Overview
In this role you ensure scientifically sound, compliant clinical documentation to support development, approval, and commercialization of medical devices. You partner with cross-functional teams to address scientific and regulatory questions, improving product documentation, regulatory submissions, and post-market activities. You will drive high-quality CERs and PMCFs while shaping clinical strategies and process improvements. This is a chance to contribute to cutting-edge respiratory care solutions in an international setting.
Leistungen / Benefits
- Flexible Arbeitszeiten
- Mobiles Arbeiten (bis zu 2 Tage pro Woche)
- 30 Tage Urlaub (+ zusätzliche halbe Tage an bestimmten Tagen)
- Corporate Benefits
- Fahrrad-/E-Bike-Leasing
- Mitarbeiterempfehlungsprogramme
Verantwortungsbereiche
- Erstellung und Pflege hochwertiger klinischer Dokumentationen gemäß regulatorischer Anforderungen und wissenschaftlicher Standards
- Erstellung von CERs und PMCFs gemäß MDR/MEDDEV
- Fachliche Beratung der Entwicklungs-, Produktmanagement-, PLM-, Regulatory Affairs- und Vigilance-Bereiche
- Enge Zusammenarbeit mit internen Stakeholdern zur Produktentwicklung und regulatorischen Einreichungen
- Literatur- und Datenbankrecherchen sowie Analyse klinischer Daten
- Prüfung und Freigabe von Marketing- und Schulungsunterlagen auf wissenschaftliche Richtigkeit und Compliance
- Unterstützung von Audits, Inspektionen und behördlichen Anfragen
- Mitwirkung an klinischen Strategien, Bewertungen und bereichsübergreifenden Entscheidungen
- Durchführung und Unterstützung von Produktschulungen, Produkteinführungen und internationalen MedTech-Seminaren
- Kontinuierliche Optimierung von Prozessen, Methoden und Standards im Scientific Management
Zentrale Anforderungen
- Abgeschlossenes Studium in Medizin, Naturwissenschaften, Life Sciences oder vergleichbare Qualifikation
- Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in Medical Affairs, Medical Science, Clinical Affairs oder Scientific Management
- Erfahrung in CER-/PMCF-Dokumentationen
- Fundierte Kenntnisse MDR/MEDDEV (idealerweise ISO 13485)
- Erfahrung in Bewertung wissenschaftlicher Literatur und Analyse klinischer Daten
- Ausgeprägte Fähigkeiten im wissenschaftlichen Schreiben
- Kenntnisse in Tracheotomie/Beatmung von Vorteil
- Sicherer Umgang mit MS Office; Kenntnisse in Veeva, JMP wünschenswert
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (C1)
- Bereichsübergreifende Teamfähigkeit und professioneller Umgang mit Stakeholdern
- Reisetätigkeit ca. 1x pro Quartal
- Wissenschaftliches Schreiben
- Cross-functional Zusammenarbeit
- Klarheit in der Kommunikation
- CER/PMCF-Erstellung
- Regulatorische Anforderungen MDR/MEDDEV; ISO 13485
- Literaturrecherche und Datenanalyse
Scientific Manager - Medizintechnik (m/w/d) in Mönchengladbach Arbeitgeber: Coloplast
Coloplast ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern nicht nur flexible Arbeitszeiten und attraktive Sozialleistungen bietet, sondern auch eine inspirierende Unternehmenskultur fördert, die auf Inklusion und persönlichem Wachstum basiert. Als Außendienstmitarbeiter im Bereich Wundversorgung in der Region Koblenz haben Sie die Möglichkeit, einen bedeutenden Beitrag zur Verbesserung der Lebensqualität von Menschen mit besonderen medizinischen Bedürfnissen zu leisten und sich in einem dynamischen Team weiterzuentwickeln.
