Regional Regulatory Lead - APAC, LATAM and Partner Business Regions

Wir suchen einen strategischen und kollaborativen Regional Regulatory Lead (RRL), der unser Global Regulatory Affairs-Team verstärkt. In dieser Rolle leiten Sie sowohl strategische als auch operative regulatorische Aktivitäten innerhalb eines zugewiesenen Therapeutischen Bereichs (TA) in den Regionen APAC, LATAM und Partnergeschäftsregionen. Sie arbeiten eng mit globalen und regionalen Stakeholdern zusammen, um zeitnahe regulatorische Genehmigungen und ein erfolgreiches Lebenszyklusmanagement für die zugewiesenen Produkte sicherzustellen.

Zusammenarbeit mit dem Therapeutic Area Lead und dem Global Regulatory Lead, um globale regulatorische Strategien beizutragen, während regionale Strategien angepasst und ausgeführt werden, die mit den geschäftlichen und kommerziellen Prioritäten übereinstimmen. Dies ist eine spannende Gelegenheit, eine Schlüsselrolle bei der Bereitstellung kritischer Therapien für Patienten in dynamischen und schnell wachsenden internationalen Märkten zu spielen.

• Als regionaler regulatorischer Leiter für zugewiesene Produkte und Länder fungieren und sicherstellen, dass die Ausrichtung mit der globalen regulatorischen Strategie und den Prioritäten gegeben ist.
• Entwicklung und Implementierung regionaler regulatorischer Strategien, die Produktregistrierungen, Lebenszyklusmanagement und Geschäftsziele unterstützen.
• Identifizierung effizienter regulatorischer Genehmigungswege in Zusammenarbeit mit lokalen regulatorischen Vertretern (LRRs) und regulatorischen Partnervertretern (RPRs).
• Beitrag zu den Aktivitäten des Global Regulatory Affairs Strategy Teams (GRAST) und Unterstützung der Entwicklung globaler regulatorischer Strategien.
• Leitung und Überwachung regulatorischer Aktivitäten im zugewiesenen Portfolio, proaktive Identifizierung und Management regulatorischer Risiken.
• Sicherstellung qualitativ hochwertiger regulatorischer Einreichungen und Antworten auf Fragen von Gesundheitsbehörden gemäß regionalen Anforderungen und Zeitplänen.
• Enge Zusammenarbeit mit internen Stakeholdern, LRRs und RPRs zur Unterstützung zeitnaher Genehmigungen und regulatorischer Compliance.
• Aufbau und Pflege starker Beziehungen zu regionalen Gesundheitsbehörden durch effektive Kommunikation und qualitativ hochwertige Dokumentation.
• Informiert bleiben über internationale regulatorische Gesetze, Richtlinien und Entwicklungen in der Branche, die für CSL-Produkte und -Aktivitäten relevant sind.
• Bewertung der Auswirkungen sich entwickelnder lokaler und regionaler Vorschriften und Bereitstellung regulatorischer Risikoanalysen.
• Unterstützung von kontinuierlichen Verbesserungsinitiativen zur Verbesserung regulatorischer Prozesse, Compliance und operativer Exzellenz.

• Abschluss in Biowissenschaften, Medizinischen Wissenschaften, Pharmazie oder einem verwandten Bereich.
• Postgraduale Qualifikationen oder Spezialisierung in Drug Regulatory Affairs werden als Vorteil angesehen.
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in internationalen Märkten.
• Zusätzliche Erfahrungen in der pharmazeutischen oder biotechnologischen Industrie sind sehr wünschenswert.

• Fließendes Englisch ist erforderlich.
• Zusätzliche Sprachen werden als Vorteil angesehen (z.B. Arabisch, Französisch, Spanisch, Russisch).
• Starkes Verständnis der Produktentwicklung in der Pharmaindustrie und der regulatorischen Anforderungen.
• Kenntnis der GMP- und GCP-Prinzipien.
• Exzellente Kommunikations-, Stakeholder-Management- und Organisationsfähigkeiten.
• Fähigkeit, effektiv in einer globalen und funktionsübergreifenden Umgebung zu arbeiten.

Dies ist eine einzigartige Gelegenheit, zur Bereitstellung lebensverändernder Therapien für Patienten weltweit beizutragen, während Sie in einem kollaborativen und innovativen globalen Umfeld arbeiten.