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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die regulatorischen Strategien und sorge für fristgerechte Einreichungen von Arzneimitteln.
- Arbeitgeber: Ein innovatives Unternehmen in der Pharmaindustrie, das globale Märkte bedient.
- Mitarbeitervorteile: Flexibles Arbeiten, Remote-Optionen und ein unterstützendes Teamumfeld.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Arzneimittelentwicklung und arbeite an bedeutenden Projekten.
- Gewünschte Qualifikationen: Bachelor- oder Masterabschluss in einem naturwissenschaftlichen Bereich und 5 Jahre Erfahrung.
- Andere Informationen: Möglichkeit zur Arbeit in Deutschland, Irland oder remote.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 48000 - 84000 € pro Jahr.
Basierend in Deutschland / Irland / Remote. Diese Position ist verantwortlich für die effiziente und produktive Einreichung von Regulierungsanträgen sowie die Unterstützung und Zusammenarbeit bei der Umsetzung strategischer Arzneimittelentwicklungsprogramme für den Rest der Welt.
Diese Person wird Unterstützung bei der Vorbereitung von Regulierungsanträgen bieten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf CTAs und MAAs sowie andere Vor- und Nachgenehmigungsinteraktionen mit regionalen und lokalen Regulierungsbehörden.
Hauptaufgaben:
- Unterstützung der Regulierungsstrategien für zugewiesene Projekte, die zu einer fristgerechten Einreichung und Genehmigung neuer Produkte, Indikationen und Variationen führen und die ordnungsgemäße Pflege bestehender Produktanträge sicherstellen.
- Zusammenarbeit mit Regulatory Operations zur Zusammenstellung, Vorbereitung und Einreichung von Meeting-Anfragen und -Paketen, CTA, MAA und anderen erforderlichen UK/I sowie EU-Regulierungsunterlagen, um die vereinbarte Strategie umzusetzen.
- Unterstützung der Projektteams bei Einreichungen bei Regulierungsbehörden außerhalb der USA.
- Überprüfung/Überarbeitung/Entwurf von Standardarbeitsanweisungen nach Bedarf, um die Einhaltung der Vorschriften und Leitlinien der europäischen Gesundheitsbehörden sicherzustellen.
- Verwaltung der regulatorischen Zeitpläne und Sicherstellung, dass die Regulierungsstrategien innerhalb der genehmigten Zeitrahmen umgesetzt werden.
- Kommunikation und Management von Risiken im Zusammenhang mit Zeitplänen während des Projekts.
- Aktualität bezüglich europäischer Vorschriften und Leitlinien hinsichtlich CTAs, MMAs und elektronischer Einreichungsanforderungen.
- Vertrautheit mit FDA-Vorschriften und -Leitlinien sowie anderen relevanten Vorschriften.
- Bereitstellung von regulatorischer Intelligenz zur Unterstützung der Projektteams, einschließlich der Überwachung, Sammlung und Analyse öffentlich verfügbarer und erfahrungsbasierter regulatorischer Informationen zur Optimierung von Arzneimittelentwicklungsprogrammen.
- Informieren des oberen Managements über projektbezogene Probleme und Zeitpläne.
- Entwicklung und Pflege strategischer Beziehungen zu wichtigen Geschäftspartnern (Geschäftsführung, Medizin, Marktzugang), um eine optimale Zusammenarbeit im Bereich der Vor- und Nachgenehmigung im UK/I und anderen europäischen Gebieten sicherzustellen.
Der erfolgreiche Kandidat wird folgende Qualifikationen haben:
- Bachelor- oder Masterabschluss, vorzugsweise in einem wissenschaftlichen Bereich.
- Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Pharmaindustrie, idealerweise in einem überregionalen, regionalen Umfeld.
- Praktische Erfahrung mit Märkten im Rest der Welt.
- Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten.
- Ausgezeichnete Präsentationsfähigkeiten.
- Ausgezeichnete Verhandlungsfähigkeiten, Fähigkeit, hohe ethische Standards aufrechtzuerhalten, Entscheidungsfähigkeit und Freude an der Arbeit in einer teamorientierten Kultur.
- EU-Pass/Arbeitserlaubnis und fließende Englischkenntnisse sind unerlässlich.
Regulatory Affairs Manager - Rest of World Markets Arbeitgeber: Cpl
Kontaktperson:
Cpl HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Regulatory Affairs Manager - Rest of World Markets
✨Netzwerk aufbauen
Nutze Plattformen wie LinkedIn, um dich mit Fachleuten aus der Regulatory Affairs Branche zu vernetzen. Suche gezielt nach Personen, die in ähnlichen Positionen arbeiten oder bei Unternehmen tätig sind, die dich interessieren, und nimm Kontakt auf.
✨Branchenspezifische Veranstaltungen besuchen
Nimm an Konferenzen, Webinaren oder Workshops teil, die sich mit regulatorischen Angelegenheiten in der Pharmaindustrie befassen. Diese Veranstaltungen bieten nicht nur wertvolle Informationen, sondern auch die Möglichkeit, potenzielle Arbeitgeber kennenzulernen.
✨Regulatorische Trends verfolgen
Halte dich über aktuelle Entwicklungen und Änderungen in den regulatorischen Anforderungen für die Rest of World Märkte auf dem Laufenden. Dies zeigt dein Engagement und deine Expertise in deinem Fachgebiet während des Vorstellungsgesprächs.
✨Vorbereitung auf Interviews
Bereite dich auf typische Interviewfragen im Bereich Regulatory Affairs vor, insbesondere solche, die sich auf deine Erfahrungen mit internationalen Märkten beziehen. Überlege dir konkrete Beispiele, die deine Fähigkeiten und Erfolge in diesem Bereich verdeutlichen.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Regulatory Affairs Manager - Rest of World Markets
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Stelle deine Motivation klar: Beginne dein Anschreiben mit einer klaren und überzeugenden Erklärung, warum du dich für die Position des Regulatory Affairs Managers interessierst. Betone deine Leidenschaft für die pharmazeutische Industrie und wie deine Erfahrungen in der Regulierung von Arzneimitteln dich zu einem idealen Kandidaten machen.
Hebe relevante Erfahrungen hervor: Gehe in deinem Lebenslauf detailliert auf deine 5+ Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs ein. Nenne spezifische Projekte oder Erfolge, die du in der Vergangenheit erzielt hast, insbesondere in Bezug auf die Einreichung von CTAs und MAAs sowie die Zusammenarbeit mit internationalen Regulierungsbehörden.
Verwende klare und präzise Sprache: Achte darauf, dass deine Bewerbung klar und präzise formuliert ist. Vermeide Fachjargon, der nicht allgemein bekannt ist, und stelle sicher, dass deine Kommunikationsfähigkeiten sowohl schriftlich als auch mündlich deutlich werden.
Betone Teamarbeit und strategische Beziehungen: In deiner Bewerbung solltest du Beispiele anführen, die deine Fähigkeit zur Zusammenarbeit in einem Team und den Aufbau strategischer Beziehungen zu wichtigen Geschäftspartnern zeigen. Dies ist besonders wichtig für die Rolle, da sie enge Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen erfordert.
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei Cpl vorbereitest
✨Verstehe die regulatorischen Anforderungen
Informiere dich gründlich über die spezifischen regulatorischen Anforderungen in den Märkten, für die du zuständig sein wirst. Zeige im Interview, dass du mit den aktuellen Vorschriften und Richtlinien der europäischen Gesundheitsbehörden vertraut bist.
✨Bereite Beispiele vor
Denke an konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung, die deine Fähigkeiten in der regulatorischen Angelegenheiten unter Beweis stellen. Sei bereit, über Herausforderungen zu sprechen, die du gemeistert hast, und wie du zur Einhaltung von Fristen beigetragen hast.
✨Kommunikationsfähigkeiten demonstrieren
Da exzellente Kommunikationsfähigkeiten gefordert sind, übe, komplexe regulatorische Informationen klar und präzise zu präsentieren. Überlege dir, wie du deine Ideen und Strategien effektiv vermitteln kannst, um das Team und die Projektpartner zu überzeugen.
✨Teamarbeit betonen
Hebe deine Erfahrungen in der Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen hervor. Zeige, wie du strategische Beziehungen zu Partnern im Unternehmen aufgebaut hast, um die regulatorischen Ziele zu erreichen und eine optimale Zusammenarbeit zu fördern.
