MS&T and Validation Lead (m/f/x)

Der MS&T und Validation Lead ist verantwortlich für die Definition der Strategie und die Leitung der Ausführung der technischen Prozessunterstützung für die Fertigungswertströme des Standorts (Basisfraktionierung, Bulk, aseptische Abfüllung, visuelle Inspektion und Verpackung). Diese Rolle leitet ein interdisziplinäres Team von technischen Experten, das für MS&T, Prozesstechnologie und Validierung verantwortlich ist. Der MS&T und Validation Lead verwaltet alle funktionsübergreifenden Ressourcen in einer Matrixstruktur, die Agilität, Flexibilität und Effizienz über Disziplinen maximiert.

Im Bereich MS&T bietet das Team Prozesskompetenz in allen Betriebseinheiten, die mit Plasmafraktionierung, Bulk-Purifikation, Formulierung, aseptischer Abfüllung und Verpackungsherstellung für parenterale Produkte verbunden sind. Dieses Team bietet Prozesskompetenz für die 24/7-Fertigung des Standorts. Das Team arbeitet auch eng mit den Bereichen Finanzen, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, regulatorische Angelegenheiten, Sterilitätsgarantie, Lieferkette und anderen technischen Betriebsstandorten sowie globalen Funktionen zusammen.

Im Bereich Prozesstechnologie bietet das Team Prozesskompetenz für alle CAPEX- und OPEX-Projekte des Standorts. Das Prozesstechnologieteam ist verantwortlich dafür, dass Standortprojekte ordnungsgemäß geplant, entwickelt, beschafft, gebaut und qualifiziert werden, um die regulatorische Compliance aufrechtzuerhalten und die Fertigungsdesignkapazitäten zu erreichen.

Im Bereich Validierung bietet das Team Strategie und Ausführung aller Prozess- und Reinigungsvalidierungsaktivitäten des Standorts. Das Team stellt sicher, dass die Validierung aller Standortprojekte in Übereinstimmung mit den Unternehmensstandards und den globalen regulatorischen Anforderungen durchgeführt wird. Das Validierungsteam sorgt auch dafür, dass die routinemäßigen Betriebsabläufe im Werk in einem validierten Zustand gehalten werden.

Hauptverantwortlichkeiten und Zuständigkeiten:

• MS&T Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten: Bietet Prozesskompetenz in allen Betriebseinheiten, die mit Plasmafraktionierung, Bulk-Purifikation, Formulierung, aseptischer Abfüllung und Verpackungsherstellung verbunden sind.
• Bietet technische Expertise in MS&T, Prozesstechnologie und Validierung für die 24/7-Fertigung des Standorts.
• Entwickelt und pflegt ein vielfältiges Netzwerk zur umfassenden technischen Unterstützung von Fertigungsproblemen und -verbesserungen.
• Bietet technische Bewertungen, Begründungen, Untersuchungen und Bestimmungen von Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPAs).
• Leitet technische Taskforces zur Lösung geschäftskritischer und/oder komplexer Abweichungen und Probleme.
• Fördert eine kollaborative und inklusive Umgebung und treibt eine Kultur der hohen Leistung, Dringlichkeit, Handlungsorientierung und gegenseitigen Verantwortung voran.

• Prozesstechnologie Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten: Leitet multidisziplinäre Projektteams durch Lebenszyklusaktivitäten zur Bereitstellung von Kapazitätserweiterungen.
• Entwickelt Strategien zur Prozessautomatisierung für Projektaktivitäten.
• Stellt sicher, dass die Projektinstrumentierung, Automatisierung und Alarmstrategien den Branchenstandards entsprechen.
• Verantwortlich für die Bereitstellung von cGMP-konformen Prozessen und Einrichtungen, die für die FDA und globale regulatorische Genehmigungen geeignet sind.
• Überwacht Projektteams, die für den Abschluss der Projektlebenszyklusaktivitäten verantwortlich sind.

• Validierungsverantwortlichkeiten: Bewertung der Validierungsanforderungen für Standortprojekte.
• Verantwortlich für die Bereitstellung von Validierungsunterstützung und -personal für Standortprojekte.
• Verantwortlich dafür, dass alle Fertigungsprozesse am Standort in einem validierten Zustand bleiben.
• Leitet und führt Risikoanalysen für die Fertigungsprozesse am Standort durch.
• Verantwortlich für die Identifizierung und Schließung von Validierungslücken am Standort.

• Managementverantwortlichkeiten und Zuständigkeiten: Überwacht direkt technisches Personal mit Fachkenntnissen in verschiedenen technischen Disziplinen.
• Verantwortlich für die Entwicklung des Personals und die Förderung der Erreichung der Geschäftsziele von CSL.
• Setzt Leistungsziele und strategische/operative Ziele für das Team.
• Coacht, berät und bewertet die Leistung des Personals.
• Fördert ein hohes Engagement der Mitarbeiter und ein positives Arbeitsumfeld.

Position Qualifikationen und Erfahrung Anforderungen:

• Abschluss in Ingenieurwesen oder einem verwandten technischen Bereich.
• 10+ Jahre Erfahrung in Engineering, Prozessentwicklung oder Validierung von biopharmazeutischen Produkten.
• Nachgewiesene Erfahrung in der Prozessüberwachung, Analytik und Verbesserung.
• Starke Kommunikations-, Verhandlungs- und Konfliktmanagementfähigkeiten.
• Erfahrung in der Arbeit innerhalb einer globalen Matrixorganisation.

CSL Behring ist ein globaler Marktführer im Bereich biotherapeutischer Produkte, der sich dem Versprechen verschrieben hat, Leben zu retten. Wir nutzen die neuesten Technologien, um innovative Therapien für Menschen mit Erkrankungen in den Bereichen Immunologie, Hämatologie, Herz-Kreislauf, Metabolismus, Atmung und Transplantation zu entdecken, zu entwickeln und bereitzustellen.