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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Entwickle und implementiere CMC-Strategien für pharmazeutische Produkte.
- Arbeitgeber: CSL Behring, ein globaler Biotherapeutik-Führer.
- Mitarbeitervorteile: Wettbewerbsfähiges Gehalt, Gesundheitsleistungen und Unterstützung für dein Wohlbefinden.
- Andere Informationen: Vielfältige Karrierechancen in einem dynamischen, inklusiven Umfeld.
- Warum dieser Job: Gestalte innovative Therapien und rette Leben mit modernster Technologie.
- Gewünschte Qualifikationen: PhD oder MSc in relevanten Wissenschaften und 8-10 Jahre Erfahrung.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 80000 - 110000 € pro Jahr.
Der Principal Scientist, CMC Science ist verantwortlich für die Unterstützung und Ausführung von Chemie-, Herstellungs- und Kontrollstrategien (CMC) für pharmazeutische und/oder biopharmazeutische Produkte während der klinischen Entwicklung und frühen Kommerzialisierung. Diese Rolle stellt sicher, dass die Aktivitäten zur Entwicklung von Wirkstoffen und Arzneimitteln den regulatorischen, qualitativen und geschäftlichen Zielen entsprechen. Diese Rolle arbeitet funktionsübergreifend, um CMC-Ergebnisse voranzutreiben, externe Partner zu verwalten und globale regulatorische Einreichungen zu unterstützen.
Hauptverantwortlichkeiten- CMC-Strategie & Ausführung
- Beitrag zur Entwicklung und Implementierung von phasenangemessenen CMC-Strategien
- Unterstützung von CMC-Aktivitäten für zugewiesene Programme von der frühen Entwicklung bis zur späten klinischen Entwicklung
- Identifizierung von Risiken und Entwicklung von Minderungsstrategien, um Zeitpläne und Qualitätsstandards einzuhalten
- Prozess- & Analytische Entwicklung
- Unterstützung von Aktivitäten zur Entwicklung von Wirkstoffen und Arzneimitteln
- Unterstützung der Entwicklung, Validierung und Festlegung von analytischen Methoden
- Unterstützung der Prozesscharakterisierung, Validierung und Lebenszyklusmanagement
- Herstellung & Technologietransfer
- Verwaltung von Beziehungen zu CDMOs und Herstellungspartnern
- Unterstützung von Technologietransfer- und Skalierungsaktivitäten
- Sicherstellung der Einhaltung von GMP-Anforderungen
- Regulatorische Unterstützung
- Verfassen, Überprüfen und Beitragen zu CMC-Abschnitten regulatorischer Einreichungen (IND, CTA, NDA, BLA)
- Unterstützung von Interaktionen mit globalen Regulierungsbehörden, einschließlich der U.S. Food and Drug Administration und der Europäischen Arzneimittel-Agentur
- Beantwortung regulatorischer Fragen und Aktivitäten zur Inspektionsbereitschaft
- Funktionsübergreifende Zusammenarbeit
- Partnerschaft mit den Teams für Regulatory Affairs, Qualität, Lieferkette und technische Operationen
- Bereitstellung technischer Expertise für das Management-Team
- Unterstützung der Budgetplanung und des Zeitmanagements für CMC-Aktivitäten
- PhD, MSc oder gleichwertiger Abschluss in Chemie, Pharmazeutischen Wissenschaften, Chemieingenieurwesen, Biochemie oder verwandtem wissenschaftlichen Fachgebiet
- Typischerweise 8-10 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen oder biotechnologischen Entwicklung
- Nachgewiesene Erfahrung in der CMC-Entwicklung und regulatorischen Einreichungen
- Erfahrung in der Verwaltung externer Herstellungspartner bevorzugt
- Starke wissenschaftliche und technische Expertise in CMC-Disziplinen
- Kenntnis globaler regulatorischer Richtlinien (ICH, GMP)
- Projektleitung und Stakeholder-Management
- Risikobewertung und Problemlösungsfähigkeiten
- Exzellente Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten
Principal Scientist, CMC Science Arbeitgeber: CSL Behring
Kontaktperson:
CSL Behring HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Principal Scientist, CMC Science
✨Netzwerken, Netzwerken, Netzwerken!
Nutze LinkedIn und andere Plattformen, um mit Fachleuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Lass uns nicht vergessen, dass viele Stellen über persönliche Empfehlungen besetzt werden!
✨Sei proaktiv!
Warte nicht darauf, dass die Stellenanzeigen auf dich zukommen. Kontaktiere Unternehmen direkt und frage nach möglichen offenen Positionen. Wir bei StudySmarter glauben, dass Initiative oft belohnt wird!
✨Bereite dich auf Interviews vor!
Mach dir Gedanken über häufige Interviewfragen und übe deine Antworten. Zeige, dass du nicht nur die technischen Fähigkeiten hast, sondern auch gut ins Team passt. Wir können dir helfen, dich optimal vorzubereiten!
✨Bewirb dich über unsere Website!
Wenn du eine Stelle gefunden hast, die dir gefällt, bewirb dich direkt über unsere Website. So stellst du sicher, dass deine Bewerbung schnell und effizient bearbeitet wird. Lass uns gemeinsam den nächsten Schritt gehen!
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Principal Scientist, CMC Science
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach es persönlich!: Zeig uns, wer du bist! Verwende in deinem Anschreiben eine persönliche Note und erzähle uns, warum du dich für die Position als Principal Scientist, CMC Science interessierst. Das macht deine Bewerbung einzigartig und unvergesslich.
Betone deine Erfahrungen: Stell sicher, dass du deine relevanten Erfahrungen im Bereich CMC deutlich hervorhebst. Zeig uns, wie deine bisherigen Projekte und Erfolge dich auf diese Rolle vorbereitet haben. Wir lieben es, wenn du konkrete Beispiele nennst!
Regulatorische Kenntnisse sind wichtig: Da wir in einem stark regulierten Bereich arbeiten, ist es wichtig, dass du deine Kenntnisse über globale regulatorische Richtlinien (wie ICH und GMP) in deiner Bewerbung erwähnst. Das zeigt uns, dass du die Anforderungen der Branche verstehst.
Bewirb dich online!: Vergiss nicht, deine Bewerbung über unsere Website einzureichen. So stellst du sicher, dass sie direkt bei uns landet und wir sie schnell bearbeiten können. Wir freuen uns darauf, von dir zu hören!
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei CSL Behring vorbereitest
✨Verstehe die CMC-Strategien
Mach dich mit den spezifischen CMC-Strategien vertraut, die für die Position relevant sind. Überlege dir, wie deine Erfahrungen in der chemischen und pharmazeutischen Entwicklung dazu beitragen können, diese Strategien erfolgreich umzusetzen.
✨Bereite Beispiele vor
Denke an konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Karriere, die deine Fähigkeiten in der Zusammenarbeit mit externen Partnern und im Umgang mit regulatorischen Anforderungen zeigen. Diese Geschichten helfen dir, deine Kompetenzen während des Interviews zu untermauern.
✨Zeige dein Wissen über regulatorische Richtlinien
Informiere dich über die aktuellen globalen regulatorischen Richtlinien, insbesondere ICH und GMP. Zeige im Interview, dass du nicht nur die Theorie kennst, sondern auch, wie du diese Richtlinien in der Praxis anwenden kannst.
✨Stelle Fragen zur Unternehmenskultur
Nutze die Gelegenheit, um Fragen zur Unternehmenskultur und den Werten von CSL Behring zu stellen. Das zeigt dein Interesse an der Firma und hilft dir, herauszufinden, ob du gut ins Team passt.