Clinical Safety Specialist (EU Remote)

Selution, in partnership with Cordis, spezialisiert sich auf die Entwicklung bahnbrechender Technologien und die Kommerzialisierung fortschrittlicher Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukte zur Behandlung von koronaren und peripheren Arterienerkrankungen. Unsere Mission ist es, das Gesundheitswesen zu revolutionieren, indem wir Lösungen der nächsten Generation schaffen, die unerfüllte und kritische medizinische Bedürfnisse ansprechen.

Diese remote-basierte EU Clinical Safety Specialist überwacht alle Sicherheitsaspekte unserer klinischen Forschungsstudie(n). Mit Anleitung ist der Clinical Safety Specialist verantwortlich für das Sammeln, Bewerten und Verarbeiten von unerwünschten Ereignissen (SAE) für die Sicherheitsberichterstattung, CEC und DSMB über unsere klinischen Studien, um die Einhaltung von Vorschriften und Richtlinien sicherzustellen.

• Durchführung des Clinical Events Committee (CEC) und des Data Safety Monitoring Board (DSMB): Einhaltung der Studienprotokolle und -charta.
• Bereitstellung von Berichten und Statistiken im Zusammenhang mit der Verbreitung von Sicherheitsinformationen an die Mitglieder des klinischen Studienmanagementteams und des klinischen Studienteams, wie angemessen.
• Überwachung der Zeitpläne für die Verarbeitung unerwünschter Ereignisse, Überprüfung von Zusammenfassungen der Sicherheitsdaten in regelmäßigen Abständen und Überwachung der Ergebnisse der CEC-Bewertung.
• Einleitung fehlender Datenanfragen/Datenklärungsanfragen an klinische Standorte bezüglich unerwünschter Ereignisse.
• Anforderung geeigneter Quelldokumentationen, die erforderlich sind, um unerwünschte Ereignisse hinsichtlich Ernsthaftigkeit und Kausalität zu analysieren.
• Vorbereitung von Erzählungen über unerwünschte Ereignisse zur Beurteilung durch das CEC.
• Teilnahme an der Vorbereitung, Teilnahme und Ausrichtung von CEC- und DSMB-Sitzungen, Bereitstellung von Agenden, Aufzeichnung/Überprüfung und Verteilung von Protokollen an wichtige interne und externe Stakeholder, einschließlich CEC/DSMB-Vorsitzenden.
• Sammlung, Überprüfung und Ablage aller klinischen Studiendokumentationen/Korrespondenz und Pflege der klinischen Studienmasterdatei (TMF).
• Synthese von Informationen aus verschiedenen Quellen in Bezug auf die Sicherheit aller in einer Studie eingeschlossenen Patienten gemäß den Studienprotokollen und der Einhaltung von Vorschriften der Regierungs-/Gesundheitsbehörden.

• Unterstützung bei der Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse (einzelne oder zusammenfassende Berichte) und jede andere Aktivität im Einklang mit den definierten Endpunkten der Studiencharta.
• Überprüfung der in der klinischen Studie gemeldeten unerwünschten Ereignisse zur Identifizierung und Bewertung von Sicherheitsproblemen und erkennbaren Mustern.
• Zusammenarbeit mit dem Datenmanagement und Beitrag zur Bereinigung der Daten.
• Berichterstattung über Sicherheitsbefunde in einer internen Zusammenfassung.
• Beitrag zur Kodierung von Ereignissen gemäß MedDRA- oder IMDRF-Standards.
• Interaktion mit Projektmanagement, funktionalen Teammitgliedern und Prüfern, um einen zeitgerechten und präzisen Sicherheitsberichterstattungsprozess sicherzustellen.
• Unterstützung bei der Erstellung klinischer Studienberichte für zugewiesene Projekte zur Einreichung bei den Regulierungsbehörden.

• Beitrag zur Überwachung und Berichterstattung über Verstöße gegen personenbezogene Daten, die im Verlauf klinischer Untersuchungen identifiziert werden können (z. B. Quelldokumentation).

Unterstützung des klinischen Sicherheitsmanagements für alle gesponserten klinischen Studien, mit anfänglichem Fokus auf medikamentenfreisetzende Ballonkatheter.

• Vorgesetzter: Direktor für globale klinische Sicherheit
• Interne Interaktionen: Diese Rolle wird stark mit klinischen Teamkollegen über Projekte interagieren
• Externe Kundeninteraktionen: Diese Rolle wird mit DSMB- und CEC-Mitgliedern, klinischen Studienärzten und Forschungskoordinatoren, Auftragsforschungsorganisationen, Kernlabors usw. arbeiten.

• Erforderliche Erfahrung: Bachelor-Abschluss
• Mindestens 3 Jahre Erfahrung in klinischen Studien mit Medizinprodukten
• Erfahrung mit Sicherheitsberichterstattung, Richtlinien, Compliance und Aufsicht in den USA und EU, vor und nach dem Markteintritt
• Kardiovaskuläre Erfahrung

• Präzise, rigoros, detailorientiert mit starker Arbeitsmoral
• Ausgezeichnete Kommunikations-, Schreib- und Zuhörfähigkeiten
• Fließend in Englisch
• Professionalität und Fähigkeit, effektiv mit Kollegen und Management zu interagieren
• Fähigkeit, effektiv mit Management, klinischer Forschung und anderen Teammitgliedern zu kommunizieren

Cordis ist stolz darauf, ein Arbeitgeber mit Chancengleichheit zu sein und verpflichtet sich, allen Teamkollegen und Bewerbern gleiche Chancen zu bieten. Bei Cordis bringen unsere Teamkollegen alle unterschiedliche Stärken, Erfahrungen und Hintergründe mit, die eine Leidenschaft für die Verbesserung des Lebens der Menschen teilen. Vielfalt umfasst nicht nur Rasse und Geschlechtsidentität, sondern auch Alter, Behinderungsstatus, Veteranenstatus, sexuelle Orientierung, Religion und viele andere Teile der eigenen Identität. Alle Standpunkte unserer Teamkollegen sind entscheidend für unseren Erfolg, und wir glauben, dass Inklusion jedermanns Verantwortung ist. Gemeinsam streben wir danach, Arbeits- und Lernumgebungen zu schaffen und aufrechtzuerhalten, die inklusiv, gerecht und einladend sind.