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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Manage product compliance and ensure safety standards for medical devices.
- Arbeitgeber: Join CODAN, a leader in critical care medical products with over 30 years of excellence.
- Mitarbeitervorteile: Enjoy flexible working hours, remote work options, and a friendly team atmosphere.
- Warum dieser Job: Be part of a dynamic team that values quality and innovation in healthcare.
- Gewünschte Qualifikationen: Degree in engineering or related field with experience in regulatory affairs required.
- Andere Informationen: Work in a climate-controlled office with ergonomic setups and great transport links.
Seit mehr als 30 Jahren stellen die invasiven Druckmesssysteme und Blutentnahmesysteme von CODAN pvb Critical Care GmbH einen unverzichtbaren Bestandteil für die kontinuierliche Anzeige und Registrierung einer großen Bandbreite von Parametern im Bereich des hämodynamischen Monitorings dar. In diesem Bereich führend, steht der Name CODAN für die Aufrechterhaltung eines Goldstandards. Als Lieferant von qualitativ hochwertigen Medizinprodukten anerkannt, arbeiten in der Produktionsstätte Forstinning bei München zzt. mehr als 90 Mitarbeiter erfolgreich an der Entwicklung und Herstellung sowie am Vertrieb dieser Medizinprodukte mit. Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir für unsere Abteilung Regulatory Affairs einen Regulatory Affairs Manager Product Compliance / Research Specialist & Data Engineer (m/w/d) Ermittlung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I nach VO (EU) 2017/745 (MDR) und Erstellung, Pflege und Aktualisierung der Liste der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen Eingabe und Pflege der Microsoft Access-Datenbank zur Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen Pflege und Aktualisierung der Risikomanagementakte / Usability Engineering-Akte Management und Aufbereitung anwendbarer Regularien und Normen, sowie Entwicklung und Optimierung interner Prozesse zur Verwaltung von Normen, sowie deren Bewertung der Auswirkung (GAP-Analysen) Wissenschaftliche Literaturrecherche und sachliche, sowie formal korrekte Darstellung und Formulierung wissenschaftlicher Ergebnisse und Erkenntnisse in englischer und deutscher Sprache Sofern entsprechende Qualifikation vorhanden, Erstellung von Microsoft Excel-Dateien aus Microsoft Dynamics 365 Business Central (Microsoft Dynamics Navision / Dynamics NAV) mit Power Query zum Zwecke der Auswertung sowie automatisierter Microsoft Excel Power Query-Berichte Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwesen (Medizintechnik, Biomedizintechnik, Regulatory Affairs) oder eine vergleichbare Qualifikation mit Berufserfahrung Zulassungsrelevante nationale und internationale Regularien (Gesetze, Verordnungen, Richtlinien, Normen), wie z. B. EU (VO) 2017/745 (MDR) kennen und verstehen Affinität in der Erstellung von technischen Dokumenten und zulassungsrelevanter Unterlagen Im Idealfall Branchenkenntnisse im Bereich Medizintechnik Sehr gute Microsoft-Office-Kenntnisse, speziell Excel (Power Query, M365) Erweiterte Kenntnisse in Microsoft Access sind wünschenswert Ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein und technisches Verständnis Präzise, strukturierte und pragmatische, aber dennoch prozessorientierte Arbeitsweise Abwechslungsreiches Aufgabengebiet in einem engagierten Team Freundliche und wertschätzende Arbeitsatmosphäre und kollegiales Miteinander Vereinbarkeit von Beruf und Familie durch flexible Arbeitszeitmodelle (Gleitzeitmodell mit Kernarbeitszeiten) und Homeoffice mit bis zu 2 Tagen pro Woche nach der Einarbeitung und nach Absprache möglich Arbeiten in einem inhabergeführten Unternehmen Flache Hierarchien Klimatisierte Büroräume Büro mit maximal 4 Arbeitsplätzen Ergonomische Arbeitsplätze mit höhenverstellbaren Schreibtischen Gute Erreichbarkeit über die Autobahn A94 und B12 Direkte Anbindung an ÖPNV Firmen-Parkplatz mit Fahrrad-Stellplätzen Betriebliche Altersvorsorge Sachbezugskarte Edenred Betriebliche Events wie Sommerfeste und Weihnachtsfeiern
Regulatory Affairs Manager - Product Compliance (m/w/d) Arbeitgeber: CODAN pvb Critical Care GmbH
Kontaktperson:
CODAN pvb Critical Care GmbH HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Regulatory Affairs Manager - Product Compliance (m/w/d)
✨Tip Nummer 1
Mach dich mit den spezifischen Regularien und Normen im Bereich der Medizintechnik vertraut, insbesondere mit der VO (EU) 2017/745 (MDR). Zeige in deinem Gespräch, dass du die Anforderungen verstehst und wie du diese in der Praxis umsetzen kannst.
✨Tip Nummer 2
Bereite dich darauf vor, deine Erfahrungen mit Microsoft Access und Excel zu demonstrieren. Überlege dir konkrete Beispiele, wie du diese Tools in der Vergangenheit genutzt hast, um Daten zu verwalten oder Berichte zu erstellen.
✨Tip Nummer 3
Informiere dich über aktuelle Trends und Entwicklungen in der Medizintechnik. Dies zeigt dein Engagement für die Branche und hilft dir, relevante Fragen während des Interviews zu stellen.
✨Tip Nummer 4
Betone deine Fähigkeit zur präzisen und strukturierten Dokumentation. Bereite Beispiele vor, die deine Erfahrung in der Erstellung technischer Dokumente und zulassungsrelevanter Unterlagen belegen.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Regulatory Affairs Manager - Product Compliance (m/w/d)
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Verstehe die Anforderungen: Lies die Stellenbeschreibung sorgfältig durch und achte auf spezifische Anforderungen und Qualifikationen, die CODAN sucht. Stelle sicher, dass du diese in deiner Bewerbung ansprichst.
Dokumente vorbereiten: Bereite alle notwendigen Dokumente vor, einschließlich deines Lebenslaufs, relevanter Zeugnisse und eines Motivationsschreibens. Achte darauf, dass deine Unterlagen klar strukturiert und fehlerfrei sind.
Motivationsschreiben verfassen: Schreibe ein überzeugendes Motivationsschreiben, in dem du deine Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs und Medizintechnik hervorhebst. Erkläre, warum du gut zu CODAN passt und was dich an der Position reizt.
Bewerbung einreichen: Reiche deine Bewerbung über die StudySmarter-Website ein. Überprüfe vor dem Absenden, ob alle Informationen korrekt und vollständig sind.
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei CODAN pvb Critical Care GmbH vorbereitest
✨Verstehe die relevanten Regularien
Mach dich mit den wichtigsten nationalen und internationalen Regularien, insbesondere der EU-Verordnung 2017/745 (MDR), vertraut. Zeige im Interview, dass du die Anforderungen verstehst und wie du diese in deiner bisherigen Arbeit angewendet hast.
✨Bereite technische Dokumente vor
Sei bereit, über deine Erfahrungen in der Erstellung von technischen Dokumenten und zulassungsrelevanten Unterlagen zu sprechen. Bring Beispiele mit, die deine Fähigkeiten in diesem Bereich unter Beweis stellen.
✨Demonstriere deine Microsoft-Office-Kenntnisse
Da sehr gute Kenntnisse in Microsoft Excel und idealerweise auch in Microsoft Access gefordert sind, solltest du konkrete Beispiele für Projekte oder Aufgaben parat haben, bei denen du diese Tools effektiv eingesetzt hast.
✨Zeige dein Qualitätsbewusstsein
Betone deine präzise und strukturierte Arbeitsweise sowie dein ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein. Bereite dich darauf vor, Fragen zu beantworten, wie du sicherstellst, dass deine Arbeit den hohen Standards der Medizintechnik entspricht.
