Manager, Regulatory Clinical Trial Authorization (CTA)

Der Manager für die klinische Studienzulassung (CTA) ist verantwortlich dafür, dass die CTA-Aktivitäten für zugewiesene klinische Studien geplant, gesteuert und überwacht werden, um den regulatorischen Erwartungen von CSL, den Qualitätsstandards und den Entwicklungszeitplänen gerecht zu werden.

Berichtend an den Direktor für globale regulatorische CTA, übersetzt die Rolle die globalen CTA-Richtlinien in klare, studienspezifische regulatorische Ansätze, bietet Anleitung für Studienteams und Partner und fungiert als erste Anlaufstelle für CTA über verschiedene Funktionen hinweg. Die Position stellt sicher, dass die von externen Partnern erbrachten CTA-Aktivitäten angemessen überwacht werden, Risiken frühzeitig identifiziert und proaktiv gemanagt werden.

Die Rolle hat einen starken Fokus auf Qualität, Inspektionsbereitschaft und kontinuierliche Verbesserung, indem sie die Leistung überwacht, zu Kennzahlen und Dashboards beiträgt, pragmatische Prozessverbesserungen vorantreibt und bei Bedarf intern während Audits und Inspektionen die CTA vertritt.

• Umsetzung der CTA-Strategie & Unterstützung der regulatorischen CTA
• Übersetzung globaler CTA-Strategien in studienbezogene regulatorische Ansätze, Sicherstellung der Übereinstimmung mit Entwicklungsprioritäten und geltenden regulatorischen Anforderungen, die über ausgelagerte Partner bereitgestellt werden
• Bereitstellung von CTA-Anleitungen und strategischer Richtung für externe Dienstleister, Studienteams und funktionsübergreifende Stakeholder innerhalb des genehmigten Rahmens
• Unterstützung der frühen risikobasierten CTA-Planung für kritische oder komplexe Studien, einschließlich Länderauswahl, Sequenzierungsüberlegungen und Identifizierung regulatorischer Sensibilitäten
• Sicherstellung einer konsistenten Anwendung regulatorischer Informationen und sich entwickelnder Anforderungen über zugewiesene Studien hinweg
• Funktion als interne Schnittstelle für CSL CTA für zugewiesene klinische Studien, Bereitstellung von funktionsübergreifender Koordination und Governance-Überwachung innerhalb des ausgelagerten Liefermodells

• Funktion als primärer Überwachungskontakt für externe Partner, die CTA-Aktivitäten durchführen
• Durchführung definierter risikobasierter Überwachungsaktivitäten gemäß festgelegten Governance-, Überwachungsplänen und Arbeitsdokumenten
• Überwachung der Leistung von Anbietern im Hinblick auf vereinbarte KPIs, Zeitpläne und Qualitätsanforderungen und Beitrag zu gemeinsamen Verbesserungsinitiativen mit Partnern

• Sicherstellung, dass ausgelagerte CTA-Aktivitäten in Übereinstimmung mit GCP-Anforderungen und internen Verfahren durchgeführt werden
• Unterstützung der Vorbereitung auf Inspektionen durch Gesundheitsbehörden, Audits, einschließlich Teilnahme als interner regulatorischer CTA-Vertreter
• Proaktive Eskalation von Compliance-Risiken oder Abweichungen und Vorschlag geeigneter Minderungsmaßnahmen

• Proaktive Sicherstellung der Einhaltung von CTA-Prozessen und Arbeitspraktiken zur Unterstützung des ausgelagerten Liefermodells
• Kontinuierliche Identifizierung von Prozesseffizienzen, Qualitätsproblemen oder wiederkehrenden Risiken, die die CTA-Lieferung oder -Überwachung beeinträchtigen, und Vorantreiben von Verbesserungsmaßnahmen
• Leitung und Unterstützung der Umsetzung genehmigter Prozessänderungen, Werkzeuge und Vorlagen in Zusammenarbeit mit relevanten Stakeholdern
• Aktive Mitwirkung an CTA-Kennzahlen, Dashboards und Berichterstattung zur Stärkung der Überwachung und Information der Entscheidungsfindung

• Ein Abschluss (BSc/MSc) oder gleichwertig in Lebenswissenschaften, Pharmazie oder einem anderen gesundheits-/medizinbezogenen Bereich
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Management von klinischen Studienzulassungen
• Starke Erfahrung mit CTA-Anforderungen und -Prozessen, einschließlich EU CTR
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit oder Überwachung externer Anbieter/CROs
• Umfassendes Wissen über ICH-Richtlinien/GCP und aktuelles medizinisches/wissenschaftliches/regulatorisches Wissen, einschließlich Inspektionsanforderungen

• Nachgewiesene Fähigkeit zur Problemlösung und zur Anwendung klarer Urteile in Bezug auf regulatorische Anforderungen, Interaktionen mit externen Parteien, Zeitpläne und komplexe klinische Studien
• Starkes regulatorisches Urteilsvermögen innerhalb definierter strategischer Rahmenbedingungen
• Strukturierte, risikobasierte Überwachungsmentalität
• Fähigkeit, Komplexität und Prioritäten in einer Matrixumgebung zu managen
• Klare Kommunikations- und Eskalationsfähigkeiten
• Qualitäts- und complianceorientierter Ansatz
• Kundenserviceorientierung
• Exzellente schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch
• Aufrechterhaltung der Computerkenntnisse in geeigneter Software

CSL Behring ist ein globaler Marktführer im Bereich biotherapeutischer Produkte, der von unserem Versprechen geleitet wird, Leben zu retten. Wir konzentrieren uns darauf, die Bedürfnisse der Patienten zu bedienen, indem wir die neuesten Technologien nutzen, um innovative Therapien für Menschen zu entdecken, zu entwickeln und bereitzustellen, die mit Erkrankungen in den Bereichen Immunologie, Hämatologie, Kardiovaskulär, Metabolismus, Atemwegserkrankungen und Transplantation leben.

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