Principal Scientist, Pharmacokinetics (PK)

Die Principal Scientist PK/QSP wird die nichtklinischen PK/QSP-Strategien über mehrere Arzneimittelentwicklungsprojekte hinweg leiten und verwalten. Diese Rolle dient als primärer PK/QSP-Vertreter in interdisziplinären Projektteams und bietet wissenschaftliche Führung von der frühen Entdeckung bis zur behördlichen Einreichung und Marktzulassung.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Dient als PK/ADME/QSP-Vertreter in funktionsübergreifenden Projektteams.
• Agiert als Vertreter der nichtklinischen Entwicklung in Forschungsteams.
• Überwacht externe PK-Studien als PK-Studienmonitor.
• Ist technischer Experte für die PK/QSP-Organisation in der Anwendung fortschrittlicher PK/PD-, mechanistischer und Krankheitsmodellierungsprinzipien und -methoden.
• Führt fortgeschrittene PK/PD-Modellierungen durch, um die Dosis-Konzentration-Wirksamkeit/Toxizität-Beziehungen zu definieren und verschiedene Studiendesignszenarien sowie Ergebnisprognosen zu formulieren.
• Leitet Diskussionen über Studiendesigns, entwickelt Studienprotokolle, einschließlich Berechnungen der Stichprobengröße und Datenanalysepläne, und berichtet über die Ergebnisse der populären PK- und PK/PD-Analysen an das Management und die Prüfungskomitees.
• Gibt technische Anleitung und betreut jüngere Teammitglieder, um die Projektziele zu erreichen.
• Pflegt aktiv Beziehungen und arbeitet mit Kollegen innerhalb oder außerhalb von NCD zusammen und unterstützt die Auswahl von PK-CROs.
• Stellt externe Kooperationen mit akademischen Gruppen her, die weltweit in verschiedenen ADME/PKPD/QSP-Forschungsbereichen tätig sind.
• Präsentiert integrierte PK(QSP)-Bewertungen vor dem oberen Management und bei Projektmeilensteinbewertungen.

Qualifikationen und Erfahrung:

• PhD in Pharmazeutischen Wissenschaften oder einem verwandten Fachgebiet mit mindestens 5+ Jahren Erfahrung in der pharmazeutischen Entwicklung in Pharma, Biotech oder CRO, mit Schwerpunkt auf Modellierung und Simulation.
• Schulung in PK/PD, Modellierung und Simulation unter Verwendung branchenüblicher Softwarepakete wie Phoenix WinNonLin, NONMEM, R usw.
• Nachweisbare Erfolge in nichtklinischen PK/QSP-Bewertungen und behördlichen Einreichungen.
• Starkes Verständnis der GLP-Vorschriften, ICH-Richtlinien und globalen regulatorischen Anforderungen.
• Ausgezeichnete Kommunikations-, Führungs- und funktionsübergreifende Zusammenarbeit.
• Erfahrung mit den Krankheitsbereichen von CSL.
• Erfahrung in mehreren therapeutischen Bereichen und Modalitäten ist sehr wünschenswert.
• Erfahrung in multikulturellen und internationalen Teams.

CSL Behring ist ein globaler Marktführer im Bereich biotherapeutischer Produkte, der sich unserem Versprechen verpflichtet hat, Leben zu retten. Wir konzentrieren uns darauf, die Bedürfnisse der Patienten zu erfüllen, indem wir die neuesten Technologien nutzen, um innovative Therapien für Menschen mit Erkrankungen in den Bereichen Immunologie, Hämatologie, Kardiovaskulär, Metabolismus, Atemwegserkrankungen und Transplantation zu entdecken, zu entwickeln und bereitzustellen.