Clinical Safety Manager (EU Remote)

Selution, in partnership with Cordis, spezialisiert sich auf die Entwicklung bahnbrechender Technologien und die Kommerzialisierung fortschrittlicher Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukte zur Behandlung von koronaren und peripheren Arterienerkrankungen. Unsere Mission ist es, das Gesundheitswesen zu revolutionieren, indem wir Lösungen der nächsten Generation schaffen, die unerfüllte und kritische medizinische Bedürfnisse ansprechen.

Wir suchen einen hochqualifizierten Clinical Safety Manager mit globaler Expertise in prä-marktlichen und post-marktlichen Studien im Bereich kardiovaskulärer Medizinprodukte. Diese remote-basierte EU-Rolle ist entscheidend für die rechtzeitige Überprüfung, Identifizierung und Kommunikation von Sicherheitszeichen für medikamentenfreisetzende Ballons und trägt zur Durchführung unserer klinischen Untersuchungen in Übereinstimmung mit allen geltenden Anforderungen und Standards bei.

Der Clinical Safety Manager ist verantwortlich für die Überprüfung, Bewertung und Analyse von Sicherheitsereignissen und Informationen aus laufenden klinischen Studien, um klinische und regulatorische Aktivitäten über mehrere klinische Studien hinweg zu unterstützen.

• Kontinuierliche Überprüfung und Analyse von unerwünschten Ereignissen und Sicherheitsdaten aus laufenden klinischen Studien zur Überwachung und Identifizierung von aufkommenden Sicherheitszeichen oder -trends, potenziellen Risiken oder aufkommenden Sicherheitsproblemen im Zusammenhang mit den Prüfprodukten.
• Untersuchung, Verwaltung und Bearbeitung aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) für zugewiesene klinische Forschungsstudien.
• Unterstützung sicherheitsrelevanter Dokumente/Abschnitte in der klinischen Programmentwicklung (z.B. CIP, CSR, ICF, IB, etc.).
• Überprüfung oder Vorbereitung und Einreichung von Sicherheitsberichten bei den Regulierungsbehörden (einzelne oder zusammenfassende Berichte), in Übereinstimmung mit den geltenden nationalen regulatorischen Anforderungen und Richtlinien.
• Unterstützung von Sicherheitsantworten zur Behebung von regulatorischen Anfragen oder Bedenken im Zusammenhang mit Sicherheitszeichen oder Sicherheitsberichten.
• Durchführung von Literaturüberwachungsaktivitäten, Entwicklung und Pflege von Suchstrategien zur Gewährleistung umfassender Sicherheitsbewertungen und Identifizierung neuer oder unerwarteter Sicherheitsprobleme aus veröffentlichter medizinischer Literatur.
• Leitung regelmäßiger Sicherheitsbesprechungen und Beitrag zu Diskussionen über die Interpretation von Sicherheitsdaten, Sicherheitszeichenbewertung und Risikominderungsstrategien.
• Erstellung von Sicherheitsnarrativen für unerwünschte Ereignisse (AE) nach Bedarf.
• Erstellung von Sicherheitsplänen nach Bedarf.
• Entwicklung von DSMB- und CEC-Charta.
• Überwachung von Zeitplänen für die Bearbeitung unerwünschter Ereignisse, regelmäßige Überprüfung von zusammenfassenden Sicherheitsdaten und Überwachung der Ergebnisse der CEC-Bewertung.
• Überwachung und Nachverfolgung aller Sicherheitsmaßnahmen von Sicherheitsüberwachungskomitees (CEC und DSMB), um die rechtzeitige Umsetzung von Risikominderungsstrategien sicherzustellen.
• Unterstützung der Datenüberprüfung und Entwicklung von Präsentationen für Sitzungen des Datenüberwachungsausschusses.
• Beitrag zur Kodierung von Ereignissen gemäß MedDRA- oder IMDRF-Standards.
• Verwaltung der Überwachung und Berichterstattung über Verstöße gegen personenbezogene Daten (PHI) in Übereinstimmung mit den geltenden Vorschriften (HIPAA, GDPR).
• Beitrag auf Anfrage zur Sicherheitsdokumentation für vermarktete Geräte: klinische Datenüberprüfungen, regelmäßige Sicherheitsaktualisierungsberichte usw.

Unterstützung der Aufsicht über das Sicherheitsmanagement für die gesponserten klinischen Studien und kommerziellen Geräte, mit anfänglichem Fokus auf medikamentenfreisetzende Ballonkatheter.

• Vorgesetzter: Direktor für globale klinische Sicherheit.
• Interne Interaktionen: Diese Rolle wird stark mit klinischen Teamkollegen über alle Projekte hinweg und funktionsübergreifend nach Bedarf mit QA, F&E usw. interagieren.
• Externe Kundeninteraktionen: Diese Rolle wird mit DSMB- und CEC-Mitgliedern, klinischen Studienärzten und Forschungskoordinatoren, Auftragsforschungsorganisationen, Kernlabors usw. arbeiten.

• Master oder PhD im relevanten wissenschaftlichen Bereich oder gleichwertig.
• Mindestens 5 Jahre relevante Erfahrung in der Sicherheitsüberwachung mit globaler prä-marktlicher und post-marktlicher klinischer Erfahrung in der kardiovaskulären Medizinprodukteindustrie.
• Sicherheitsmanagement-Erfahrung bei US IDE-Studien.
• Beherrschung von MedDRA (oder IMDRF) und Erfahrung in der Erkennung von Sicherheitszeichen und Risikomanagement.
• Erfahrung in der Analyse von Sicherheitsdaten, einschließlich der Analyse von Trends und Mustern in großen Datensätzen.
• Solides Verständnis von FDA, ICH, GCP, SAE-Berichterstattung und anderen globalen Vorschriften für Medizinprodukte und Sicherheitsberichterstattungsanforderungen.
• Erfahrung mit Sicherheitsberichterstattung, Richtlinien, Compliance und Aufsicht in den USA und EU.

• Präzise, rigoros, detailorientiert mit starker Arbeitsmoral.
• Ausgezeichnete Kommunikations-, Schreib- und Zuhörfähigkeiten.
• Demonstriert die Fähigkeit, effektiv funktionsübergreifend zu kommunizieren.
• Zeigt die Fähigkeit, effektiv mehrere Aufgaben gleichzeitig zu erledigen.
• Demonstriert solide Projektmanagementfähigkeiten und starke Aufmerksamkeit für Details.
• Selbstmotiviert und angetrieben.
• Fähigkeit, komplexe Daten zu analysieren, zu interpretieren und zusammenzufassen.
• Starke Problemlösungsfähigkeiten.
• Fließend in Englisch.

Cordis ist stolz darauf, ein Arbeitgeber mit Chancengleichheit zu sein und verpflichtet sich, allen Teamkollegen und Bewerbern gleiche Chancen zu bieten. Bei Cordis bringen unsere Teamkollegen alle unterschiedliche Stärken, Erfahrungen und Hintergründe mit, die eine Leidenschaft für die Verbesserung des Lebens der Menschen teilen. Vielfalt umfasst nicht nur Rasse und Geschlechtsidentität, sondern auch Alter, Behinderungsstatus, Veteranenstatus, sexuelle Orientierung, Religion und viele andere Teile der eigenen Identität. Alle Standpunkte unserer Teamkollegen sind entscheidend für unseren Erfolg, und wir glauben, dass Inklusion jedermanns Verantwortung ist. Gemeinsam streben wir danach, Arbeits- und Lernumgebungen zu schaffen und aufrechtzuerhalten, die inklusiv, gerecht und einladend sind.