Director, Global Clinical Program Lead

Der Global Clinical Program Leader (GCPL) ist eine kritische Rolle innerhalb der klinischen Entwicklung. Der GCPL ist verantwortlich für das Design und die Ausführung der klinischen Strategie zur Unterstützung der Entwicklung eines Medikaments, abgestimmt auf das Project Strategy Document (PSD) und das Target Product Profile (TPP). Der GCPL trägt die strategische Verantwortung für das Clinical Development Team (CDT) in einer Matrixumgebung und ist verantwortlich für:

• die zeitgerechte Entwicklung und Ausführung des Clinical Development Plans (CDP).
• das Management der täglichen Abläufe des CDT, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Koordination und Dokumentation von Meetings, Entscheidungsfindung und Stakeholder-Management.
• die Sicherstellung, dass das Programm in Übereinstimmung mit den Prozessen von CSL Behring durchgeführt wird und die GCP- und ICH-Vorschriften eingehalten werden.

Diese Position ist verantwortlich für die klinische wissenschaftliche Aufsicht der zugewiesenen Programme und:

• sorgt dafür, dass hohe klinische wissenschaftliche Standards während aller Aspekte des Programms eingehalten werden.
• bietet klinische Aufsicht und Expertise während der Entwicklung klinischer Studien.
• fungiert als medizinischer Monitor für zugewiesene klinische Studien oder bietet Aufsicht über einen zugewiesenen medizinischen Monitor.
• ist Vertreter der klinischen Entwicklung im Project Strategy Team (PST).
• stellt den Vertreter der klinischen Entwicklung oder bietet Aufsicht über einen zugewiesenen Vertreter in funktionsübergreifenden Lieferteams (z.B. Study Execution Team, etc.) bereit.

Diese Position ist ein „Lead Author“ oder „Contributing Author“ für:

• wichtige Studiendokumente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf den Clinical Development Plan (CDP), das Project Strategy Document (PSD), Investigator Brochures (IB), Clinical Study Protocols (CSP), Informed Consent Forms (ICF), Medical Monitoring Plans (MMP), Clinical Study Reports (CSR).
• die klinischen Abschnitte relevanter regulatorischer Pakete (z.B. IND, NDA, Jahresberichte) und unterstützt regulatorische RFIs nach Bedarf.
• die Entwicklung von Abstracts, Präsentationen und Manuskripten nach Bedarf.

Hauptverantwortlichkeiten und Aufgaben:

• Klinische Entwicklung Team (CDT) Führung: Führt alle Mitglieder des funktionsübergreifenden CDT und agiert als führender wissenschaftlicher Experte für das klinische Programm, während sichergestellt wird, dass die entsprechenden funktionalen Vertretungen in Teamdiskussionen vorhanden sind.
• Klinische wissenschaftliche Aufsicht: Verantwortlich für den klinischen Inhalt aller CDT-Lieferungen, um eine sichere, effiziente, zeitgerechte und qualitativ hochwertige Ausführung der zugewiesenen klinischen Programme sicherzustellen.
• Dokumentenautorenschaft: Überprüft die während der Planung und Durchführung einer Studie generierten Daten, um ein klinisches Verständnis der Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse zu gewinnen und den Einfluss der Daten auf laufende RD-Strategien zu unterstützen.

Position Qualifikationen und Erfahrung Anforderungen:

• Bildung: Fortgeschrittene Abschlüsse (MD, PhD oder PharmD) in Lebenswissenschaften/Gesundheitswesen werden erwartet. MD - Facharzt (oder nicht-US-amerikanisches Äquivalent) im relevanten Bereich wird bevorzugt.
• Erfahrung: Umfassende Erfahrung in der klinischen Entwicklung in der Industrie mit einem fundierten Wissen über pharmazeutische und regulatorische Entwicklungsprozesse ist unerlässlich.
• Kompetenzen: Nachgewiesene Fähigkeiten in der Programmführung in einer Matrixumgebung, Stakeholder-Management-Fähigkeiten, ausgezeichnete analytische Denk- und wissenschaftliche/medizinische Schreibfähigkeiten.

Über CSL Behring: CSL Behring ist ein globaler Marktführer in der Biotherapeutik, der durch unser Versprechen, Leben zu retten, angetrieben wird. Wir konzentrieren uns darauf, die Bedürfnisse der Patienten zu bedienen, indem wir die neuesten Technologien nutzen, um innovative Therapien für Menschen zu entdecken, zu entwickeln und bereitzustellen, die mit Erkrankungen in den Bereichen Immunologie, Hämatologie, Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, Atemwegserkrankungen und Transplantationen leben.