Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die globale regulatorische CMC-Strategie für biopharmazeutische Produkte und arbeite eng mit verschiedenen Teams zusammen.
- Unternehmen: CSL Behring, ein führendes Unternehmen in der Biotherapeutik mit globaler Reichweite.
- Vorteile: Wettbewerbsfähiges Gehalt, Gesundheitsleistungen und Unterstützung für berufliche Weiterentwicklung.
- Weitere Informationen: Dynamisches Arbeitsumfeld mit hervorragenden Karrieremöglichkeiten und einem Fokus auf Vielfalt und Inklusion.
- Warum dieser Job: Gestalte innovative Lösungen und trage zur Lebensrettung von Patienten weltweit bei.
- Qualifikationen: Bachelor-Abschluss in biologischen oder chemischen Wissenschaften; über 5 Jahre Erfahrung in regulatorischen Rollen.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Der Teamleiter für globale regulatorische Angelegenheiten CMC - biologische und nicht-biologische Produkte ist verantwortlich für:
- Enge Zusammenarbeit mit den Stakeholdern von CSLs F&E, Fertigung, Qualität und regulatorischen Angelegenheiten, um Herausforderungen in der regulatorischen Strategie zu bewältigen und innovative, zeitgerechte regulatorische Lösungen zu liefern, die den sich entwickelnden CMC-regulatorischen und Compliance-Anforderungen für das zugewiesene Produktportfolio entsprechen.
- Definition globaler regulatorischer Strategien, Ziele und Richtlinien, die die Entwicklung, Registrierung und Lebenszyklusverwaltung von CSLs biologischen und nicht-biologischen Produkten vorantreiben und unterstützen.
- Vertretung von CSL in offiziellen regulatorischen CMC-Kapazitäten, als autorisierte Person oder verantwortliche Person in Interaktionen mit Regulierungsbehörden.
- Förderung einer starken funktionsübergreifenden Zusammenarbeit und effektiven Kommunikation über globale Operationen, F&E, globale regulatorische Angelegenheiten und andere relevante Geschäftsbereiche von CSL, um die Ausrichtung zu fördern und die strategischen Geschäftsziele von CSL zu unterstützen.
Hauptverantwortlichkeiten:
- Leitung der globalen regulatorischen CMC-Strategie für das zugewiesene Entwicklungs- und kommerzielle Portfolio biologischer und nicht-biologischer Produkte, enge Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Führungskräften in globalen regulatorischen Angelegenheiten CMC, globalen regulatorischen Angelegenheiten, F&E, Qualität, globalen Operationen und anderen Geschäftsbereichen.
- Management der Entwicklung und Einreichung hochwertiger, konformer CMC-regulatorischer Einreichungen und Einreichungskomponenten, einschließlich neuer Marketinganträge, klinischer Prüfungsanträge, Variationen/Ergänzungen, regelmäßiger Compliance-Berichte und Erneuerungen. Sicherstellung einer zeitgerechten Ausführung im Einklang mit regulatorischen Erwartungen und Geschäftszielen.
- Sicherstellung genauer und zeitgerechter Änderungsbewertungsprozesse für Änderungsbenachrichtigungen im Qualitätsmanagementsystem von CSL für biologische und nicht-biologische produktbezogene Änderungssteuerungen.
- Nutzung externer Erkenntnisse zur Verfeinerung von Strategien und Implementierung innovativer regulatorischer Ansätze, die die Wettbewerbsposition von CSL für sein biologisches und nicht-biologisches Produktportfolio verbessern.
- Entwicklung strategischer und taktischer Pläne für globale regulatorische Angelegenheiten CMC, Beratung der Führungskräfte und Stakeholder von CSL zu regulatorischen Anforderungen und deren Auswirkungen auf Projektzeitpläne, Compliance und Geschäftsstrategie.
- Bereitstellung regulatorischer Beratung für interne CSL-Funktionen, einschließlich globaler Betriebsfunktionen, F&E und IT, zur Unterstützung des Designs und der Implementierung von Geschäftsprozessen, die regulatorische Compliance und operative Exzellenz gewährleisten.
- Aufrechterhaltung einer fortlaufenden und interaktiven Beziehung zu regionalen und lokalen regulatorischen Teams, um sicherzustellen, dass alle Aspekte der regulatorischen Aktivitäten des Unternehmens in vollem Umfang mit den geltenden Vorschriften und den höchsten ethischen Standards durchgeführt werden.
- Unterstützung bei der Erstellung und Umsetzung von regulatorischen Richtlinien, Prozessen und SOPs, die den globalen regulatorischen Anforderungen entsprechen und gleichzeitig die betriebliche Effizienz und Effektivität fördern.
Bildung & Erfahrung:
- Ein Bachelor-Abschluss in biologischen oder chemischen Wissenschaften oder einem verwandten Bereich ist erforderlich; ein fortgeschrittener Abschluss (z.B. MS, PhD) wird stark bevorzugt.
- Über 5 Jahre progressive Erfahrung in regulatorischen Rollen innerhalb der Biologika- oder Plasmaindustrie, mit zunehmenden Verantwortungsbereichen.
- Starke technische Grundlage mit umfassendem Wissen über globale Vorschriften und internationale Standards, die die Entwicklung, Herstellung, Registrierung und Lebenszyklusverwaltung von Arzneimitteln regeln.
- Nachgewiesene Expertise in der Erstellung, Überprüfung und Verwaltung regulatorischer Einreichungen unter Gewährleistung von Genauigkeit, Compliance und zeitgerechter Lieferung.
- Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten, mit einer starken Fähigkeit zu verhandeln, zu beeinflussen und regulatorische Positionen effektiv zu vertreten.
Über CSL Behring:
CSL Behring ist ein globaler Marktführer im Bereich biotherapeutischer Produkte, der durch unser Versprechen, Leben zu retten, angetrieben wird. Wir konzentrieren uns darauf, die Bedürfnisse der Patienten zu erfüllen, indem wir die neuesten Technologien nutzen, um innovative Therapien für Menschen zu entdecken, zu entwickeln und bereitzustellen, die mit Erkrankungen in den Bereichen Immunologie, Hämatologie, Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, Atemwegserkrankungen und Transplantation leben.
GRA CMC Specialist Arbeitgeber: CSL Behring
CSL Behring ist ein hervorragender Arbeitgeber, der sich durch eine starke Unternehmenskultur auszeichnet, die auf wissenschaftlicher Exzellenz, Zusammenarbeit und Verantwortlichkeit basiert. Mit einem klaren Fokus auf die persönliche und berufliche Entwicklung der Mitarbeiter bietet das Unternehmen vielfältige Wachstumschancen und fördert innovative Ansätze in der biopharmazeutischen Industrie. Die Lage in einem internationalen Umfeld ermöglicht es den Mitarbeitern, in einem multikulturellen Team zu arbeiten und an bedeutenden Projekten zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten weltweit teilzuhaben.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so GRA CMC Specialist erhalten könntest
✨Netzwerken, was das Zeug hält!
Nutze LinkedIn und andere Plattformen, um mit Leuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Frag nach informellen Gesprächen oder Mentoring – oft sind die besten Jobchancen versteckt!
✨Sei proaktiv!
Warte nicht darauf, dass die Jobs zu dir kommen. Gehe aktiv auf Unternehmen zu, die dich interessieren, und zeige dein Interesse an ihren Projekten und Werten. Ein persönlicher Kontakt kann Wunder wirken!
✨Bereite dich auf Interviews vor!
Mach dir Gedanken über mögliche Fragen und bereite Antworten vor, die deine Erfahrungen und Fähigkeiten hervorheben. Übe mit Freunden oder vor dem Spiegel, um sicherer aufzutreten.
✨Bewirb dich direkt über unsere Website!
Wenn du eine Stelle bei CSL Behring im Auge hast, bewirb dich direkt über unsere Website. So zeigst du, dass du wirklich interessiert bist und es erhöht deine Chancen, gesehen zu werden!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um GRA CMC Specialist mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach es persönlich!:Zeig uns, wer du bist! Verwende in deinem Anschreiben eine persönliche Note und erzähle uns, warum du dich für die Position als GRA CMC Specialist interessierst. Das macht deine Bewerbung einzigartig und unvergesslich.
Sei präzise und klar!:Halte deine Bewerbung klar und strukturiert. Vermeide lange Schachtelsätze und komme direkt auf den Punkt. Wir schätzen es, wenn du deine Erfahrungen und Qualifikationen übersichtlich darstellst.
Beziehe dich auf die Stellenbeschreibung!:Nutze die Sprache aus der Stellenbeschreibung! Wenn wir von 'cross-funktionaler Zusammenarbeit' sprechen, dann zeig uns, wie du das in der Vergangenheit umgesetzt hast. So sehen wir sofort, dass du die Anforderungen verstehst.
Bewirb dich über unsere Website!:Der einfachste Weg, um Teil unseres Teams zu werden, ist die Bewerbung über unsere Website. Dort findest du alle Informationen und kannst sicherstellen, dass deine Bewerbung direkt bei uns landet. Wir freuen uns auf dich!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei CSL Behring vorbereitet
✨Verstehe die Rolle und das Unternehmen
Mach dich mit der spezifischen Rolle des GRA CMC Specialist vertraut und verstehe, wie sie in die Gesamtstrategie von CSL Behring passt. Informiere dich über aktuelle Trends in der Biopharmaindustrie und die regulatorischen Herausforderungen, um im Interview gezielt darauf eingehen zu können.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Denke an konkrete Situationen aus deiner bisherigen Berufserfahrung, in denen du erfolgreich regulatorische Strategien entwickelt oder umgesetzt hast. Sei bereit, diese Beispiele zu teilen, um deine Fähigkeiten und Erfahrungen zu untermauern.
✨Stelle Fragen zur Unternehmenskultur
Zeige dein Interesse an der Unternehmenskultur von CSL Behring, indem du Fragen stellst, die auf Teamarbeit, Zusammenarbeit und die Werte des Unternehmens abzielen. Dies zeigt, dass du nicht nur an der Position interessiert bist, sondern auch daran, wie du ins Team passt.
✨Kommunikation ist der Schlüssel
Da die Rolle viel Kommunikation mit verschiedenen Stakeholdern erfordert, übe, klar und präzise zu kommunizieren. Achte darauf, dass du deine Gedanken strukturiert präsentierst und aktiv zuhörst, um auf Fragen und Anmerkungen der Interviewer einzugehen.
