Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite das Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs für innovative Medizintechnikprodukte.
- Unternehmen: CORTEX Biophysik GmbH, ein führender Hersteller in der kardiopulmonalen Diagnostik.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, betriebliche Altersvorsorge und flexible Arbeitszeiten.
- Weitere Informationen: Familiäre Unterstützung und Weiterbildungsmöglichkeiten in einem dynamischen Umfeld.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizintechnik und arbeite international mit echten Gestaltungsmöglichkeiten.
- Qualifikationen: Hochschulabschluss und mehrjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 45000 - 65000 € pro Jahr.
Die
CORTEX Biophysik Gmb H ist ein führender Hersteller von Systemen zur Spiroergometrie und Leistungsdiagnostik.
Seit über 30 Jahren entwickeln und produzieren wir unsere Produkte in Leipzig.
Diese kommen weltweit in Krankenhäusern, Universitäten, Forschungseinrichtungen und im professionellen Sport zum Einsatz.
Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine engagierte und erfahrene Persönlichkeit als
Leitung Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs (m/w/d).
In dieser Schlüsselposition gestalten Sie die Qualitäts- und Regulatory-Strategie unseres international eingesetzten Produktportfolios aktiv mit.
- Aufgaben
- Gesamtverantwortung für das QM- und RA-System – von der Strategie bis zur operativen Umsetzung nach ISO 13485 und MDR.
- Entwicklung und Steuerung von Zulassungsstrategien für Europa und internationale Märkte (inkl. FDA) sowie Sicherstellung dauerhafter Marktkonformität.
- Übernahme der PRRC-Funktion mit Verantwortung für Produktfreigaben, technische Dokumentation, Vigilanz und Post-Market Surveillance.
- Planung, Leitung sowie Koordination von internen und externen Audits sowie die Kommunikation mit externen Partnern und Behörden.
- Steuerung von CAPA- und Reklamationsprozessen sowie Sicherstellung normkonformer Dokumentation und eines funktionierenden Change Controls.
- Fachliche und disziplinarische Führung des QM/RA-Teams sowie enge Zusammenarbeit mit Entwicklung, Produktion, Einkauf und Vertrieb.
- Hochschulabschluss in Ingenieurwesen, Naturwissenschaften, Medizin, Pharmazie, Recht oder einem vergleichbaren Fachbereich.
- Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs – idealerweise in der Medizintechnik, mit Kenntnissen der ISO 13485 und MDR.
- Nachweisbare Erfahrung in der Zulassung von Produkten (national/international), vorzugsweise in der Zulassung von Medizinprodukten
- Weiterbildung zum internen Auditor (ISO 19011), praktische Auditerfahrung – idealerweise nach MDSAP.
- Erste oder mehrjährige Führungserfahrung sowie ausgeprägte Organisations-, Kommunikations- und Problemlösungskompetenz.
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Abwechslungsreiche Tätigkeit bei einem globalen Marktführer in der kardiopulmonalen Diagnostik – mit internationalem Umfeld und echter Gestaltungsmöglichkeit
- Kurze Entscheidungswege und direkte Kommunikation – vom Team bis zur Geschäftsleitung
- Gezielte Weiterbildung durch regelmäßige Schulungen
- Gleitzeit innerhalb der Kernarbeitszeiten sowie Mobiles Arbeiten nach Absprache – je nach Tätigkeit und Team
- Attraktives Gehaltspaket inkl. betrieblicher Altersvorsorge, vermögenswirksamer Leistungen und Fahrkostenzuschuss oder Deutschland-Ticket
- Familiäre Unterstützung durch Kita-Zuschuss und bezahlte Kind-krank-Tage
- #J-18808-Ljbffr
Leitung Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs (m/w/d) Arbeitgeber: CORTEX Biophysik GmbH
Die CORTEX Biophysik GmbH bietet Ihnen die Möglichkeit, in einem dynamischen und innovativen Umfeld zu arbeiten, das sich auf die Entwicklung von Spitzentechnologien in der kardiopulmonalen Diagnostik spezialisiert hat. Mit kurzen Entscheidungswegen, einer offenen Kommunikation und gezielten Weiterbildungsmöglichkeiten fördern wir Ihre persönliche und berufliche Entwicklung. Zudem profitieren Sie von einem attraktiven Gehaltspaket sowie familienfreundlichen Leistungen, die eine ausgewogene Work-Life-Balance unterstützen.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Leitung Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs (m/w/d) erhalten könnten
✨Netzwerke nutzen: Die Pharma-Community wartet auf dich!
Gehe zu pharmazeutischen Konferenzen und Messen, wie der CPhI oder der BIO International Convention. Dort kannst du potenzielle Arbeitgeber treffen und vielleicht sogar das ein oder andere Networking-Gespräch führen, das dir den Schlüssel zur Tür öffnet!
✨Finde Mentoren in der Branche
Auf der Suche nach einem Vollzeitjob in der Pharma-Industrie kann es super hilfreich sein, einen Mentor zu haben. Tritt Organisationen wie dem Deutschen Verband der Pharmazeutischen Industrie bei, um Zugang zu Experten zu erhalten, die dir wertvolle Tipps geben können.
✨Bau dir ein beeindruckendes LinkedIn-Profil auf
Mach dein LinkedIn-Profil zum Magneten für Recruiter. Teile regelmäßig Inhalte aus der Pharmawelt, sei es über aktuelle Forschungsergebnisse oder Trends in der Branche. Das zeigt, dass du am Puls der Zeit bist und Interesse an deiner Fachrichtung hast.
✨Bewirb dich direkt bei CORTEX Biophysik GmbH!
Nutze unsere Website, um dich direkt bei CORTEX Biophysik GmbH für eine Vollzeitstelle zu bewerben. Dort findest du aktuelle Stellenangebote und kannst uns in deiner Bewerbung direkt von deinen Fähigkeiten und deiner Leidenschaft für die Pharma-Industrie erzählen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Leitung Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs (m/w/d) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine pharmazeutischen Kenntnisse hervor:Da du dich für eine Vollzeitstelle im Pharma-Bereich bewirbst, solltest du alle relevanten pharmazeutischen Kenntnisse und Erfahrungen unmissverständlich in deinem Lebenslauf angeben. Dazu gehören Praktika, relevante Kurse sowie eventuell erworbene Zertifikate oder Weiterbildungen, die deine Expertise belegen.
Erstelle ein überzeugendes Anschreiben:In deinem Anschreiben solltest du nicht nur deine Motivation für das Arbeiten in der Pharmaindustrie klar machen, sondern auch darauf eingehen, wie du zur Mission von CORTEX Biophysik GmbH passt. Zeige, dass du ein tiefes Verständnis für die Herausforderungen in der Branche hast und dass dir Qualität und Innovation am Herzen liegen.
Berücksichtige deine Soft Skills:Im Pharma-Sektor sind soziale Kompetenzen wie Teamarbeit, Kommunikation und Problemlösungsfähigkeit entscheidend. Zeige in deiner Bewerbung, wie du diese Fähigkeiten in deinen bisherigen Erfahrungen eingesetzt hast, um Probleme zu lösen oder einen positiven Beitrag zum Team zu leisten.
Passe deinen Lebenslauf an die Stellenausschreibung an:Jede Stelle ist einzigartig! Achte darauf, deinen Lebenslauf an die spezifischen Anforderungen und Erwartungen für die Vollzeitstelle bei CORTEX Biophysik GmbH anzupassen. Betone die relevantesten Erfahrungen und Qualifikationen, die in der Ausschreibung gefordert sind. Das zeigt, dass du die Details verstanden hast und dich gezielt bewirbst.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei CORTEX Biophysik GmbH vorbereitet
✨Vertraue auf dein Fachwissen
In der Pharmaindustrie solltest du mit deinem Fachwissen glänzen. Mach dich mit aktuellen Entwicklungen und Trends im Sektor vertraut. Sei bereit, technische Fragen zu beantworten, wie etwa zu den neuesten Forschungsergebnissen oder regulatorischen Anforderungen.
✨Bereite dich auf praktische Szenarien vor
Erwarte, dass du in deinem Interview konkrete Fallstudien oder Szenarien diskutieren musst, bei denen du dein Problemlösungsvermögen und deine Analysefähigkeiten demonstrieren kannst. Das könnte zum Beispiel eine Diskussion über die Entwicklung eines Medikaments oder den Umgang mit spezifischen regulatorischen Herausforderungen sein.
✨Zeig deine Teamfähigkeit
In einem Vollzeitjob im Pharmabereich wirst du oft im Team arbeiten. Sei bereit, Beispiele dafür zu geben, wie du erfolgreich mit anderen aus verschiedenen Disziplinen zusammengearbeitet hast. Das könnte auch den Umgang mit interdisziplinären Teams oder Projekten beinhalten.
✨Frage nach den Weiterentwicklungsmöglichkeiten
In einer Vollzeitposition ist es wichtig, dass du auch langfristig an deinen Fähigkeiten arbeiten möchtest. Frag nach möglichen Schulungsprogrammen oder Weiterbildungsangeboten bei CORTEX Biophysik GmbH. Das zeigt dein Interesse an einer langfristigen Karriere und Entwicklung im Unternehmen.
