Senior Medical Director

Crinetics ist ein Pharmaunternehmen mit Sitz in San Diego, Kalifornien, das dringend benötigte Therapien für Menschen mit endokrinen Erkrankungen und endokrinen Tumoren entwickelt. Wir wurden von einem engagierten Team von Wissenschaftlern gegründet, die an die Überzeugung glauben, dass bessere Therapien, die aus rigoroser Innovation hervorgehen, zu besseren Lebensbedingungen führen können. Unsere Arbeit macht einen echten Unterschied im Leben der Patienten. Wir haben eine produktive Entdeckungsmaschine und eine robuste präklinische und klinische Entwicklungspipeline. Wir sind von Wissenschaft getrieben und pflegen eine patientenorientierte und teamorientierte Kultur. Crinetics ist bekannt für seine inklusive Arbeitsplatzkultur und ist auch ein hundefreundlicher Arbeitsplatz.

Dies ist eine aufregende Zeit, um Crinetics beizutreten, während wir unsere Organisation zu dem weltweit führenden, vollständig integrierten Unternehmen für endokrine Therapien von der Entdeckung bis zu den Patienten formen. Schließen Sie sich unserem Team an, während wir das Leben anderer transformieren.

Positionszusammenfassung

Der Senior Medical Director, Clinical Research wird innerhalb eines multidisziplinären Teams arbeiten und ist verantwortlich für die Entwicklung der Strategie und des klinischen Entwicklungsplans für eine oder mehrere Indikationen eines bestimmten Crinetics-Produkts. Der Stelleninhaber wird praktische Verantwortung für das Design, die Durchführung und die Analyse klinischer Studien übernehmen. Er wird eine Schlüsselrolle beim Verständnis und der Interpretation der Ergebnisse dieser Studien sowie bei der Erstellung der Zusammenfassungsdokumente spielen, die für eine globale Einreichung bei den Regulierungsbehörden erforderlich sind.

Wesentliche Aufgaben und Verantwortlichkeiten

• Klinischer Leiter eines oder mehrerer Endokrinologie-Programme, integraler Bestandteil der Entwicklung der klinischen Strategie und Pläne.
• Mitglied globaler Projektteams und Entwicklungsteams.
• Beitrag als Experte für klinische Forschung zur Konzeption und regelmäßigen Anpassungen des Target Product Profile (TPP).
• Leitung der Entwicklung des Clinical Development Plan (CDP) für jede verfolgte Indikation unter Verwendung des TPP als Leitfaden; dies umfasst die Koordination funktionsübergreifender Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen nach Bedarf während des gesamten Lebenszyklus des Produkts.
• Konzeption und Erstellung des Clinical Study Outline für jede Studie im CDP.
• Leitung der Diskussionen und Überwachung des Schreibens der Studienübersicht, des Studienprotokolls und seiner Änderungen.
• Regelmäßige Überprüfung der Daten im EDC auf Ereignisse von Interesse oder die weiterer Untersuchungen bedürfen sowie aller Berichte, die aus laufenden klinischen Studien generiert werden.
• Bereitstellung von medizinischem Monitoring und Sicherheitsaufsicht in Zusammenarbeit mit der Pharmakovigilanz.
• Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen in allen Themen, die die Durchführung und Analyse klinischer Studien betreffen.
• Beitrag zur Entwicklung relevanter Abschnitte regulatorischer Dokumente.
• Führung, Karriereentwicklung und persönliche Entwicklung der direkten Berichterstatter.

Ausbildung und Erfahrung

• MD-Abschluss mit über 10 Jahren Erfahrung in biopharmazeutischen und/oder Pharmaunternehmen, davon über 5 Jahre klinische Entwicklung über Phase I-IV Studien.
• Mindestens 10 Jahre in einer Führungsposition mit 3-5 Jahren Erfahrung in der Personalführung.
• Erfahrung in der klinischen Praxis in der Inneren Medizin/Endokrinologie.
• Erfahrung in der Planung und Durchführung von First-in-Human-Studien, Phase 2 Proof-of-Concept-Studien und vorzugsweise auch globalen Phase 3 Studien.
• Starkes allgemeines Wissen über GCP, ICH-Richtlinien und regulatorische Anforderungen.
• Ausgezeichnete Führungsfähigkeiten und die Fähigkeit, effektiv in einem schnelllebigen, verantwortungsvollen Umfeld zu arbeiten.

Physische Anforderungen und Arbeitsumgebung

Die physischen Anforderungen umfassen das Sitzen am Schreibtisch über längere Zeiträume, gelegentliches Telefonieren und Schreiben oder die Nutzung einer Tastatur zur schriftlichen Kommunikation. Einige Geh- und Hebetätigkeiten bis zu 25 lbs können erforderlich sein. Die Geräuschkulisse in der Arbeitsumgebung ist typischerweise niedrig bis moderat.

Reise

Es kann erforderlich sein, bis zu 5% Ihrer Zeit zu reisen.

Gleichstellung

Crinetics ist stolz darauf, ein Arbeitgeber für Chancengleichheit zu sein. Wir bieten allen Mitarbeitern und Bewerbern gleiche Beschäftigungsmöglichkeiten ohne Rücksicht auf unrechtmäßige Überlegungen.