Manager, Clinical Data Management

Unternehmensübersicht
Seit seiner Gründung vor über einem Jahrzehnt hat sich CRISPR Therapeutics von einem forschungsorientierten Unternehmen, das Programme im Bereich der Genbearbeitung vorantreibt, zu einem Unternehmen mit einem vielfältigen Portfolio an Produktkandidaten in einer breiten Palette von Krankheitsbereichen entwickelt, darunter Hämoglobinopathien, Onkologie, regenerative Medizin, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und seltene Krankheiten. Die mit dem Nobelpreis ausgezeichnete CRISPR-Wissenschaft hat die biomedizinische Forschung revolutioniert und stellt einen leistungsstarken, klinisch validierten Ansatz dar, der das Potenzial hat, eine neue Klasse potenziell transformierender Medikamente zu schaffen. Um seine Bemühungen zu beschleunigen und auszubauen, hat CRISPR Therapeutics strategische Partnerschaften mit führenden Unternehmen, darunter Vertex Pharmaceuticals, etabliert. CRISPR Therapeutics AG hat seinen Hauptsitz in Zug, Schweiz, mit seiner hundertprozentigen US-Tochtergesellschaft, CRISPR Therapeutics, Inc., und F&E-Betrieben in Boston, Massachusetts und San Francisco, Kalifornien, sowie Geschäftsstellen in London, Vereinigtes Königreich.

Positionszusammenfassung
Der Manager für klinisches Datenmanagement wird die Aktivitäten im klinischen Datenmanagement zur Unterstützung von CRISPR-Studien in allen Phasen der klinischen Entwicklung leiten. Er wird sicherstellen, dass die Erfassung klinischer Daten, Systeme und Prozesse genaue, konsistente, qualitativ hochwertige und vollständige Daten gewährleisten. Der erfolgreiche Kandidat wird die Aufsicht über das klinische Datenmanagement bei ausgelagerten klinischen Studien übernehmen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Projektmanagement, Lieferantenmanagement, Koordination interner Überprüfungen und Genehmigung von Ergebnissen. Der Kandidat wird mehrere Programme zur klinischen Entwicklung, Einreichungen bei Gesundheitsbehörden, Präsentationen und Veröffentlichungen gegenüber internen und externen Interessengruppen beeinflussen.

Verantwortlichkeiten

• Planen, Koordinieren und Verwalten von Aufgaben und Zeitplänen im Datenmanagement.
• Als primärer Ansprechpartner für CROs, Drittanbieter-Datenanbieter und EDC-Anbieter fungieren.
• Mit dem internen klinischen Studienteam zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass die Bedürfnisse aller Beteiligten berücksichtigt werden.
• Primärer Autor/Genehmiger für CRFs, CCGs, Edit-Check-Spezifikationen, SAE-Rekonziliationspläne, Codierungspläne, Datenmanagementpläne und Spezifikationen von Drittanbietern.
• Datenbankdesign, Produktion und UAT-Zyklen überwachen und sicherstellen, dass der CRO die höchsten Qualitätsstandards erfüllt.
• Verantwortlich für die Dokumentation, das Management und die Rekoncilierung externer Datenanbieter.
• Zur Entwicklung und Verbesserung von SOPs und Prozessen sowie zur Integration von Technologie beitragen.
• Medizinische Codierung und SAE-Rekonziliation durchführen und/oder überprüfen.
• Interne Überprüfung/QC klinischer Daten unterstützen.
• Die Bereitschaft zur GCP-Inspektionsvorbereitung unterstützen.

Mindestens erforderliche Qualifikationen

• Ein Bachelor-Abschluss in einem gesundheitsbezogenen Bereich ist erforderlich, ein Master-Abschluss wird stark bevorzugt.
• Mindestens 7+ Jahre progressive Erfahrung im klinischen Datenmanagement in einem regulierten Umfeld.
• Nachgewiesene Kompetenz im Management des Lebenszyklus klinischer Datenprojekte.
• Erfahrung in der Erstellung von Berichten mit J-Review, Business Objects oder anderen CDM-Berichterstattungstools.
• Erfahrung mit EDC-Datenbanken, insbesondere Medidata Rave.
• Erfahrung mit CDASH/SDTM/CDISC-Standards.
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit zentralen und spezialisierten Laboren/Anbietern.
• Fundierte Kenntnisse medizinischer Terminologie und medizinischer Codierungswörterbücher, einschließlich MedDRA und WHO.
• Vertrautheit mit GCP, ICH und FDA-Anforderungen, die für das klinische Datenmanagement gelten.
• Fähigkeit, mehrere Initiativen und wechselnde Prioritäten in einem kleinen, schnelllebigen Unternehmensumfeld zu managen.
• Starke analytische und problemlösende Fähigkeiten, die den Status quo erfüllen oder verbessern.
• Exzellente zwischenmenschliche Fähigkeiten mit der Fähigkeit, unabhängig und kollaborativ in einem dynamischen Teamumfeld zu arbeiten.
• Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten.

Bevorzugte Qualifikationen

• Frühere Erfahrung in einem kleinen oder mittelgroßen Biotech- oder Pharmaunternehmen.

Kompetenzen

• Kollaborativ – Offenheit, Ein Team.
• Unerschrocken – Furchtlos, Can-do-Einstellung.
• Ergebnisorientierung – Fortschritt in Richtung unserer Mission liefern. Dringlichkeit beim Lösen von Problemen.
• Unternehmerischer Geist – Proaktiv. Eigentumsmentalität.

CRISPR Therapeutics glaubt an die Förderung eines dynamischen Arbeitsplatzes, der Flexibilität bei der Fernarbeit mit den Vorteilen persönlicher Interaktionen in Einklang bringt. Unsere Mitarbeiter arbeiten mindestens drei Tage vor Ort, was ein kollaboratives Arbeitsumfeld schafft, in dem wir Mentoring-Möglichkeiten fördern, die bereichsübergreifende Kommunikation erhöhen und unseren Mitarbeitern Gelegenheiten bieten, sich zu vernetzen.

Manager: Grundvergütungsspanne von 123.000 bis 133.000 USD + Bonus, Eigenkapital und Leistungen. Die angegebene Spanne ist die angemessene Schätzung von CRISPR Therapeutics für die Grundvergütung für diese Rolle. Der tatsächliche Betrag basiert auf berufsbezogenen und nicht diskriminierenden Faktoren wie Erfahrung, Ausbildung, Fähigkeiten und Fertigkeiten.

CRISPR Therapeutics, Inc. verpflichtet sich zur Chancengleichheit und Nichtdiskriminierung für alle Mitarbeiter und qualifizierten Bewerber ohne Rücksicht auf Rasse, Hautfarbe, Geschlecht, Alter, Religion, nationale Herkunft, Abstammung, Behinderung, Veteranenstatus, genetische Informationen, sexuelle Orientierung oder andere geschützte Merkmale gemäß geltendem Recht.