Overview
In dieser Position gestalten, dokumentieren und sichern Sie regulär konforme Entwicklungsprozesse. Sie arbeiten eng mit interdisziplinären Teams, begleiten Produktentwicklungen von Idee bis Markteinführung und tragen so zur sicheren, regulatorisch geprüften Medizintechnik bei. Sie verbessern Design Control, Risk Management und Usability-Engineering, während Sie externe Dienstleister steuern und den Design Transfer unterstützen. Die Rolle bietet internationalen Austausch und die Chance, Prozesse weiterzuentwickeln und Auswirkungen auf die Patientensicherheit zu realisieren. Spannend ist die Mitgestaltung regulatorischer Abläufe in einem global agierenden Umfeld.
Leistungen / Benefits
- flexible Arbeitszeitmodelle
- mobiles Arbeiten (positionsabhängig, bis zu 2 Tage/Woche)
- 30 Tage Jahresurlaub (+ zusätzliche Tage an Weihnachten und Rosenmontag)
- Corporate Benefits und Fahrrad-/E-Bike-Leasing
- Mitarbeiter-werben-Mitarbeiter Prämie
- Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten
Verantwortungsbereiche
- Mitwirkung an Design Control-, Risk Management- und Usability Engineering-Aktivitäten in Entwicklungsprojekten
- Erstellung, Prüfung und Freigabe von Entwicklungsdokumentationen gemäß QM-System
- Aufbau/ Pflege von DHF, Risk Management Files und Usability Files
- Definition/Umsetzung von Risiko- und Usability-Strategien inkl. Verifizierung/Validierung
- Durchführung und Moderation von Risikomanagementaktivitäten (z. B. FMEAs) im Team
- Steuerung externer Dienstleister/Usability-Agenturen
- Zusammenarbeit mit Forschung & Entwicklung zum Anforderungsmanagement
- Unterstützung Design Transfers zu PLM und Operations
- Mitwirkung bei Designänderungen und CAPAs während der Entwicklung
- Kontinuierliche Weiterentwicklung von Design Control-, Risk Management- und Usability-Prozessen
Zentrale Anforderungen
- Abgeschlossenes Masterstudium in Naturwissenschaft/Ingenieurwesen (z. B. Medizintechnik, Maschinenbau, Pharmazie, Biotechnologie)
- Erfahrung im regulierten Umfeld der Medizintechnik
- Kenntnisse in Design Control, Risk Management, Usability Engineering
- Idealerweise Erfahrung mit ISO 13485, ISO 14971, IEC 62366 und FDA-Anforderungen
- Sicherer Umgang mit digitalen Systemen und Dokumentationsprozessen
- Strukturierte, eigenverantwortliche Arbeitsweise
- Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit in internationalem Umfeld
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Analytisches Denken
- Teamfähigkeit in internationalen Kontexten
- Proaktive, selbstständige Arbeitsweise
- Design Control
- Risk Management
- Usability Engineering
DCRU Specialist, R&D - Medizintechnik (m/w/d) in Köln Arbeitgeber: Coloplast
Coloplast ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern nicht nur flexible Arbeitszeiten und attraktive Sozialleistungen bietet, sondern auch eine inspirierende Unternehmenskultur fördert, die auf Inklusion und persönlichem Wachstum basiert. Als Außendienstmitarbeiter im Bereich Wundversorgung in der Region Koblenz haben Sie die Möglichkeit, einen bedeutenden Beitrag zur Verbesserung der Lebensqualität von Menschen mit besonderen medizinischen Bedürfnissen zu leisten und sich in einem dynamischen Team weiterzuentwickeln.
