Manager, Statistical Programming Consultant

Interessiert an einer direkten Zusammenarbeit mit einem einzelnen Sponsor, während Sie die Sicherheit und zusätzlichen Karrieremöglichkeiten genießen, die die Arbeit für ein globales CRO bieten kann? Unser Team sagt, es ist das Beste aus beiden Welten… ClinChoice rekrutiert derzeit einen erfahrenen und motivierten Manager für statistische Programmierung, um die Programmieraktivitäten innerhalb der Biometrics-Gruppe zu leiten. Diese Rolle überwacht klinische Programmierlieferungen, treibt Qualität und Compliance voran, unterstützt regulatorische Einreichungen und betreut ein Team von Programmierern.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Führung & Strategie: Führen und betreuen Sie ein Team von statistischen Programmierern, fördern Sie deren Entwicklung und hohe Leistung. Überwachen Sie interne und externe Programmierlieferungen, um sicherzustellen, dass Zeitpläne und Qualitätsanforderungen erfüllt werden. Etablieren und pflegen Sie Programmierstandards, Dokumentation und Best Practices. Unterstützen Sie die Planung, Ressourcenverteilung und Priorisierung für Programmieraktivitäten über mehrere Studien hinweg.
• Programmierung & Technische Lieferung: Überwachen Sie die Entwicklung und Validierung von SDTM- und ADaM-Datensätzen gemäß CDISC-Standards und Anforderungen von Onkologiestudien. Beaufsichtigen Sie die Erstellung von Tabellen, Auflistungen und Abbildungen (TLFs) für klinische Studienberichte und regulatorische Einreichungen. Stellen Sie sicher, dass alle Lieferungen von hoher Qualität, reproduzierbar und im Einklang mit den regulatorischen Erwartungen (z.B. FDA, EMA) stehen. Unterstützen Sie Automatisierungs- und Effizienzinitiativen unter Verwendung von SAS und/oder R. Führen und überprüfen Sie QC-Prüfungen und lösen Sie Programmier- und Datenprobleme.
• Bereichsübergreifende Zusammenarbeit: Arbeiten Sie eng mit Biostatistik, klinischem Datenmanagement, medizinischem Schreiben und regulatorischen Teams zusammen. Nehmen Sie an Studienbesprechungen teil und bringen Sie Ihre Programmierperspektive in klinische und Datendiskussionen ein. Unterstützen Sie die Vorbereitung von einreichungsbereiten Lieferungen, einschließlich Prüferleitfäden, Rückverfolgbarkeitsdokumenten und regulatorischen Artefakten.

Erforderliche Qualifikationen:

• Abschluss (Bachelor oder Master) in Statistik, Mathematik, Informatik, Lebenswissenschaften oder einem verwandten Bereich.
• 9–11 Jahre Erfahrung in der statistischen Programmierung im pharmazeutischen/biotechnologischen/CRO-Umfeld.
• Starke Kenntnisse in SAS-Programmierung; Erfahrung mit R ist von Vorteil.
• Expertenverständnis der CDISC-Standards (SDTM, ADaM).
• Erfahrung in der Leitung oder Betreuung von Programmierteams.
• Nachgewiesene Erfahrung in der Unterstützung regulatorischer Einreichungen.
• Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten und die Fähigkeit, bereichsübergreifend zusammenzuarbeiten.

Der Bewerbungsprozess: Nachdem Sie Ihren Lebenslauf eingereicht haben, erhalten Sie eine Bestätigung, dass wir ihn erhalten haben. Wenn Sie die erforderlichen Qualifikationen erfüllen, werden Sie zu einem telefonischen Interview eingeladen. Leider können wir aufgrund der Anzahl der eingehenden Bewerbungen nicht auf jede Bewerbung individuell antworten, wenn Sie nicht erfolgreich sind.

Über ClinChoice: ClinChoice ist ein globales Full-Service-CRO, das sich auf klinische Entwicklung und funktionale Lösungen für pharmazeutische, biotechnologische, medizinische Geräte und Gesundheitsunternehmen spezialisiert hat. Wir haben über 28 Jahre nachweislich hochwertige Ergebnisse in all unseren Dienstleistungen erzielt, mit über 4.000 Fachleuten in mehr als 20 Ländern in Amerika, Europa und Asien-Pazifik.

Unsere Unternehmensethik: Unsere Mission treibt unsere Kultur an: einen gesünderen und sichereren Planeten zu schaffen, indem wir die Entwicklung und Kommerzialisierung innovativer Medikamente und Geräte beschleunigen. Unsere Mitarbeiter sind das wertvollste Gut des Unternehmens und sie sind der Dreh- und Angelpunkt, um den alle Aktivitäten von ClinChoice aufgebaut sind. Enge Betreuung und Schulung sind das zentrale Instrument zur Entwicklung und Erhaltung hochqualifizierter Mitarbeiter. Die kontinuierliche Schulung hält die Ressourcen in Bezug auf Kompetenz und Fachwissen qualifiziert und gibt allen Mitarbeitern die klaren Werkzeuge, die erforderlich sind, um sowohl interne als auch Kundenprozesse mit derselben Methodik zu steuern. Der Erfolg dieser Grundwerte zeigt sich in unseren unterdurchschnittlichen Fluktuationsraten in der Branche. ClinChoice ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Wir haben unseren Erfolg darauf aufgebaut, Talente anzuziehen, zu entwickeln und zu fördern, geleitet von Vielfalt und Inklusivität. Unsere Mitarbeiter kommen aus sehr unterschiedlichen Hintergründen: Geschlecht, Rasse, Überzeugungen und Ethnien. Wir erkennen dies als unsere Stärke an und feiern es.