Associate Director, Analytical Strategy (m/w/x)

Der Associate Director, Analytical Strategy wird die Entwicklung und Ausführung analytischer Strategien zur Unterstützung von biopharmazeutischen Entwicklungsprogrammen leiten. Diese Rolle erfordert tiefes molekulares Wissen, Expertise in analytischen Tests und Molekülcharakterisierung sowie ein starkes Verständnis der Prinzipien von Quality by Design (QbD) und regulatorischen Anforderungen. Der erfolgreiche Kandidat wird analytische Entscheidungen vorantreiben, eine robuste Charakterisierung von Molekülen sicherstellen und regulatorische Einreichungen mit wissenschaftlicher Strenge unterstützen.

Hauptverantwortlichkeiten

• Strategische Führung — Entwicklung und Leitung der globalen analytischen Strategie im Einklang mit Programm- und Unternehmenszielen; wissenschaftliche und regulatorische Anleitung für analytische Pläne über alle Entwicklungsphasen hinweg (Entdeckung → Markteinführung); Förderung von Innovationen in analytischen Technologien, Plattformen und Arbeitsabläufen; Vertretung der analytischen Funktion in funktionsübergreifenden Governance- und Entscheidungsforen.
• Wissenschaftliche Aufsicht — Überwachung der Entwicklung, Validierung und Implementierung analytischer Methoden (z.B. LC-MS/MS, Ligandenbindungsassays, Biomarker, Immunogenität); Sicherstellung der hochwertigen Datengenerierung für PK-, PD-, Biomarker- und Immunogenitätsstudien; Überprüfung und Genehmigung analytischer Studiendesigns, Berichte und regulatorischer Dokumentationen; Lösung komplexer wissenschaftlicher und technischer Herausforderungen.
• Regulatorische Compliance — Sicherstellung der Einhaltung globaler regulatorischer Richtlinien (FDA, EMA, ICH, GLP, GCP); Leitung analytischer Abschnitte regulatorischer Einreichungen (IND, CTA, NDA, BLA, MAA); Schnittstelle zu Regulierungsbehörden und Beantwortung von Anfragen der Gesundheitsbehörden; Aufrechterhaltung der Inspektionsbereitschaft und Qualitätsstandards.
• Funktionsübergreifende Zusammenarbeit — Partnerschaft mit Klinischer Pharmakologie, DMPK, Toxikologie, Biomarkern und Klinischen Operationen; Unterstützung der translationalen Strategie und Entscheidungen zur Dosisauswahl; Management externer CROs, akademischer Partner und Technologieanbieter.
• Führung und Management — Leitung und Mentoring analytischer Wissenschaftler und Projektleiter; Management von Budgets, Zeitplänen und Ressourcenallokation; Aufbau und Skalierung analytischer Fähigkeiten und Infrastruktur.

Qualifikationen

• Anforderungen — PhD in analytischer Chemie, Pharmazeutischen Wissenschaften, Biochemie oder einem verwandten Bereich (oder MSc mit umfangreicher Erfahrung); typischerweise 8+ Jahre in der Bioanalyse innerhalb von Biotech-, Pharma- oder CRO-Umgebungen; tiefgehende Expertise in LC-MS/MS, Ligandenbindungsassays, Biomarkern und Immunogenitätstests; starkes Wissen über regulatorische Anforderungen und Standards der analytischen Validierung; nachgewiesene Führungs- und strategische Programmeerfahrung; Erfahrung in der Unterstützung regulatorischer Einreichungen und Interaktionen mit Gesundheitsbehörden.

Über CSL Behring

CSL Behring ist ein globaler Marktführer im Bereich biotherapeutischer Produkte, der durch unser Versprechen, Leben zu retten, angetrieben wird. Wir konzentrieren uns darauf, die Bedürfnisse der Patienten zu bedienen, indem wir die neuesten Technologien nutzen, um innovative Therapien für Menschen mit Erkrankungen in den Bereichen Immunologie, Hämatologie, Kardiovaskulär, Metabolismus, Atemwegserkrankungen und Transplantation zu entdecken, zu entwickeln und bereitzustellen.

Unsere Vorteile

Für weitere Informationen zu den Vorteilen von CSL besuchen Sie bitte die Seite "Wie CSL Ihr Wohlbefinden unterstützt". Bei CSL stehen Inklusion und Zugehörigkeit im Mittelpunkt unserer Mission und dessen, wer wir sind. Es treibt unsere Innovation Tag für Tag an. Indem wir unsere Unterschiede feiern und eine Kultur der Neugier und Empathie schaffen, können wir unsere Patienten und Spender besser verstehen und verbinden, starke Beziehungen zu unseren Stakeholdern aufbauen und eine vielfältige Belegschaft erhalten, die unser Unternehmen und die Branche in die Zukunft führt.

CSL ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Wenn Sie eine Person mit einer Behinderung sind und eine angemessene Anpassung für einen Teil des Bewerbungsprozesses benötigen, besuchen Sie bitte die entsprechende Seite.