Biosample Operations Lead (50%)

Vertragsdauer: bis (mögliche Verlängerung)

Standort: Basel

Arbeitsbelastung: 50%

Verantwortlichkeiten

• Beitrag zur Entwicklung des Studienprotokolls in Bezug auf die Anforderungen an das Biosample-Management.
• Übersetzung der Protokollanforderungen in die betriebliche Planung und Einrichtung des Labors.
• Initiierung von Verträgen und Budgetverhandlungen mit Laborversorgern, Unterstützung von Diskussionen mit Stakeholdern und Durchsetzung von Ergebnissen, um sicherzustellen, dass die Finalisierung innerhalb angemessener Fristen erfolgt.
• Überwachung der Aktivitäten, die an Laboranbieter im Zusammenhang mit Biosample-Aufgaben ausgelagert sind.
• Entwicklung einer Probenkette von Custody als Teil der Überwachungspläne für die Studie.
• Sicherung der Dokumentation, die eine hohe Qualität der Probenkette von Custody innerhalb des TMF belegt.
• Zusammenarbeit mit klinischen Entwicklern, translationalen und pharmakokinetischen Wissenschaftlern sowie klinischen Teams zur Festlegung der Analysebedürfnisse mit klinischer Machbarkeit.
• Aufbau produktiver Arbeitsbeziehungen zu Standorten, Anbietern, Geschäftspartnern und anderen Stakeholdern.
• Aktive Mitgliedschaft im klinischen Studienteam, um Updates zum Fortschritt der Studie in Bezug auf das Probenmanagement zu erhalten und bereitzustellen.
• Identifizierung und Minderung von Risiken (und Problemen), um die Genauigkeit bei der Probenentnahme, -lieferung und -analyse sicherzustellen.
• Verfolgung von Nachverfolgungspunkten für Probenaktivitäten innerhalb klinischer Studien.
• Erstellung und Überprüfung von Laborhandbüchern, um Genauigkeit und Konsistenz mit dem Studienprotokoll und den klinischen Bedürfnissen sicherzustellen.
• Überwachung der Laborleistungen bei der Probenlieferung, Klärung von Anfragen, Verhandlungen mit Kurierdiensten und externen Anbietern zur Optimierung der Probenentnahme und -versand.
• Erleichterung von Probenversendungen und Klärung von Anfragen zwischen Anbietern, um eine rechtzeitige Datenlieferung sicherzustellen.
• Verwaltung der Biobank, falls relevant.
• Identifizierung von Problemen und proaktive Eskalation und Lösung dieser.
• Verfolgung und Verwaltung aller probenbezogenen Aktivitäten oder PK, PD und Biomarker routinemäßig und Bereitstellung von Updates, wenn dies angemessen ist.
• Starkes Verständnis der wissenschaftlichen Bedürfnisse sowie der klinischen Prozesse, um die Bedürfnisse zwischen diesen Funktionen zu überbrücken.
• Verständnis und Unterstützung der Datenberichtsbedürfnisse für jede klinische Studie.
• Vorantreiben der Entwicklung notwendiger SOPs, Vorlagen und Werkzeuge für Biosample-Operationen durch Bewertung des Bedarfs an Erstellung, Änderung und Entfernung von Verfahrensdokumenten.
• Aufrechterhaltung des aktuellen Wissens und Sicherstellung, dass alle Aktivitäten des funktionalen Arbeitsteams in Übereinstimmung mit dem gesamten Spektrum der damit verbundenen internen und externen Systeme, Technologien, Vorschriften, GxP-Anforderungen sowie verwandten Richtlinien und Verfahren durchgeführt werden. Befürwortung der vollständigen rechtlichen Compliance und ethischen Verhaltens in allen Geschäftstransaktionen.

Erfahrung

• Abschluss in Lebenswissenschaften und mindestens 6 Jahre Berufserfahrung in der Biotech-/Pharmaindustrie. Ein guter Teil dieser Erfahrung muss im Management von Biosample-Operationen und der Sicherung der Probenkette von Custody durch ausgelagerte Laboranbieter liegen.
• Klinische oder biologische Laborerfahrung mit Nachweis der Beteiligung an der Verarbeitung und/oder Analyse biologischer Proben.
• Nachgewiesene Erfahrung in der klinischen Entwicklung, die in Teams arbeitet, die klinische Studien durchführen, klinische Studien überwachen oder in klinischen Studien an einem Prüfstandort tätig sind.
• Nachgewiesene kritische Denkfähigkeiten, einschließlich der Identifizierung und Lösung komplexer Probleme, sowohl selbstständig als auch im Team.
• Versiert in Microsoft Office-Anwendungen, einschließlich Excel, Word und PowerPoint.
• Kenntnisse und Erfahrungen in GLP.
• Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten.
• Erfahrung in kontrollierten Prinzipien für Verfahrensdokumente, Prozessdesign und Leitung von Prozessverbesserungen.