Clinical Data Specialist (EU Remote)

Selution, in partnership with Cordis, spezialisiert sich auf die Entwicklung bahnbrechender Technologien und die Kommerzialisierung fortschrittlicher Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukte zur Behandlung von koronaren und peripheren Arterienerkrankungen. Unsere Mission ist es, das Gesundheitswesen zu revolutionieren, indem wir Lösungen der nächsten Generation schaffen, die unerfüllte und kritische medizinische Bedürfnisse ansprechen.

Diese remote-basierte EU-Position spielt eine wichtige Rolle für den Erfolg der SELUTION-Klinikstudien und trägt zur Verbesserung der Patientenversorgung bei, indem sie die Qualität der klinischen Daten sicherstellt, die von klinischen Studienstandorten gesammelt werden. Der Clinical Data Specialist unterstützt die Sammlung, Verarbeitung und Überprüfung von klinischen Studiendaten über SELUTION DEB-Studien hinweg. Unter der Anleitung des Clinical Data Managers hilft diese Rolle bei den täglichen Datenmanagementaktivitäten, um qualitativ hochwertige, zuverlässige klinische Daten während des gesamten Lebenszyklus einer Studie sicherzustellen.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Bereitstellung von täglichen klinischen Datenmanagement-Support für SELUTION DEB-Klinikstudien unter der Aufsicht des Clinical Data Managers.
• Unterstützung des Clinical Data Managers bei der Zusammenarbeit mit Clinical Operations, Biostatistik, Sicherheit und Regulierung, um rechtzeitige, konforme, prüfungsbereite und qualitativ hochwertige Daten zu gewährleisten.
• Unterstützung bei der Entwicklung und Pflege des Data Management Plans (DMP) und Sicherstellung, dass der DMP gemäß dem Studiendesign und den Anforderungen eingehalten wird.
• Hilfe bei der Entwicklung von Case Report Forms (CRF), einschließlich CRF-Spezifikationen und CRF-Abschlussrichtlinien.
• Unterstützung bei Datenbankprogrammierungsaufgaben, einschließlich der Erstellung, Testung und Implementierung des elektronischen Datenerfassungs-(EDC)-Datenbankaufbaus.
• Hilfe bei der Benutzerakzeptanzprüfung (UAT) des eCRF-Aufbaus und Validierungsdokumenten.
• Pflege der Studiendatenbank während des gesamten Lebenszyklus der Studie, einschließlich der Verwaltung von Benutzerzugriffsanforderungen und Unterstützung bei Datenbankaktualisierungen.
• Erstellung von Berichten/Trackern innerhalb der Datenbank zur Unterstützung der Datenüberprüfung und Studienaufsicht.
• Durchführung routinemäßiger Datenbereinigungen und Validierungen zur Gewährleistung von Konsistenz, Integrität und Genauigkeit.
• Beitrag zu klinischen Forschungsdokumenten (z.B. Protokolle und statistische Analysepläne).
• Unterstützung der Überwachung von CROs und Bereitstellung von Feedback zu den Datenmanagementoperationen.
• Koordination der routinemäßigen Kommunikation mit Datenbankanbietern und Eskalation technischer oder betrieblicher Probleme an den Clinical Data Manager.

Strategische Auswirkungen: Diese Rolle trägt zur Datenintegrität und Zuverlässigkeit der klinischen Studiendaten bei, indem sie den Clinical Data Manager bei der Bereitstellung hochwertiger Daten zur Unterstützung klinischer Studienanalysen und regulatorischer Einreichungen unterstützt.

Qualifikationen:

• Globale Erfahrungen in klinischen Studien mit Medizinprodukten sind erforderlich.
• Abschluss oder gleichwertig.
• Mindestens 3 Jahre klinische Erfahrung in Studien mit Medizinprodukten.
• Mindestens 3 Jahre Erfahrung im klinischen Datenmanagement.
• Erfahrung als Datenbankprogrammierer.

Kompetenzen & Fähigkeiten:

• Präzise, rigoros, detailorientiert.
• Hervorragende mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten sowie ausgezeichnete organisatorische Fähigkeiten.
• Starke zwischenmenschliche Fähigkeiten und die Fähigkeit zur effektiven Zusammenarbeit.
• Fähigkeit, in einem schnelllebigen Umfeld zu gedeihen und gleichzeitig flexibel, proaktiv, einfallsreich und effizient zu bleiben.
• Kenntnisse in ICH GCP-Richtlinien und branchenspezifischen Standards.
• Fließend in Englisch (zusätzliche Sprachen sind von Vorteil).

Cordis ist stolz darauf, ein Arbeitgeber mit Chancengleichheit zu sein und setzt sich dafür ein, allen Mitarbeitern und Bewerbern gleiche Chancen zu bieten.