Laboratory Coordinator, Tech Ops (Analytical Testing)

Der Labor-Koordinator, Tech Ops (Analytische Unterstützung) trägt zur Durchführung analytischer Aktivitäten bei, die die Charakterisierung, Überwachung und Lebenszyklusverwaltung therapeutischer Produkte und zugehöriger Prozesse ermöglichen. Die Rolle führt routinemäßige analytische Aufgaben aus, unterstützt die Methodenausführung und gewährleistet die zuverlässige Datenerzeugung im Einklang mit festgelegten Verfahren, Qualitätsstandards und regulatorischen Erwartungen. Der Stelleninhaber wendet grundlegendes wissenschaftliches Wissen und praktische Laborfähigkeiten an, um Laboranalysen durchzuführen, Instrumente zu bedienen und Ergebnisse zu dokumentieren. Unter moderater Aufsicht unterstützt die Rolle die Ausführung analytischer Methoden in frühen Entwicklungsphasen, der späten Bereitschaft und kommerziellen Lebenszyklusaktivitäten.

Hauptverantwortlichkeiten und Aufgaben:

• Durchführung routinemäßiger analytischer Tests gemäß SOPs, festgelegten Testmethoden und regulatorischen Erwartungen.
• Unterstützung bei der Probenvorbereitung, Instrumenteneinrichtung, Systemeignungsprüfungen und Ausführung analytischer Arbeitsabläufe (z. B. Chromatographie, Elektrophorese, Spektroskopie).
• Dokumentation aller analytischen Aktivitäten genau, zeitnah und in Übereinstimmung mit den Good Documentation Practices (GDP).
• Sicherstellung einer zeitgerechten, genauen und zeitnahen Dokumentation aller Aktivitäten in elektronischen Laborjournal-Systemen (ELN) und anderen elektronischen Datenerfassungstools unter Einhaltung der Datenintegritätsstandards.
• Durchführung grundlegender Fehlersuche bei analytischen Methoden und Laborgeräten unter Anleitung von erfahrenen Teammitgliedern.
• Durchführung einer vorläufigen Datenüberprüfung, Identifizierung von Unregelmäßigkeiten und zeitnahe Kommunikation von Beobachtungen an Vorgesetzte oder Projektleiter.
• Unterstützung bei Lebenszyklusaktivitäten von Methoden, einschließlich Methodenqualifizierung, Optimierung und Transferaufgaben.
• Aufrechterhaltung der Laborbereitschaft, einschließlich Unterstützung bei der Gerätequalifizierung, Bestellung und Verwaltung von Verbrauchsmaterialien sowie Gewährleistung konformer Laborbedingungen.
• Bereitstellung sachlicher Eingaben für Abweichungen, Untersuchungen, CAPAs und Änderungssteuerungsprozesse im Zusammenhang mit analytischen Arbeiten.
• Zusammenarbeit mit IPT und funktionsübergreifenden Stakeholdern (z. B. Prozessentwicklung, MS&T, QC), um eine robuste analytische Ausführung im Einklang mit den Programmzielen sicherzustellen.
• Einhalten von EHS-Standards und Beitrag zur Aufrechterhaltung eines sicheren, konformen und gut organisierten Laborumfelds.
• Identifizierung von Möglichkeiten zur Verbesserung analytischer Arbeitsabläufe, Dokumentationspraktiken und Betriebseffizienz.

Qualifikationen und Erfahrung:

• Abschluss in Analytischer Chemie, Biochemie, Lebenswissenschaften oder einem verwandten wissenschaftlichen Bereich oder gleichwertige praktische Laborerfahrung.
• 3 Jahre Laborerfahrung in einer analytischen oder prozessentwickelnden Umgebung (Industrie oder Akademie).
• Grundlegende Erfahrung mit analytischen Techniken wie HPLC/UPLC, CE, SDS-PAGE, UV/Vis-Spektroskopie oder vergleichbaren Plattformen.
• Bewusstsein für Prinzipien der Ausführung analytischer Methoden, Erwartungen an die Datenintegrität und regulierte Laborpraktiken.
• Starke Detailgenauigkeit und nachgewiesene Fähigkeit, zuverlässige, qualitativ hochwertige analytische Daten zu erzeugen.
• Fähigkeit, neue analytische Techniken und Laborarbeitsabläufe schnell unter moderater Aufsicht zu erlernen.
• Gute Kommunikationsfähigkeiten und Bereitschaft zur Zusammenarbeit in multidisziplinären Teams.
• Nachgewiesenes Interesse an kontinuierlicher Verbesserung und Laborexzellenz.