Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die CMC-Strategie und Technologieübertragung in einem dynamischen Umfeld.
- Unternehmen: Innovatives Biotech-Unternehmen mit Fokus auf Zusammenarbeit und Exzellenz.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Gesundheitsleistungen und Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Weitere Informationen: Vielfältige Karrierechancen in einem unterstützenden und integrativen Arbeitsumfeld.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Biotechnologie und führe ein talentiertes Team.
- Qualifikationen: Erforderlich sind ein fortgeschrittener Abschluss und 12-15 Jahre Erfahrung in der Biotech-Branche.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 120000 - 160000 € pro Jahr.
Standort: Zürich–Glattbrugg, Schweiz
Überblick
Verantwortlich für die Definition und Ausführung der Chemie-, Herstellungs- und Kontrollstrategie (CMC) über Entwicklung und Kommerzialisierung.
Hauptverantwortlichkeiten
- CMC-Strategieführung
- Definieren und vorantreiben der End-to-End CMC-Strategie von der frühen Entwicklung bis zur Kommerzialisierung.
- Abstimmung der CMC-Pläne mit der Gesamtprogrammstrategie, klinischen Zeitplänen und kommerziellen Zielen.
- Leitung der CMC-Beiträge zu regulatorischen Einreichungen (z.B. IND, BLA, MAA).
- Als Hauptberater für die Unternehmensführung in Bezug auf CMC-Risiken, Zeitpläne und Investitionsentscheidungen fungieren.
- Technologietransfer-Überwachung
- Exekutive Aufsicht über den Prozess- und analytischen Technologietransfer zwischen Standorten.
- Sicherstellen robuster Transferstrategien, einschließlich Hochskalierung, Validierung und Vergleichbarkeit.
- Überwachung von Transfers zu/von CDMO und globalen Produktionsstandorten und Sicherstellung der Einsatzbereitschaft der empfangenden Einheiten.
- Prozessentwicklung & Integration der Fertigung
- Abstimmung von Prozessentwicklung, MS&T und Fertigung hinsichtlich Prozesscharakterisierung und Kontrollstrategie.
- Vorantreiben der Fertigungsbereitschaft für klinische und kommerzielle Lieferungen.
- Regulatorische & Compliance-Führung
- Sicherstellen der Einhaltung von ICH Q8, Q9, Q10, Q11 und globalen Erwartungen.
- Vorbereitung und Überprüfung der CMC-Abschnitte für regulatorische Einreichungen.
- Vertretung von CMC während Interaktionen mit Gesundheitsbehörden und Inspektionen.
- CDMO- & externes Netzwerkstrategie
- Definition der externen Herstellungs- und Entwicklungsstrategie (Make vs. Buy).
- Auswahl und Überwachung von CDMOs für Entwicklung, Hochskalierung und kommerzielle Fertigung.
- Einrichtung von Governance-Modellen und Sicherstellung von Leistung, Qualität und Kostenkontrolle.
- Risikomanagement & Entscheidungsfindung
- Identifizierung wichtiger CMC-Risiken und Implementierung von Minderungsstrategien.
- Leitung der funktionsübergreifenden Entscheidungsfindung bei komplexen CMC-Herausforderungen.
- Sicherstellen der Kontinuität der Versorgung und der Bereitschaft für Inspektionen.
- Führung & Teamentwicklung
- Leitung und Entwicklung eines Teams von Wissenschaftlern und Ingenieuren im Technologietransfer, MS&T oder CMC-Leitern.
- Förderung einer Kultur der technischen Exzellenz, Verantwortung und Zusammenarbeit.
- Beeinflussung funktionsübergreifender Teams ohne direkte Autorität.
Qualifikationen & Erfahrung
- Bildung: Fortgeschrittener Abschluss (PhD, MSc oder gleichwertig) in Chemieingenieurwesen, Biotechnologie, Pharmazie oder verwandtem Bereich. MBA ist von Vorteil.
- Erfahrung: 12–15+ Jahre in der Biotech- oder Pharmaindustrie. Starke Erfahrung in CMC-Strategie, Technologietransfer und Fertigung. Nachgewiesene Führung in regulatorischen Einreichungen und Interaktionen mit Gesundheitsbehörden. Umfassende Erfahrung mit CDMOs und globalen Fertigungsnetzwerken.
Schlüsselkompetenzen & Fähigkeiten
- Tiefe Expertise in CMC-Entwicklung und Lebenszyklusmanagement.
- Starkes Verständnis von Biologika und/oder kleinen Molekülen Prozessen.
- Expertise in GMP, Validierung und regulatorischen Anforderungen.
- Strategisches Denken mit starker Umsetzungskompetenz.
- Exzellente Führungs- und Stakeholder-Managementfähigkeiten.
- Starkes Geschäftswissen und risikobasierte Entscheidungsfindung.
Gleichberechtigter Arbeitgeber. Wenn Sie eine Person mit einer Behinderung sind und eine angemessene Unterstützung für einen Teil des Bewerbungsprozesses benötigen, besuchen Sie bitte die Erklärung zur Barrierefreiheit.
Director, CMC Strategy and Tech Transfer Arbeitgeber: CSL Plasma Inc.
Als Arbeitgeber in Zürich-Glattbrugg bieten wir eine dynamische und innovative Arbeitsumgebung, die sich auf die Entwicklung und Umsetzung von CMC-Strategien konzentriert. Unsere Unternehmenskultur fördert technische Exzellenz, Zusammenarbeit und persönliche Weiterentwicklung, während wir unseren Mitarbeitern umfassende Schulungs- und Wachstumschancen bieten. Zudem profitieren Sie von einem internationalen Netzwerk und der Möglichkeit, an bedeutenden Projekten in der Biotech- und Pharmaindustrie mitzuwirken.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Director, CMC Strategy and Tech Transfer erhalten könnten
✨Netzwerken, Netzwerken, Netzwerken!
Nutze LinkedIn und andere Plattformen, um mit Leuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Lass uns nicht vergessen, dass viele Jobs über persönliche Empfehlungen vergeben werden – also sprich mit ehemaligen Kollegen oder Kommilitonen!
✨Sei proaktiv!
Warte nicht darauf, dass die Stellenanzeigen auf dich zukommen. Recherchiere Unternehmen, die dich interessieren, und kontaktiere sie direkt. Zeig ihnen, dass du wirklich an ihrer Mission interessiert bist und wie du einen Mehrwert bieten kannst.
✨Bereite dich auf Interviews vor!
Mach dir Gedanken über mögliche Fragen, die dir gestellt werden könnten, und übe deine Antworten. Wir sollten auch bereit sein, unsere eigenen Fragen zu stellen, um zu zeigen, dass wir wirklich an der Position interessiert sind und die Unternehmensziele verstehen.
✨Bewirb dich über unsere Website!
Wenn du eine Stelle bei uns im Auge hast, bewirb dich direkt über unsere Website. Das zeigt dein Interesse und gibt uns die Möglichkeit, dich besser kennenzulernen. Lass uns gemeinsam den nächsten Schritt in deiner Karriere gehen!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Director, CMC Strategy and Tech Transfer mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach deine Bewerbung persönlich:Zeig uns, wer du wirklich bist! Verwende eine persönliche Ansprache und erzähle uns, warum du genau für diese Position brennst. Das macht deine Bewerbung einzigartig und hebt dich von anderen ab.
Betone deine Erfahrungen:Stell sicher, dass du deine relevanten Erfahrungen im Bereich CMC-Strategie und Technologietransfer klar hervorhebst. Wir wollen sehen, wie du in der Vergangenheit Herausforderungen gemeistert hast und welche Erfolge du erzielt hast.
Sei präzise und strukturiert:Halte deine Bewerbung klar und übersichtlich. Verwende Absätze und Aufzählungen, um wichtige Punkte hervorzuheben. So können wir schnell die Informationen finden, die wir suchen!
Bewirb dich über unsere Website:Wir empfehlen dir, deine Bewerbung direkt über unsere Website einzureichen. So stellst du sicher, dass sie an die richtige Stelle gelangt und du alle notwendigen Informationen bereitstellst.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei CSL Plasma Inc. vorbereitet
✨Verstehe die CMC-Strategie
Mach dich mit den Grundlagen der Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC) vertraut. Überlege dir, wie du deine Erfahrungen in der CMC-Strategie und Technologieübertragung in die Diskussion einbringen kannst. Zeige, dass du die Anforderungen des Unternehmens verstehst und wie du zur Umsetzung ihrer Ziele beitragen kannst.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Denke an spezifische Situationen aus deiner bisherigen Karriere, in denen du erfolgreich CMC-Strategien definiert oder umgesetzt hast. Bereite dich darauf vor, diese Beispiele klar und prägnant zu präsentieren, um deine Fähigkeiten und Erfolge zu untermauern.
✨Zeige Führungsqualitäten
Da die Position eine Führungsrolle beinhaltet, sei bereit, über deine Erfahrungen in der Teamführung und -entwicklung zu sprechen. Betone, wie du eine Kultur der technischen Exzellenz und Zusammenarbeit gefördert hast und wie du ohne direkte Autorität Einfluss auf cross-funktionale Teams genommen hast.
✨Frage nach Herausforderungen
Bereite einige Fragen vor, die sich auf die Herausforderungen im Bereich CMC und Technologieübertragung beziehen. Dies zeigt dein Interesse und deine proaktive Denkweise. Frage beispielsweise, wie das Unternehmen mit Risiken umgeht oder welche Strategien sie für die Zusammenarbeit mit CDMOs haben.
