Senior Specialist – Sterility Assurance (m/w/x)

Für unseren Bereich Sterility Assurance (QA) in Marburg suchen wir eine/n

Senior Specialist – Sterility Assurance (m/w/x)

R-290468

Vollzeit / unbefristet / Tarif

Die Position:

• Ansprechpartner für komplexe aseptische Sachverhalte im Verantwortungsbereich (Produzenten, Ingenieure u. a.).
• Unterstützung in allen Fragen der Qualitätssicherung, insbesondere der Sterilitätssicherung, bei laufenden Produktionsaktivitäten, Projekten und Stillständen
• Sicherstellung der Quality-Oversight für Sterilitätssicherungsthemen gemäß den gültigen globalen und lokalen SOPs und Guidelines
• Fortlaufende Betreuung und Weiterentwicklung des Sterilitätssicherungs-Systems als Teil der Qualitätseinheit entsprechend behördlicher Forderungen
• Weiterentwicklung des GMP-Standards in den betreuten Bereichen bezüglich aktuellen Standes der einschlägigen GMP-Regelwerke und Arzneibücher
• Entwicklung, Implementierung und Aufrechterhaltung von Standards und Prozessen im Bereich Sterility Assurance unter Berücksichtigung globaler Vorgaben, regulatorischer Anforderungen und anerkannter Industriestandards
• Prüfen und Genehmigungen von Änderungsanträgen (Change Control) im Verantwortungsbereich in Deutsch und Englisch
• Erstellen, Umsetzung und Bewertung von komplexen Abweichungen im Verantwortungsbereich
• Bewertung von komplexen CAPAs zur Vermeidung von wiederkehrenden Abweichungen
• Erstellung, Prüfung und Genehmigung von komplexen Risikoanalysen
• Erstellung, Prüfung, Bewertung und Genehmigung von Spezifikationen, Herstellverfahren, Anweisungen und Studien im übertragenen Verantwortungsbereich des Monitorings (Raumqualifizierung, Validierung und Kontaminationskontrollstrategie)
• Erstellung und Prüfung von Teilen des APQR sowie der Kontaminations-Kontrollstrategie,
• Erstellung, Prüfung, Bewertung, Genehmigung von Trendanalysen
• Abteilungsübergreifende Anleitung, Schulung und Ausbildung von (neuen) Mitarbeitern bezüglich des aseptischen Verhaltens, Prozesse und weiterer angewandten Kontaminationskontrollstrategien

Womit Sie überzeugen:

• i.d.R. abgeschlossenes Studium zum Bachelor of Science, z.B. Mikrobiologie, Biologie, Life Sciences oder eines vergleichbaren naturwissenschaftlichen Studiengangs
• Mehrjährige Berufserfahrung (mindestens 5 Jahre) in der pharmazeutischen Industrie, idealerweise im sterilen bzw. aseptischen Produktionsumfeld.
• Fundierte Kenntnisse im Bereich Sterility Assurance und mikrobiologische Kontaminationskontrolle, insbesondere in Bezug auf:
  • aseptische Herstellungsprozesse,
  • Reinraum- und Umgebungsmonitoring,
  • Personalmonitoring,
  • mikrobiologische Prüfungen von In-Prozess- und Endprodukten,
  • Qualifizierung von Anlagen, Betriebsmitteln und Versorgungssystemen,
  • aseptisches Verhalten und Kontaminationsprävention
• Kenntnisse und Erfahrung im Umgang mit Risiko- und Qualitätsmanagementtools, -methoden und -systemen und in den entsprechenden Gesetzestexten / Guidelines
• Erfahrung im Umgang mit nationalen und internationalen Gesundheitsbehörden sowie bei Inspektionen und regulatorischen Einreichungen.
• Kenntnisse relevanter regulatorischer Anforderungen und industrieller Standards (z. B. EU-GMP Annex 1, FDA-Anforderungen).
• Strukturierte, analytische und lösungsorientierte Arbeitsweise.
• Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit in einem internationalen Umfeld.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Was wir Ihnen bieten:

• Sehr gute Verdienstmöglichkeiten und Zusatzleistungen im Tarifvertrag der chemischen Industrie in Hessen (inkl. Weihnachts-, Urlaubsgeld und freiwillige Bonuszahlungen
• Bis zu zwei zusätzlichen freien Tagen für Ihr persönliches Wohlbefinden.
• Nutzung eines Langzeitkontos für z.B. ein Sabbatical, Sonderurlaub oder einen früheren Start in den Ruhestand.
• CSL subventionierte Kantine mit drei verschiedenen Hauptgängen, Desserts und Snacks

Weitere Informationen finden Sie nachfolgend unter dem Punkt ‘Was wir bieten’

Bitte bewerben Sie sich online mit Ihren vollständigen Bewerbungsunterlagen (Lebenslauf und Zeugnisse) sowie Ihren Gehaltsvorstellungen. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!

About CSL Behring

CSL Behring is a global biotherapeutics leader driven by our promise to save lives. Focused on serving patients’ needs by using the latest technologies, we discover, develop and deliver innovative therapies for people living with conditions in the immunology, hematology, cardiovascular and metabolic, respiratory, and transplant therapeutic areas. We use three strategic scientific platforms of plasma fractionation, recombinant protein technology, and cell and gene therapy to support continued innovation and continually refine ways in which products can address unmet medical needs and help patients lead full lives.

CSL Behring operates one of the world’s largest plasma collection networks, CSL Plasma. Our parent company, CSL, headquartered in Melbourne, Australia, employs 32,000 people, and delivers its lifesaving therapies to people in more than 100 countries.

To learn more about CSL, CSL Behring, CSL Seqirus and CSL Vifor visit https://www.csl.com/ and CSL Plasma at https://www.cslplasma.com/.

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At CSL, Inclusion and Belonging is at the core of our mission and who we are. It fuels our innovation day in and day out. By celebrating our differences and creating a culture of curiosity and empathy, we are able to better understand and connect with our patients and donors, foster strong relationships with our stakeholders, and sustain a diverse workforce that will move our company and industry into the future.

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