MS&T and Validation Lead (m/f/x)

Der MS&T und Validation Lead ist verantwortlich für die Definition der Strategie und die Leitung der Ausführung der technischen Prozessunterstützung für die Fertigungswertströme des Standorts (Basisfraktionierung, Bulk, aseptische Abfüllung, visuelle Inspektion und Verpackung). Diese Rolle leitet ein interdisziplinäres Team von technischen Experten, das für MS&T, Prozesstechnologie und Validierung verantwortlich ist. Der MS&T und Validation Lead verwaltet alle funktionsübergreifenden Ressourcen in einer Matrixstruktur, die Agilität, Flexibilität und Effizienz über Disziplinen maximiert.

Im Bereich MS&T bietet das Team Prozesskompetenz in allen Betriebseinheiten, die mit Plasmafraktionierung, Bulk-Purifikation, Formulierung, aseptischer Abfüllung und Verpackungsherstellung für parenterale Produkte verbunden sind. Dieses Team unterstützt die 24/7-Fertigungsoperationen des Standorts. Das Team arbeitet auch eng mit den Bereichen Finanzen, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, regulatorische Angelegenheiten, Sterilitätsgarantie, Lieferkette und anderen technischen Betriebsstandorten sowie globalen Funktionen zusammen.

Im Bereich Prozesstechnologie bietet das Team Prozesskompetenz für alle CAPEX- und OPEX-Projekte des Standorts. Das Prozesstechnologieteam ist verantwortlich dafür, dass Standortprojekte ordnungsgemäß geplant, entwickelt, beschafft, gebaut und qualifiziert werden, um die regulatorische Compliance aufrechtzuerhalten und die Fertigungsdesignkapazitäten zu erreichen.

Im Bereich Validierung bietet das Team Strategie und Ausführung aller Prozess- und Reinigungsvalidierungsaktivitäten des Standorts. Das Team stellt sicher, dass die Validierung aller Standortprojekte in Übereinstimmung mit den Unternehmensstandards und den globalen regulatorischen Anforderungen durchgeführt wird. Das Validierungsteam sorgt auch dafür, dass die routinemäßigen Anlagenbetriebe in einem validierten Zustand gehalten werden.

Hauptverantwortlichkeiten und Zuständigkeiten:

• MS&T Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten: Bereitstellung von Prozesskompetenz in allen Betriebseinheiten, die mit Plasmafraktionierung, Bulk-Purifikation, Formulierung, aseptischer Abfüllung und Verpackungsherstellung verbunden sind.
• Bereitstellung technischer Expertise in MS&T, Prozesstechnologie und Validierung für die 24/7-Fertigungsoperationen des Standorts.
• Entwicklung und Pflege eines vielfältigen kollaborativen Netzwerks zur umfassenden technischen Unterstützung von Fertigungsproblemen und -verbesserungen.
• Bereitstellung technischer Bewertungen, Begründungen, Untersuchungen und Festlegung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPAs).
• Technische Leitung von standort- und globalen Taskforces zur Lösung geschäftskritischer und/oder komplexer Abweichungen und Probleme.
• Förderung einer kollaborativen und integrativen Umgebung bei gleichzeitiger Förderung einer Kultur der hohen Leistung, Dringlichkeit, Handlungsorientierung und gegenseitigen Verantwortung.

• Prozesstechnologie Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten: Leitung interdisziplinärer Projektteams durch Lebenszyklusaktivitäten zur Bereitstellung von Kapazitätserweiterungsmöglichkeiten.
• Entwicklung der Prozessautomatisierungsstrategie für Projektaktivitäten.
• Enge Zusammenarbeit mit Automatisierungsteams, um sicherzustellen, dass Projektinstrumentierung, Automatisierung und Alarmstrategien mit den Branchenstandards übereinstimmen.
• Verantwortung für die Bereitstellung von cGMP-konformen Prozessen und Einrichtungen, die für die FDA und globale regulatorische Genehmigungen geeignet sind.
• Überwachung der Projektteams, die für den Abschluss der Projektlebenszyklusaktivitäten verantwortlich sind.

• Validierungsverantwortlichkeiten: Bewertung der Validierungsanforderungen für Standortprojekte.
• Verantwortung für die Bereitstellung von Validierungsunterstützung und -personal für Standortprojekte.
• Verantwortung für die Sicherstellung, dass alle Fertigungsprozesse am Standort in einem validierten Zustand bleiben.
• Verantwortung für die Durchführung von Risikoanalysen für die Fertigungsprozesse am Standort.
• Verantwortung für die Identifizierung und Schließung von Validierungslücken am Standort zur Minimierung von Compliance-Risiken.

Position Qualifikationen und Erfahrung Anforderungen:

• Abschluss in Ingenieurwesen oder einem verwandten technischen Bereich.
• Mindestens 10 Jahre Erfahrung in Engineering, Prozessentwicklung oder Validierung von biopharmazeutischen Produkten und Prozessen.
• Nachgewiesene Erfahrung in der Prozessüberwachung, Analytik und Entwicklung von Verbesserungen.
• Starke Kommunikations-, Verhandlungs- und Konfliktmanagementfähigkeiten.
• Erfahrung in der Arbeit innerhalb einer globalen Matrixorganisation.

Über CSL Behring: CSL Behring ist ein globaler Marktführer im Bereich biotherapeutischer Produkte, der sich dem Versprechen verschrieben hat, Leben zu retten. Wir nutzen die neuesten Technologien, um innovative Therapien für Menschen mit Erkrankungen in den Bereichen Immunologie, Hämatologie, Kardiovaskulär, Metabolismus, Atemwegserkrankungen und Transplantation zu entdecken, zu entwickeln und bereitzustellen.