Auf einen Blick
- Aufgaben: Entwickle und implementiere CMC-Strategien für pharmazeutische Produkte.
- Unternehmen: Führendes Unternehmen in der Pharmaindustrie mit Fokus auf Innovation.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Gesundheitsleistungen und flexible Arbeitszeiten.
- Weitere Informationen: Vielfältige Karrieremöglichkeiten in einem dynamischen Umfeld.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin und arbeite an bahnbrechenden Projekten.
- Qualifikationen: PhD oder MSc in Chemie oder verwandten Bereichen, 8-10 Jahre Erfahrung.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 80000 - 110000 € pro Jahr.
Der Principal Scientist, CMC Science ist verantwortlich für die Unterstützung und Ausführung von Chemie-, Herstellungs- und Kontrollstrategien (CMC) für pharmazeutische und/oder biopharmazeutische Produkte während der klinischen Entwicklung und frühen Kommerzialisierung. Diese Rolle stellt sicher, dass die Aktivitäten zur Entwicklung von Wirkstoffen und Arzneimitteln die regulatorischen, qualitativen und geschäftlichen Ziele erfüllen. Diese Rolle arbeitet funktionsübergreifend, um CMC-Ergebnisse voranzutreiben, externe Partner zu verwalten und globale regulatorische Einreichungen zu unterstützen.
Hauptverantwortlichkeiten
- CMC-Strategie & Ausführung
- Beitrag zur Entwicklung und Implementierung von phasenangemessenen CMC-Strategien
- Unterstützung von CMC-Aktivitäten für zugewiesene Programme von der frühen Entwicklung bis zur späten klinischen Entwicklung
- Identifizierung von Risiken und Entwicklung von Minderungsstrategien, um sicherzustellen, dass Zeitpläne und Qualitätsstandards eingehalten werden
- Prozess- & Analytische Entwicklung
- Unterstützung von Aktivitäten zur Entwicklung von Wirkstoffen und Arzneimitteln
- Unterstützung der Entwicklung, Validierung und Festlegung von analytischen Methoden
- Unterstützung der Prozesscharakterisierung, Validierung und Lebenszyklusmanagement
- Herstellung & Technologietransfer
- Verwaltung von Beziehungen zu CDMOs und Herstellungspartnern
- Unterstützung von Technologietransfer- und Hochlaufaktivitäten
- Sicherstellung der Einhaltung von GMP-Anforderungen
- Regulatorische Unterstützung
- Verfassen, Überprüfen und Beitragen zu CMC-Abschnitten regulatorischer Einreichungen (IND, CTA, NDA, BLA)
- Unterstützung von Interaktionen mit globalen Regulierungsbehörden, einschließlich der U.S. Food and Drug Administration und der Europäischen Arzneimittel-Agentur
- Beantwortung regulatorischer Fragen und Aktivitäten zur Inspektionsbereitschaft
- Funktionsübergreifende Zusammenarbeit
- Partnerschaft mit den Teams für Regulatory Affairs, Qualität, Lieferkette und technische Operationen
- Bereitstellung technischer Expertise für das Management-Team
- Unterstützung der Budgetplanung und des Zeitmanagements für CMC-Aktivitäten
Ihr Profil
- PhD, MSc oder gleichwertiger Abschluss in Chemie, Pharmazeutischen Wissenschaften, Chemieingenieurwesen, Biochemie oder verwandtem wissenschaftlichen Fachgebiet.
- Typischerweise 8-10 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen oder biotechnologischen Entwicklung.
- Nachgewiesene Erfahrung in der CMC-Entwicklung und regulatorischen Einreichungen.
- Erfahrung in der Verwaltung externer Herstellungspartner bevorzugt.
- Starke wissenschaftliche und technische Expertise in CMC-Disziplinen.
- Kenntnis globaler regulatorischer Richtlinien (ICH, GMP).
- Projektleitung und Stakeholder-Management.
- Risikobewertung und Problemlösungsfähigkeiten.
- Exzellente Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten.
Principal Scientist, CMC Science Arbeitgeber: CSL (EMEA)
CSL ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern die Möglichkeit bietet, in einem dynamischen und innovativen Umfeld zu arbeiten, das sich auf die Entwicklung von Arzneimitteln und biologischen Produkten konzentriert. Mit einem starken Fokus auf Mitarbeiterentwicklung, einer offenen Unternehmenskultur und der Unterstützung von globalen regulatorischen Einreichungen bietet CSL nicht nur wettbewerbsfähige Vergütungen, sondern auch zahlreiche Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung und Zusammenarbeit mit führenden Experten in der Branche. Die Lage des Unternehmens ermöglicht zudem eine inspirierende Arbeitsumgebung, die Kreativität und Teamarbeit fördert.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Principal Scientist, CMC Science erhalten könnten
✨Netzwerken, Netzwerken, Netzwerken!
Nutze Plattformen wie LinkedIn, um mit Fachleuten aus der Pharma- und Biotech-Branche in Kontakt zu treten. Wir sollten uns aktiv an Diskussionen beteiligen und unser Wissen teilen, um sichtbar zu werden.
✨Informative Gespräche führen
Versuche, informelle Gespräche mit Mitarbeitern oder Führungskräften in Unternehmen zu führen, die dich interessieren. Diese Gespräche können dir wertvolle Einblicke geben und helfen, Beziehungen aufzubauen, die zu einer Stelle führen können.
✨Sei proaktiv bei der Bewerbung
Warte nicht nur auf Stellenanzeigen! Wenn du ein Unternehmen im Auge hast, das dich interessiert, zögere nicht, direkt über unsere Website eine Initiativbewerbung einzureichen. Zeige dein Interesse und deine Motivation!
✨Bereite dich auf Interviews vor
Mach dich mit den häufigsten Fragen in deinem Bereich vertraut und übe deine Antworten. Wir sollten auch Beispiele aus unserer bisherigen Erfahrung parat haben, die unsere Fähigkeiten in CMC-Strategien und regulatorischen Anforderungen zeigen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Principal Scientist, CMC Science mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach deine Hausaufgaben:Bevor du mit deiner Bewerbung anfängst, schau dir unsere Website genau an. Verstehe, was wir bei StudySmarter machen und wie die Rolle des Principal Scientist, CMC Science dazu passt. Das hilft dir, deine Motivation klar zu kommunizieren.
Sei präzise und relevant:Wenn du deinen Lebenslauf und dein Anschreiben schreibst, achte darauf, dass du relevante Erfahrungen und Fähigkeiten hervorhebst. Zeig uns, wie deine Expertise in CMC-Entwicklung und regulatorischen Einreichungen direkt auf die Anforderungen der Stelle zutrifft.
Erzähl deine Geschichte:Nutze die Gelegenheit, um deine berufliche Reise zu schildern. Erkläre, wie du Herausforderungen in der Vergangenheit gemeistert hast und welche Erfolge du erzielt hast. Das gibt uns einen Einblick in deine Persönlichkeit und Arbeitsweise.
Bewirb dich über unsere Website:Wir empfehlen dir, deine Bewerbung direkt über unsere Website einzureichen. So stellst du sicher, dass alle Unterlagen an die richtige Stelle gelangen und du die neuesten Informationen zur Stelle erhältst.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei CSL (EMEA) vorbereitet
✨Verstehe die CMC-Strategien
Mach dich mit den spezifischen CMC-Strategien vertraut, die für die Position relevant sind. Überlege dir, wie deine Erfahrungen in der chemischen und pharmazeutischen Entwicklung dazu passen und bereite Beispiele vor, die deine Kenntnisse in diesem Bereich zeigen.
✨Bereite dich auf regulatorische Fragen vor
Da die Rolle auch regulatorische Unterstützung umfasst, solltest du dich über die aktuellen Richtlinien der FDA und EMA informieren. Sei bereit, Fragen zu beantworten, wie du in der Vergangenheit mit regulatorischen Anforderungen umgegangen bist und welche Strategien du zur Einhaltung dieser Anforderungen entwickelt hast.
✨Zeige deine Teamfähigkeit
Die Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen ist entscheidend. Bereite Geschichten vor, die deine Fähigkeit zur interdisziplinären Zusammenarbeit und dein Projektmanagement zeigen. Betone, wie du erfolgreich mit externen Partnern und internen Teams kommuniziert hast.
✨Risiko-Management betonen
Sei bereit, über deine Erfahrungen im Risikomanagement zu sprechen. Überlege dir konkrete Beispiele, in denen du Risiken identifiziert und Strategien zur Minderung entwickelt hast. Dies zeigt, dass du proaktiv denkst und in der Lage bist, Herausforderungen zu meistern.
