Senior Quality Associate x2

Ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten

• Zusammenarbeit mit R&D-Partnern und Stakeholdern zur Festlegung von Verfahren, Standards und Systemen gemäß lokalen und regulatorischen Standards, einschließlich der Kommunikation mit R&D-Abteilungen zu Fragen der Qualitätssicherung und Compliance.
• Sicherstellung der Einhaltung der Dokumentation, die für die GLP- und ISO 17025-Compliance relevant ist.
• Überprüfung und Genehmigung von endgültigen Studienplänen/-protokollen und Studienberichten auf Einhaltung der OECD-Grundsätze der GLP; Verwaltung von QA-Aussagen für GLP-Studien, die in endgültige Studienberichte aufgenommen werden sollen.
• Planung und Durchführung von GLP-Prozessinspektionen, Anlageninspektionen, Studieninspektionen und Dokumenteninspektionen, um festzustellen, ob alle Studien in Übereinstimmung mit den OECD-Grundsätzen der GLP durchgeführt werden; Berichterstattung über Inspektionsbefunde und Verbesserungsvorschläge an die relevanten Abteilungen zur Aufrechterhaltung der regulatorischen Compliance und kontinuierlichen Verbesserung.
• Sicherstellung, dass alle Inspektionsbefunde an das Test-/Standortmanagement und den Studienleiter sowie den Hauptuntersucher gemeldet werden, soweit dies für die relevanten Abteilungen zutrifft.
• Bereitstellung von Ratschlägen und Leitlinien zur Einhaltung der Biosecurity- und Biosafety-Vorschriften für CSL-Anlagenbesitzer und Projektmanager.
• Sicherstellung der Inspektionsbereitschaft; Durchführung/Teilnahme an externen Inspektionen von definierten CSL-Anlagen und Laborräumen und Bereitstellung von Unterstützung, Anleitung und Beratung in Bezug auf Antworten.
• Unterstützung bei der Entwicklung und Pflege des internen Auditprogramms für Einrichtungen und Durchführung von Inspektionen gemäß den relevanten Richtlinien.
• Sicherstellung, dass CSL-Anlagen alle lokalen, regionalen und länderspezifischen Anforderungen an die regulatorische Compliance in Bezug auf Biosicherheit und Biosecurity von Einrichtungen und Produkten erfüllen und aufrechterhalten.
• Kommunikation mit Behörden, um sicherzustellen, dass Einrichtungen, Lizenzen, Dokumente und Datenbanken korrekt, aktuell und im Einklang mit den regulatorischen Richtlinien sind, wobei sichergestellt wird, dass Daten, Korrespondenz mit Regulierungsbehörden und andere Aufzeichnungen nach Bedarf in von CSL genehmigten Repositories gespeichert werden.
• Unterstützung neuer Anträge (Einrichtungen, Geschäfte & Genehmigungen), einschließlich Daten- und Dokumentenaudits, Überprüfung und Genehmigung der zugehörigen Dokumentation.
• Verwaltung und Pflege interner CSL-Datenbanken für Regulierungsbehörden, wie erforderlich, in den relevanten R&D-Gruppen weltweit.
• Unterstützung des CSL IBC-Vorsitzenden und Sekretärs bei Aktivitäten/Anfragen im Zusammenhang mit dem IBC und dem Steering Committee des Landwirtschaftsministeriums, Funktion als Delegierter des IBC-Sekretärs, wenn dies angemessen ist.
• Unterstützung von OGTR, Landwirtschaftsministerium und anderen relevanten Arbeitsgruppen.
• Unterstützung von Anträgen auf Importgenehmigungen und Akkreditierungen für genehmigte Vereinbarungen.

Ihre Fähigkeiten und Erfahrungen

• Bildung: BS-Abschluss in einem relevanten biologischen Wissenschaftsbereich, Naturwissenschaften oder verwandtem Fachgebiet.
• Erfahrung: Mindestens 3 Jahre Erfahrung in mindestens einem der folgenden Bereiche: OGTR, Landwirtschaftsministerium, anwendbare EU-Richtlinien und/oder ähnlich regulierte Labore; R&D-Qualitätssicherung oder relevante Prozessentwicklungsanlagen; Verständnis und Anwendung von Standards für Mikrobiologie sowie Sicherheit und Eindämmung von Krankheitserregern; Kenntnisse der OECD-Grundsätze der GLP; Erfahrung und Kenntnisse in der Anwendung von Qualitätssystemen.
• Kompetenzen: Engagement für Verbesserungen; starke Planungs- und Organisationsfähigkeiten; gute Präsentations-, Verhandlungs- und Entscheidungsfähigkeiten; starke Kundenorientierung.