Head of Quality Management (f/m/d)

contextflow ist ein preisgekröntes Startup, das KI-basierte Softwareanwendungen entwickelt, um Radiologen während ihrer klinischen Routine zu unterstützen. Wir sind ein nach ISO 13485:2016 zertifiziertes Medizinprodukteunternehmen und erweitern derzeit unser Team. Sie haben die einzigartige Chance, die Entwicklung von KI-Medizinproduktsoftware zu unterstützen.

Als Head of Quality Management werden Sie:

• Unser Qualitätsmanagementsystem (QMS) leiten - die Implementierung, Wartung und kontinuierliche Verbesserung unseres eQMS-Systems gemäß MDR und ISO 13485 vorantreiben.
• Als Managementvertreter fungieren - der primäre Ansprechpartner für qualitätsbezogene Themen innerhalb des Führungsteams sein.
• Audits verwalten - interne und externe Audits koordinieren und leiten, einschließlich der Kommunikation mit benannten Stellen.
• Die operative Qualität aufrechterhalten - den CAPA-Prozess, das Lieferantenmanagement, die Schulung der Mitarbeiter, die Validierung von Softwaretools und andere Prozesse verantworten, um organisatorische Exzellenz sicherzustellen.

Was wir suchen:

• Qualitätsmanagement-Erfahrung - umfangreiche Erfahrung im Qualitätsmanagement und in der regulatorischen Angelegenheiten in der Medizinprodukteindustrie (SaaMD in Radiologie-KI bevorzugt).
• Regulatorische Expertise - Expertenwissen über ISO 13485, MDR (EU) 2017/745, IEC 62304, ISO 14971, ISO 27001, FDA und MDSAP.
• Strategisches Denken - Fähigkeit, OKRs zu definieren und zu verfolgen, die mit der Qualitätsrichtlinie und Mission des Unternehmens übereinstimmen.
• Pragmatische Denkweise - komfortabel darin, langfristige regulatorische Strategien zu definieren und gleichzeitig die administrativen Aufgaben auszuführen, die erforderlich sind, um ein auditbereites QMS aufrechtzuerhalten.
• Kulturaufbau - Befürworter von „Compliance by Design“, Qualität und Sicherheit von Anfang an in den Softwareentwicklungszyklus einbetten.
• Sprachliche Präzision - fundierte Englischkenntnisse (lesen, schreiben, präsentieren); Fähigkeit, komplexe, klare Compliance-Dokumentationen zu erstellen.
• Teamplayer - starke Überzeugung, gemeinsam als Team zu wachsen und Empathie füreinander zu haben.
• Strukturierter Arbeitsstil und hohes Maß an Selbstmotivation.
• Bereitschaft zu reisen, vierteljährlich/montäglich.

Bonusfähigkeiten:

• Erfahrung mit der Regulierung / Genehmigung von KI-basierten Bildanalyselösungen in der Radiologie.
• Erfahrung mit der Sicherstellung der regulatorischen Compliance agiler Softwareentwicklungsprozesse.
• Erfahrung mit Themen der Daten- und Informationssicherheit.
• Erfahrung mit JIRA oder ähnlichen Projektmanagement-/Issue-Tracking-Tools.
• Deutsch, Niederländisch oder eine skandinavische Sprache von Vorteil.

Was Sie erwarten können:

• Sie werden Teil eines interdisziplinären Teams, das durch enge Zusammenarbeit und Wissensaustausch über die Grenzen einzelner Fachgebiete hinweg geprägt ist.
• Wir konzentrieren uns auf die Entwicklung modernster Deep-Learning-Techniken, die den schnell fortschreitenden Bedürfnissen der Präzisionsmedizin und klinischen Praxis dienen.
• Wir legen großen Wert auf das Wohlbefinden aller unserer Teammitglieder.
• Werden Sie Teil eines Teams von Experten für die Verarbeitung medizinischer Bilder mit KI.
• Gedeihen Sie in einem jungen, dynamischen Lernumfeld, in dem Sie wachsen können.
• Arbeiten Sie an dem spannenden Thema der Zertifizierung von KI-Softwaretechnologie.
• Arbeiten Sie direkt mit den Gründern zusammen und leisten Sie bedeutende Beiträge zu den Aktionen und Werten des Unternehmens.
• Verwalten Sie Ihre eigene Zeit über flexible Arbeitszeiten, Remote-Arbeit möglich.

Gegründet im Jahr 2016, sind wir eines der führenden AI-Medizinbild-Startups, das auf 35 Personen gewachsen ist. Bis heute haben wir über 18 Millionen Euro von VCs und EU-Zuschüssen gesammelt und arbeiten mit renommierten Kunden in ganz Europa zusammen. Wir sind ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet und Vielfalt schätzt!

Bruttojahresgehalt ab 75.000 €, verhandelbar je nach Erfahrung, Know-how und Standort.