um dich direkt auf Stellen zu bewerben. So kannst du sicherstellen, dass deine Bewerbung die richtige Aufmerksamkeit erhält. Lass uns gemeinsam den nächsten Schritt in deiner Karriere gehen!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Ingénieur validation des logiciels/Ingénieure validation des logiciels mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Sei authentisch!:Zeig uns, wer du wirklich bist! Verwende deine eigene Stimme und schreibe so, wie du sprichst. Das macht deine Bewerbung persönlicher und hebt dich von anderen ab.
Pass auf die Details auf!:Achte darauf, dass deine Bewerbung fehlerfrei ist. Rechtschreib- und Grammatikfehler können einen schlechten Eindruck hinterlassen. Lass jemanden drüberlesen, um sicherzugehen, dass alles passt!
Verknüpfe deine Erfahrungen mit der Stelle!:Erzähle uns, wie deine bisherigen Erfahrungen und Fähigkeiten zu den Anforderungen der Position passen. Zeige konkret, wie du in der Vergangenheit ähnliche Herausforderungen gemeistert hast.
Bewirb dich über unsere Website!:Wir empfehlen dir, deine Bewerbung direkt über unsere Website einzureichen. So stellst du sicher, dass sie schnell und unkompliziert bei uns ankommt. Wir freuen uns auf deine Unterlagen!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Cleeven vorbereitet
✨Verstehe die GxP-Anforderungen
Mach dich mit den Good Practice (GxP) Anforderungen vertraut, die für die Rolle als CSV Engineer entscheidend sind. Zeige im Interview, dass du die Bedeutung von Compliance verstehst und wie du sicherstellen kannst, dass alle Validierungsaktivitäten diesen Standards entsprechen.
✨Bereite deine Dokumentation vor
Sei bereit, über deine Erfahrungen mit der Erstellung und Überprüfung von Validierungsdokumenten zu sprechen. Bring Beispiele mit, wie du Validierungspläne, Risikoanalysen oder Protokolle erstellt hast, um deine Fähigkeiten zu demonstrieren.
✨Kommunikation ist der Schlüssel
Da du mit verschiedenen Teams interagieren wirst, ist es wichtig, deine Kommunikationsfähigkeiten zu betonen. Übe, wie du komplexe technische Informationen klar und verständlich vermitteln kannst, sowohl auf Englisch als auch auf Deutsch, falls erforderlich.
✨Zeige deine Problemlösungsfähigkeiten
Bereite dich darauf vor, konkrete Beispiele zu geben, wie du Herausforderungen in früheren Projekten gemeistert hast. Diskutiere, wie du Risiken identifiziert und pragmatische Lösungen vorgeschlagen hast, um die Validierung erfolgreich abzuschließen.
