Principal Regulatory Affairs Specialist

CooperVision ist einer der weltweit führenden Hersteller von weichen Kontaktlinsen mit einer Präsenz in über 100 Ländern. Teil von CooperVision zu sein bedeutet, die Art und Weise zu verbessern, wie Menschen jeden Tag sehen. Es geht nicht nur darum, Kontaktlinsen herzustellen, sondern den Trägern Freiheit und Vertrauen zu geben, sich im Alltag zu bewegen.

Stellenbeschreibung – Was Sie erwarten können: Der Principal Regulatory Affairs Specialist bietet fachkundige regulatorische Unterstützung und Anleitung für unseren D-A-CH-Cluster (einschließlich einiger Standorte in Osteuropa) für Produkte von der Konzeptphase bis zur Markteinführung und darüber hinaus in die Nachmarktphase sowie für regulatorische Prozesse. Diese Rolle ist verantwortlich für die Bereitstellung hochwertiger regulatorischer Partnerschaften und die Gewährleistung des Marktzugangs im gesamten Cluster. Als strategischer regulatorischer Partner für die Clusterführungsteams treibt der Principal Regulatory Affairs Specialist regulatorische Strategien voran, die das Unternehmenswachstum ermöglichen und die Lizenz von CooperVision zum Betrieb sichern. Diese Rolle ist verantwortlich für die Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien, die Durchführung hochwertiger regionaler Einreichungen, die Sicherstellung der Einhaltung der EU-MDR und regionaler Vorschriften sowie die Pflege genauer, auditbereiter regulatorischer Dokumentationen.

Verantwortlichkeiten umfassen:

• Regulatorische Strategie & Führung
  • Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien für zugewiesene Cluster-Märkte, die an kommerzielle Prioritäten und Lebenszyklusbedürfnisse angepasst sind.
  • Hauptregulatorischer Partner für Clusterführungsteams sein und fachkundige, umsetzbare Beratung bieten.
  • Leitung der Erstellung und Verbesserung regionaler regulatorischer Prozesse, SOPs und Best Practices.
  • Vertretung der RA in funktionsübergreifenden Meetings, klare regulatorische Richtung und risikobasierte Entscheidungsfindung bieten.
• Cluster-Partnerschaft & kommerzielle Zusammenarbeit
  • Teilnahme an Aktivitäten des Clusterführungsteams, Einfluss auf kommerzielle Planung, Prognosen und Entscheidungen zur Markteinführung.
  • Bereitstellung von regulatorischen Auswirkungen für Cluster-Geschäftsstrategien, Promotionen, NPLCOs und private Label-Initiativen.
  • Zusammenarbeit mit Global Packaging/Labelling, um sicherzustellen, dass die Kennzeichnung den Marktbedürfnissen entspricht.
• Registrierung & Marktzugang
  • Vorbereitung, Überprüfung und Genehmigung regulatorischer Einreichungen für zugewiesene EMEA-Märkte, einschließlich neuer Registrierungen, Erneuerungen, Änderungen und Benachrichtigungen.
  • Pflege genauer, vollständiger und auditbereiter Einreichungsdokumentationen und Datenbanken.
  • Unterstützung bei Interaktionen mit zuständigen Behörden, benannten Stellen und Regulierungsbehörden.
• Überwachung & Intelligenz
  • Überwachung regionaler und nationaler regulatorischer Änderungen und Bewertung der Auswirkungen auf das Geschäft.
  • Relevante regulatorische Informationen umgehend an Cluster- und regionale Führungskräfte kommunizieren.
  • Aufbau und Pflege produktiver Beziehungen zu Regierungsstellen, Branchenverbänden und Regulierungsbehörden.
• Kennzeichnung, Werbung & Produktkonformität
  • Überprüfung und Genehmigung von Produktkennzeichnungen und cluster-spezifischen Grafiken.
  • Bereitstellung von RA-Eingaben in Regulatory Affairs Impact Documents (RAIDs).
  • Sicherstellung der Einhaltung der MDR, marktspezifischer Anforderungen und der Richtlinien von CooperVision.
  • Unterstützung von Own Brand/Private Label-Kunden und den damit verbundenen regulatorischen Verpflichtungen.
• Technische Dokumentation & Audit-Aktivitäten
  • Überprüfung und Bewertung technischer Dokumentationen auf Einhaltung der MDR und anderer geltender Vorschriften.
  • Beitrag zu technischen Audits und Inspektionsbereitschaft innerhalb der zugewiesenen Märkte.
  • Unterstützung bei Antworten auf Anfragen von benannten Stellen, Audit-Ergebnissen und Korrekturmaßnahmen.
• Funktionsübergreifender & regionaler Beitrag
  • Mentoring und Anleitung von Junior-Spezialisten, die an clusterbezogenen Einreichungen oder Aktivitäten arbeiten.
  • Beitrag zu kontinuierlichen Verbesserungsinitiativen im gesamten EMEA RA.

Über Sie:

• Fähigkeiten & Fähigkeiten
  • Verständnis von ISO 13485, MDR und regionalen EMEA-Vorschriften.
  • Fähigkeit, technische Informationen zu analysieren und robuste regulatorische Strategien zu entwickeln.
  • Ausgezeichnete Organisations-, Priorisierungs- und Kommunikationsfähigkeiten.
  • Fähigkeit, effektiv über kommerzielle und technische Funktionen hinweg zu arbeiten.
  • Erfahren in regulatorischen Einreichungen, technischer Dokumentation und Überprüfung von Kennzeichnungen.
  • Komfortabel in multikulturellen und matrixartigen Umgebungen.
  • Fähigkeit, Stakeholder zu beeinflussen und ohne Autorität zu führen.
• Erfahrung & Ausbildung:
  • Erforderlich: 6–10 Jahre regulatorische Erfahrung in der Medizintechnik.
  • Nachgewiesene Erfahrung in der Vorbereitung und Einreichung regulatorischer Unterlagen in EMEA.
  • Erfahrung in der Unterstützung von Audits und Überprüfungen technischer Dokumentationen.
  • Erfolgsbilanz hochwertiger Stakeholder-Partnerschaften, idealerweise mit kommerziellen Teams.
  • Erfahrung mit elektronischen Dokumentenmanagementsystemen.
• Bevorzugt: Fortgeschrittene Abschlüsse und/oder Zertifizierungen im Bereich Regulatory Affairs wünschenswert.

Was wir bieten: Sie erhalten eine wettbewerbsfähige Vergütung und ein fantastisches Leistungspaket sowie Zugang zu unserer Wellness-Plattform, um Sie in Bezug auf psychische Gesundheit und Wohlbefinden zu unterstützen, ein vergünstigtes Kontaktlinsenprogramm und vieles mehr! Wir setzen uns für die persönliche und berufliche Entwicklung unserer Mitarbeiter ein und bieten umfangreiche Schulungen an, um Ihr Karrierewachstum zu unterstützen und jedem Einzelnen zu helfen, sein volles Potenzial zu erreichen. Um uns zu helfen, unsere Ziele zu erreichen, geben wir Ihnen alles, was Sie benötigen, um Ihre zu erreichen. Wir bieten auch Zugang zu LinkedIn Learning, um Ihnen zu helfen, sich in Ihrer Karriere weiterzuentwickeln und mit CooperVision zu wachsen.

Was Sie erwarten können: Als Mitarbeiter von CooperVision werden Sie in ein vielfältiges und fortschrittliches globales Unternehmen aufgenommen. Wir schätzen, wie wichtig es ist, eine inklusive Kultur zu fördern und wie unterschiedliche Perspektiven Wert hinzufügen und zu unserem Erfolg beitragen. Wenn Ihnen gefällt, was Sie sehen, machen Sie den ersten Schritt in Richtung Ihrer helleren Zukunft und bewerben Sie sich noch heute! Alle qualifizierten Bewerber erhalten von CooperVision gleiche Berücksichtigung und Chancen.