Clinical Trial Associate (6-Month Contract)

Unternehmensübersicht
CRISPR Therapeutics ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung transformierender genbasierter Medikamente für schwerwiegende menschliche Krankheiten konzentriert. Das Unternehmen hat sich von einer bahnbrechenden Forschungsorganisation zu einem Branchenführer entwickelt und markiert einen historischen Meilenstein mit der Genehmigung von CASGEVY(R) (exagamglogene autotemcel (exa-cel)), der weltweit ersten CRISPR-basierten Therapie, die für berechtigte Patienten mit Sichelzellenanämie und transfusionsabhängiger Beta-Thalassämie genehmigt wurde. CRISPR Therapeutics erweitert seine Führungsposition in der Genbearbeitung durch die Entwicklung von SyNTase(TM), einer neuartigen und proprietären Plattform zur Genbearbeitung, die präzise, effiziente und skalierbare Genkorrekturen ermöglicht.

Positionszusammenfassung
Der Clinical Trial Associate (CTA) wird eng mit dem Associate Clinical Trial Manager und dem Clinical Operations Team zusammenarbeiten und bei den täglichen Aktivitäten der Durchführung klinischer Studien unterstützen, einschließlich der Koordination von Dokumenten, die mit der Durchführung von klinischen Studien in Übereinstimmung mit den geltenden Vorschriften, den Good Clinical Practices (GCP) und den Standardarbeitsanweisungen (SOPs) von CRISPR Therapeutics verbunden sind. Der CTA wird die Clinical Trial Managers (CTM) bei den täglichen Aktivitäten zur Verwaltung der Durchführung klinischer Studien unterstützen. Der ideale Kandidat hat ein ausgeprägtes Auge für Details und die Fähigkeit, mehrere Aufgaben effektiv in einer schnell wachsenden Unternehmensumgebung zu priorisieren und zu bewältigen.

Verantwortlichkeiten

• Hilfe bei der Pflege von Verfolgungssystemen und -tools zur Unterstützung der Durchführung einer klinischen Studie von der Initiierung bis zum Abschluss
• Koordination von Studienunterlagen und Schulungswerkzeugen für die Koordination mit klinischen Standorten
• Sammlung von Studieninformationen und deren Verbreitung an das interne Projektteam, die CRO und andere Interessengruppen
• Koordination von Studienbesprechungen, Materialien und Agenden; Aufzeichnung und Verbreitung von Entscheidungen und Maßnahmen
• Verantwortlich für interne Besprechungsagenden/Protokolle, falls zutreffend
• Verantwortlich für die Aktualisierung, Pflege und Qualitätskontrolle des eTMF und anderer Dokumentenarchive
• Verantwortlich für die Verfolgung von Studienlaborproben und Unterstützung des Lieferantenmanagements
• Verfolgung neuer Anbieter und Bestellungen im Finanzsystem
• Koordination der Versionskontrolle klinischer Dokumente, Priorisierung mehrerer Aufgaben und/oder Projekte
• Unterstützung bei der Koordination und Verfolgung von klinischen Lieferungen, einschließlich Überprüfung und Genehmigung von regulatorischen Dokumentationspaketen
• Unterstützung des Clinical Operations-Teams bei spezifischen Projekten
• Effektive Kommunikation mit Mitgliedern des Studienteams und enge Zusammenarbeit zur Bewältigung von Herausforderungen

Mindestens erforderliche Qualifikationen

• BS/BA-Abschluss oder gleichwertig und mindestens 1-3 Jahre Erfahrung in klinischen Abläufen in einem Sponsorunternehmen
• Kenntnis der Arzneimittelentwicklung, der klinischen Betriebsabläufe und der Dokumentation, einschließlich Verfahren zur Studieninitiierung, Wartungsphase und Studienabschlussverfahren
• Kenntnis und Umsetzung der Prozesse, die an klinischen Studien gemäß den Good Clinical Practices (GCP) und dem Code of Federal Regulations beteiligt sind
• Erfahrung mit eTMF; Fähigkeit, essentielles Dokumentenwissen direkt anzuwenden
• Effektive Kommunikations-, Organisations- und zwischenmenschliche/teamfähigkeiten
• Versiert in MS Excel, Word und PowerPoint. Kenntnisse in MS Project und SharePoint sind von Vorteil.
• Nachgewiesene Fähigkeit, mehrere Aufgaben gleichzeitig zu priorisieren und zu verwalten, sowie Probleme zu identifizieren und zu lösen und Zeitpläne effektiv zu verwalten
• Teilnahme an interdisziplinären Arbeitsgruppen zur Erstellung oder Verbesserung von Prozessen
• Starke Aufmerksamkeit für Qualität/Details
• Gute Organisations- und Zeitmanagementfähigkeiten
• Bereitschaft, in einer flexiblen Umgebung zu arbeiten

Bevorzugte Qualifikationen

• Zusätzliche Jahre klinischer Betriebserfahrung in einem Sponsorunternehmen
• Erfahrung mit globalen Studien unter Verwendung eines ausgelagerten CRO-Modells
• Erfahrung in der klinischen Arzneimittelentwicklung mit Kenntnissen über First in Human-Studien
• Erfahrung in der regulatorischen Angelegenheiten, einschließlich IND/CTA-Einreichungen
• Kenntnis von Transplantationen, Onkologie oder Zelltherapien

Kompetenzen

• Kollaborativ – Offenheit, Ein Team
• Unerschrocken – Furchtlos, Can-do-Einstellung
• Ergebnisorientierung – Fortschritt in Richtung unserer Mission liefern. Dringlichkeit beim Lösen von Problemen.
• Unternehmerischer Geist – Proaktiv. Eigentümermentalität.

Stundenlohn von 40,00 - 50,00 USD pro Stunde. Der angegebene Stundenlohn ist eine angemessene Schätzung für diese Vertragsposition. Der tatsächliche Betrag basiert auf berufsbezogenen und nicht diskriminierenden Faktoren wie Erfahrung, Ausbildung, Fähigkeiten und Fertigkeiten.

CRISPR Therapeutics, Inc. setzt sich für Chancengleichheit und Nichtdiskriminierung für alle Mitarbeiter und qualifizierten Bewerber ohne Rücksicht auf Rasse, Hautfarbe, Geschlecht, Alter, Religion, nationale Herkunft, Abstammung, Behinderung, Veteranenstatus, genetische Informationen, sexuelle Orientierung oder andere geschützte Merkmale gemäß geltendem Recht ein.