Associate Director, Process Development Lead, Tech Ops

Der Process Development Lead ist eine Schlüsselposition innerhalb der Technischen Operationen, verantwortlich für die Leitung globaler Prozessentwicklungsteams und die Förderung der Entwicklung, Optimierung und Implementierung robuster und skalierbarer Herstellungsprozesse für plasmaderivierte Biotherapeutika. Diese Rolle kombiniert starke Führungskompetenzen, technisches Fachwissen und strategische Umsetzung, um Entwicklungsprogramme von der frühen bis zur späten Phase, Aktivitäten im Lebenszyklusmanagement und Innovationsinitiativen, die mit CSLs Produktportfolio und den Prinzipien von Quality by Design (QbD) übereinstimmen, zu liefern.

Hauptverantwortlichkeiten & Verantwortlichkeiten

• Verantwortlich für die Entwicklung und Ausführung von kurz- bis mittelfristigen Strategien für die Prozessentwicklung von Arzneimittelsubstanzen, einschließlich der Einführung neuer Produkte und Aktivitäten im Lebenszyklusmanagement.
• Technische und projektbezogene Führung für Prozessentwicklungsaktivitäten von der präklinischen Phase bis zur Produkteinführung im gesamten plasmaderivierten Portfolio.
• Leitung der Prozessentwicklung für wesentliche Änderungen in der Herstellung, um robuste, skalierbare und konforme Prozesse sicherzustellen.
• Förderung und Verankerung eines Quality by Design (QbD) Entwicklungsansatzes, um die Übereinstimmung mit regulatorischen Erwartungen und internen Standards sicherzustellen.
• Agieren als Change Agent zur Förderung neuer Arbeitsweisen, einschließlich der Einführung fortschrittlicher Herstellungs- und digitaler Ansätze.
• Leitung der Ausführungsaktivitäten der Prozessentwicklung und Sicherstellung der Übereinstimmung mit der Projektgovernance und den Prioritäten des Portfolios.
• Sicherstellung der Vorbereitung, Überprüfung und Genehmigung hochwertiger technischer Dokumentationen und regulatorischer Einreichungen.
• Enge Zusammenarbeit mit der Verfahrenstechnik, der Herstellung und anderen Interessengruppen, um eine effektive Skalierung, Technologietransfer und Eignungsbewertungen der Einrichtungen sicherzustellen.
• Überwachung und Sicherstellung des erfolgreichen Transfers von Prozessen von der Entwicklung zur kommerziellen Herstellung.
• Engagement mit externen Partnern (CROs, Anbietern), um Fähigkeiten, Ressourcen und Projektergebnisse zu optimieren.
• Leitung und Management eines Teams von Mitarbeitern in Bezug auf Ressourcenplanung und Personalzuweisung zu Projekten, die die Entdeckung, Entwicklung und Herstellung neuer Produkte sowie Verbesserungen bestehender Produkte betreffen.
• Förderung der Talententwicklung, Nachfolgeplanung und Kapazitätsaufbau innerhalb der Organisation.
• Förderung einer Hochleistungskultur, die sich auf wissenschaftliche Exzellenz, Zusammenarbeit und Verantwortung konzentriert.
• Sicherstellung der Durchführung von Entwicklungsaktivitäten in Übereinstimmung mit Projektzeitplänen, Qualitätsstandards und regulatorischen Anforderungen.
• Förderung kontinuierlicher Verbesserungen von Prozessen, Werkzeugen und Arbeitsweisen innerhalb der Funktion.
• Sicherstellung der Einhaltung von GMP, internen Verfahren und regulatorischen Erwartungen.

Qualifikationen & Erfahrung

• Erforderlich: Postgradualer Abschluss (vorzugsweise PhD) in Lebenswissenschaften, Ingenieurwesen oder einem verwandten Bereich.
• Umfangreiche Erfahrung in der Biotechnologie, der pharmazeutischen Industrie oder einem relevanten akademischen Umfeld.
• Über 10 Jahre relevante Erfahrung in der Prozessentwicklung, Herstellung oder verwandten Bereichen.
• Nachgewiesene Erfahrung in der Führung von Teams und im Management komplexer, funktionsübergreifender Programme.
• Starker wissenschaftlicher Hintergrund in der Prozessentwicklung von Arzneimittelsubstanzen, insbesondere für Biologika oder plasmaderivierte Produkte.
• Nachgewiesene Fähigkeit, leistungsstarke Teams in einem globalen, matrixartigen Umfeld zu führen und zu entwickeln.
• Erfahrung in der frühen bis späten Entwicklungsphase, einschließlich Skalierung, Technologietransfer und regulatorischen Einreichungen.
• Starke analytische, problemlösende und entscheidungsfindende Fähigkeiten.
• Exzellente Kommunikations-, Stakeholder-Management- und Einflussfähigkeiten.
• Erfahrung in multikulturellen, internationalen Umgebungen.