Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite globale CMC-Strategien für klinische Studien und Produktregistrierungen.
- Unternehmen: Innovatives Biotech-Unternehmen mit Fokus auf regulatorische Angelegenheiten.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Gesundheitsleistungen und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Team mit internationalen Perspektiven und Karrierechancen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der biomedizinischen Produkte und arbeite an spannenden Projekten.
- Qualifikationen: Abschluss in Naturwissenschaften und mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Biotech-Branche.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Verantwortlich für die Leitung strategischer und operativer CMC-regulatorischer Aktivitäten über Produktentwicklung, klinische Einreichungen, Registrierungen und Lebenszyklusmanagement. Die Rolle gestaltet die globale CMC-regulatorische Strategie, gewährleistet die konforme Ausführung von Einreichungen und Änderungen und arbeitet mit technischen und regulatorischen Teams weltweit zusammen.
Hauptverantwortlichkeiten
- Globale CMC-Strategien für klinische Prüfungsanträge, neue Produktlizenzen und nach der Genehmigung vorgenommene Änderungen vorantreiben.
- Bewertung von CMC-, Anlagen-/Ausrüstungs- und plasmabezogenen Änderungen und Verwaltung regulatorischer Einreichungen in Abstimmung mit regionalen Teams.
- Als primärer regulatorischer Ansprechpartner für technische Experten fungieren; Unterstützung bei GMP-Inspektionen und Inspektionsbereitschaft.
- Regulatorische Richtlinien und Anforderungen interpretieren; Auswirkungen bewerten und zur Prozessverbesserung beitragen.
- Technische Anleitung für CMC-Wissenschaftler bereitstellen; kann für den CMC-Teamleiter vertreten.
- Inhalt relevanter Teile der regulatorischen Dossiers pflegen.
- Modul 2.3, Modul 3 und erforderliche Informationen zu Anlagen und Ausrüstungen für neue Produktregistrierungen (z.B. MAAs, BLAs) sowie Lebenszyklus-Einreichungen vorbereiten, überarbeiten und überprüfen, einschließlich technischer Autorenschaft von Dossier-Narrativen und anderer regulatorischer CMC-Dokumentation.
- Rechtzeitige, qualitativ hochwertige Antworten auf CMC-bezogene Fragen von Gesundheitsbehörden bereitstellen.
- CMC-Informationen für CTAs, INDs und andere regulatorische Einreichungen im Zusammenhang mit der Produktentwicklung zusammenstellen und überprüfen (z.B. CMC-Dokumentation für wissenschaftliche Beratungsgespräche, Briefing-Bücher, IBs).
- Unterstützung oder Bereitstellung zeitgerechter und konformer regulatorischer Bewertungen und effiziente Durchführung von CMC-Änderungen.
- CMC-bezogene Informationen und Dokumentationen für Ausschreibungen, PSURs, DSURs, CCDS/Produktinformationen und Werbematerialien vorbereiten und überprüfen.
- Zu jährlichen Produktqualitätsüberprüfungen und Risikoanalysen beitragen.
- Als festes Mitglied des Global Regulatory Affairs Strategy Team(s) (GRAST(s)) und/oder relevanter CMC Regulatory Sub-Team(s) agieren.
- Global Regulatory Affairs in Projektteams für CMC-Projekte vertreten.
- Globale CMC-regulatorische Strategien für Produktentwicklung, klinische Prüfungsanträge, neue Lizenzanträge, Produktänderungen und relevante CMC-Projekte entwickeln und umsetzen, um die Einhaltung globaler regulatorischer Anforderungen und effiziente Genehmigungen sicherzustellen.
- Als primärer GRA-Ansprechpartner fungieren, der mit technischen Expertenteams für Projektplanung, Dokumentationsaktualisierungen und die Beantwortung von CMC-regulatorischen Fragen interagiert.
- Technische und wissenschaftliche CMC-Informationen auf regulatorische Konformität bewerten, Lückenanalysen durchführen und Lösungen sowie Strategien zur Minderung von Risiken vorschlagen.
- Unterstützung bei der Planung und Priorisierung von CMC-bezogenen Einreichungen.
Qualifikationen
- Universitätsabschluss in Naturwissenschaften (BS/BA/MS oder gleichwertig); ein Abschluss in Regulatory Affairs ist von Vorteil.
- Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Biotech- oder Pharmaindustrie, davon mindestens 3 Jahre in Regulatory Affairs.
- Fundierte Kenntnisse der Naturwissenschaften mit Schwerpunkt auf biologischen Arzneimitteln.
- Grundkenntnisse des regulatorischen Rahmens in mindestens einer Schlüsselregion (USA, EU, Japan, CH, Australien).
Kompetenzen
- Exzellente Kommunikations-, Projektmanagement-, Planungs-, Problemlösungs- und Präsentationsfähigkeiten.
- Starker Teamplayer mit nachgewiesener Fähigkeit, konstruktive und effektive Beziehungen zu Kollegen und Management aufzubauen.
- Starke organisatorische Fähigkeiten und Nachverfolgungskompetenz sowie Aufmerksamkeit für Details.
- Fähigkeit, mit minimaler Aufsicht basierend auf fundiertem technischem und analytischem Urteil zu arbeiten.
- Flexibilität, in einem globalen, interkulturellen Arbeitsumfeld zu arbeiten.
- Kenntnisse in Microsoft Office.
- Fließend in Englisch und der Landessprache.
GRA CMC Specialist Arbeitgeber: CSL (EMEA)
CSL ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern die Möglichkeit bietet, in einem dynamischen und innovativen Umfeld zu arbeiten. Mit einem starken Fokus auf persönliche und berufliche Weiterentwicklung, einer offenen Unternehmenskultur und der Chance, an bedeutenden globalen Projekten im Bereich der biopharmazeutischen Regulierung mitzuwirken, fördert CSL eine Atmosphäre, in der Teamarbeit und individuelle Beiträge geschätzt werden. Zudem profitieren Mitarbeiter von flexiblen Arbeitsmodellen und umfassenden Sozialleistungen, die das Wohlbefinden und die Work-Life-Balance unterstützen.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so GRA CMC Specialist erhalten könnten
✨Netzwerken, was das Zeug hält!
Nutze LinkedIn und andere Plattformen, um mit Leuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Frag nach informellen Gesprächen oder Mentoring – oft sind die besten Jobchancen versteckt!
✨Sei proaktiv!
Warte nicht darauf, dass die Jobs zu dir kommen. Recherchiere Unternehmen, die dich interessieren, und kontaktiere sie direkt. Zeig dein Interesse und frage nach möglichen offenen Positionen.
✨Bereite dich auf Interviews vor!
Mach dich mit den häufigsten Fragen im Bereich Regulatory Affairs vertraut und übe deine Antworten. Sei bereit, konkrete Beispiele aus deiner Erfahrung zu teilen, die deine Fähigkeiten unter Beweis stellen.
✨Bewirb dich über unsere Website!
Wenn du eine Stelle bei uns im Auge hast, bewirb dich direkt über unsere Website. So stellst du sicher, dass deine Bewerbung die richtige Aufmerksamkeit bekommt und du die besten Chancen hast!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um GRA CMC Specialist mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach deine Hausaufgaben!:Bevor du mit deiner Bewerbung anfängst, schau dir unsere Website genau an. Verstehe, was wir bei StudySmarter machen und wie die Rolle des GRA CMC Specialists dazu passt. Das hilft dir, deine Motivation klar zu kommunizieren.
Sei präzise und strukturiert!:Achte darauf, dass deine Bewerbung gut strukturiert ist. Verwende klare Absätze und Überschriften, um deine Erfahrungen und Qualifikationen hervorzuheben. Wir lieben es, wenn alles übersichtlich ist!
Zeig deine Leidenschaft!:In deinem Anschreiben solltest du deutlich machen, warum du dich für die Position interessierst und was dich an der Arbeit bei StudySmarter begeistert. Lass uns wissen, was dich antreibt und wie du zur Teamdynamik beitragen kannst.
Überprüfe alles!:Bevor du deine Bewerbung abschickst, lies sie mehrmals durch. Achte auf Rechtschreibfehler und stelle sicher, dass alle Informationen korrekt sind. Ein fehlerfreies Dokument zeigt, dass du Wert auf Details legst – und das ist uns wichtig!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei CSL (EMEA) vorbereitet
✨Verstehe die CMC-Regulatorik
Mach dich mit den spezifischen regulatorischen Anforderungen für CMC vertraut. Lies die aktuellen Richtlinien und bereite Beispiele vor, wie du diese in der Vergangenheit angewendet hast. Das zeigt, dass du nicht nur die Theorie kennst, sondern auch praktische Erfahrungen hast.
✨Bereite dich auf technische Fragen vor
Erwarte technische Fragen zu biologischen Arzneimitteln und CMC-Prozessen. Überlege dir, wie du deine Kenntnisse über GMP-Inspektionen und regulatorische Einreichungen klar und präzise kommunizieren kannst. Übe, deine Antworten strukturiert und verständlich zu präsentieren.
✨Zeige Teamfähigkeit
Da die Rolle viel Zusammenarbeit erfordert, sei bereit, Beispiele zu nennen, wo du erfolgreich im Team gearbeitet hast. Betone deine Fähigkeit, konstruktive Beziehungen zu Kollegen und Management aufzubauen, um zu zeigen, dass du ein echter Teamplayer bist.
✨Präsentiere deine Problemlösungsfähigkeiten
Bereite dich darauf vor, konkrete Situationen zu beschreiben, in denen du Probleme identifiziert und Lösungen entwickelt hast. Dies könnte eine Herausforderung bei einer regulatorischen Einreichung oder ein technisches Problem sein. Zeige, dass du analytisch denkst und proaktiv handelst.
