Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite das Team für die Entwicklung von Arzneimittel-Geräte-Kombinationen und koordiniere funktionsübergreifende Inputs.
- Unternehmen: CSL Behring, ein führendes Unternehmen in der pharmazeutischen Industrie.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Gesundheitsleistungen und Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit internationalen Reisegelegenheiten und starkem Fokus auf Innovation.
- Warum dieser Job: Gestalte innovative Produkte, die das Leben von Patienten verbessern.
- Qualifikationen: Mindestens 10 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen oder Medizintechnikbranche.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 80000 - 110000 € pro Jahr.
Die Position des Associate Director of Device Engineering ist eine Führungsposition in der Abteilung Drug Delivery Systems Packaging (DDSP) innerhalb von CSLs Technischen Operationen. Diese Rolle berichtet an den Director of Design Assurance.
Der ideale Kandidat hat eine solide Erfolgsbilanz in der Entwicklung von Arzneimittelabgabegeräten, von der Konzeptentwicklung bis zur Kommerzialisierung und Produktpflege. Der Associate Director of Device Engineering bietet Führung für Kombinationsprodukte und stellt sicher, dass gerätebezogene Entwicklungspläne und Nachweispakete in die gesamte CMC- und Produktstrategie integriert sind. Die Rolle erfordert starke Führungsfähigkeiten in funktionsübergreifenden und externen Partnerschaften, das Management des Ingenieurteams und das Stakeholder-Management.
Verantwortlichkeiten- Leitung des Device Engineering-Teams für die Entwicklung von Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukten über zugewiesene Vermögenswerte hinweg, Koordination funktionsübergreifender Inputs aus Device Engineering, Human Factors, Qualität, Regulierung, klinischer/medizinischer Bereich, Beschaffung, Fertigung/Technische Operationen, Lieferkette, Kommerzialisierung und externen Partnern.
- Unterstützung und Mentoring der Mitglieder des Device Engineering-Teams, Entwicklung technischer und führungsbezogener Fähigkeiten.
- Leitung und Koordination von Geräteauswahl- und Entwicklungsaktivitäten, einschließlich Eingaben, Ausgaben, Verifizierungs- und Validierungsplanung, Lieferantenqualifizierung, Teststrategie, Dokumentationsbereitschaft und Unterstützung bei regulatorischen Einreichungen.
- Eigenverantwortung für die Pflege der Design History File (DHF), Sicherstellung, dass die Dokumentation vollständig, genau, prüfbereit und konform mit dem CSL-Qualitätssystem und den geltenden regulatorischen Rahmenbedingungen für Kombinationsprodukte ist.
- Übersetzung von Benutzerbedürfnissen und Programmstrategie in Produktanforderungen, Entwicklungspläne, Meilensteine, Risiken und Ergebnisse.
- Leitung von Risikomanagementaktivitäten, einschließlich Gefahrenanalyse, Risikoabschätzungen und Planungen zur Risikominderung.
- Planung und Implementierung der Kontrollstrategie für Kombinationsprodukte in Übereinstimmung mit CMC.
- Vertretung des Device Engineering-Teams in funktionsübergreifenden Programmteams und Sicherstellung, dass die Ergebnisse der Kombinationsprodukte mit den Programmzielen übereinstimmen.
- Aufbau und Pflege starker Arbeitsbeziehungen zu Lieferanten, Anbietern, OEMs, Testlaboren, CMOs und anderen externen Partnern.
- Implementierung und Genehmigung von End-to-End-Fähigkeiten für die Entwicklung von Arzneimittel-Geräte-Kombinationen innerhalb der Arzneimittelentwicklung.
- Mentoring von Device Engineers, Förderung der Konsistenz über Programme hinweg, Überwachung von Branchentrends, Standards und regulatorischen Richtlinien.
Relevante akademische Qualifikation in einem geeigneten Bereich, z.B. ein passender Abschluss in Naturwissenschaften oder Ingenieurwesen.
Erfahrungsanforderungen- Mindestens 10 Jahre relevante Erfahrung in der pharmazeutischen oder medizinischen Geräteindustrie.
- Fachkenntnisse in der Entwicklung medizinischer Geräte mit einer Präferenz für die Entwicklung und Pflege von Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukten.
- Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten und eine Erfolgsbilanz in einer Matrixumgebung.
- Fähigkeit, Einfluss zu nehmen und eine Kultur der kontinuierlichen Verbesserung zu fördern.
Die Rolle erfordert die Fähigkeit, international bis zu 20% zu reisen.
Associate Director, Device Engineering Arbeitgeber: CSL Plasma Inc.
CSL Behring ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern die Möglichkeit bietet, in einem dynamischen und innovativen Umfeld zu arbeiten, das auf kontinuierliche Verbesserung und Exzellenz ausgerichtet ist. Mit einem starken Fokus auf persönliche und berufliche Entwicklung, einer inklusiven Unternehmenskultur und umfassenden Benefits unterstützt CSL Behring seine Mitarbeiter dabei, ihre Fähigkeiten zu entfalten und einen bedeutenden Beitrag zur Lebensrettung zu leisten. Die Lage im Kanton Bern bietet zudem eine hohe Lebensqualität und eine inspirierende Umgebung für kreative Lösungen.
