Director, Pathogen Safety

Die Position ist verantwortlich für die Etablierung der Pathogen Safety (PS) Strategien für das Projektportfolio der jeweiligen Integrated Product Teams (IPTs), wie Plasma-Derived Medicinal Products, Impfstoffe, Rekombinante, und stellt sicher, dass die Pathogen-Sicherheitsdatenpakete in Partnerschaft mit PS-Laboren und PS-Support-Teams ausgeführt werden. Sie werden als strategischer Denker, Führer und Einflussnehmer innerhalb der Pathogen Safety und darüber hinaus angesehen. Sie sind auch verantwortlich für die Wahrnehmung externer Trends, wie aufkommende Branchen- und regulatorische Best Practices.

VERANTWORTUNGEN UND AUFGABEN

• Leitet die Entwicklung und Ausführung aller Aspekte der Pathogen Safety Strategie für die jeweilige Produktplattform, einschließlich Anforderungen an Ausgangs- und Rohmaterialien, Definition der Teststrategie für Viren und Prionen, Reduktionsziele für Pathogene über den Herstellungsprozess und Strategien zur Kontrolle von Kontaminationen durch adventitious agents in den Produktionsanlagen.
• Verantwortlich für die Lieferung von End-to-End-Sicherheitsstrategien für alle Projekte im jeweiligen IPT-Portfolio, von der Definition der Pathogen-Sicherheitsmaßnahmen bis zur Bereitstellung hochwertiger Pakete an die Regulierungsbehörden unter Einhaltung der Branchenstandards und regulatorischen Anforderungen.
• Strategische Aufsicht über Pathogen-Sicherheitsmaßnahmen für alle Projekte im jeweiligen IPT, einschließlich Überblick über aufkommende Branchenstandards und regulatorische Rahmenbedingungen in den Bereichen Virus- und Prionsicherheit, IP-Bewertung und Due-Diligence-Unterstützung.
• Gemeinsam mit PS-Kollegen Verantwortung für die Pflege der besten Praktiken in der Pathogen Safety sowie des Pathogen Safety by Design-Rahmenwerks und dessen Implementierung innerhalb des Pathogen Safety-Teams und der IPTs.
• Leitet Meetings innerhalb von PS, um die Arbeitspakete zur Pathogen-Sicherheit zu verfolgen und technische Probleme sowie wissenschaftliche Fragen zu diesen Arbeitspaketen zu lösen.
• Definiert Ziele zur Reduktion von Viren/Prionen für interne oder externe Spiking-Studien.
• Kommuniziert Pathogen-Sicherheitsstrategien und entsprechende Arbeitspakete an CMC-Leiter und IPT-Leiter nach Bedarf.
• Verwaltet die Ausführung der Arbeitspakete zur Pathogen-Sicherheit durch enge Zusammenarbeit mit PS-Laboren und PS-Support-Teams im Einklang mit den Projektzeitplänen unter der TechOps-Governance.
• Entwickelt gegebenenfalls eine Externalisierungsstrategie für Pathogen-Sicherheitsmaßnahmen durch Zusammenarbeit mit PS-Support und den jeweiligen IPT-Fähigkeiten in einem Matrixformat.
• Verfolgt die Lieferung der Pathogen-Sicherheits-Pakete gemäß dem integrierten IPT-Zeitplan und berichtet den Fortschritt an das IPT nach Bedarf.

JOB-SPEZIFIKATIONEN

Bildung

• Postgradualer Abschluss (vorzugsweise PhD) in Lebenswissenschaften.

Erfahrung

• Mindestens 7-10 Jahre Erfahrung in einem biologisch-pharmazeutischen Umfeld.
• Ein solides Verständnis von NPD und LCM in einem biopharmazeutischen Umfeld.
• Nachweisliche Erfolge im Management komplexer Projekte und der Entwicklung von Strategien.
• Erfahrung in der Arbeit in funktionsübergreifenden, multikulturellen und internationalen Teams.

Kompetenzen

• Nachgewiesene starke Führungsfähigkeiten, einschließlich der Fähigkeit, andere zu beeinflussen, um Praktiken und Ansätze zu akzeptieren.
• Fördert Agilität und leitet effektive organisatorische Veränderungen.
• Denk über den Tellerrand hinaus und führe Teams, um auf ein sich schnell veränderndes internes und externes Umfeld zu reagieren.
• Baue Brücken und verbessere proaktiv die Zusammenarbeit zwischen den Geschäftsbereichen.
• Ausgezeichnete Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten (Englisch) sowohl für technische als auch für nicht-technische Zielgruppen.

Arbeitsbedingungen

• Besitzt Führungsfähigkeiten im Change Management und die Fähigkeit, sich an ständige Veränderungen anzupassen und die dynamische Arbeitsumgebung der technischen Operationen sowie kontinuierliche Verbesserungsinitiativen zu fördern.
• Strategischer Denker mit klarem Verständnis dafür, wie Ziele und Entscheidungen mit den geschäftlichen Bedürfnissen der technischen Operationen übereinstimmen, um sicherzustellen, dass die Lieferbemühungen konsequent wertorientiert sind.
• Fähig, einen externen und strategischen Fokus aufrechtzuerhalten.
• Ausgezeichnete Entscheidungsfähigkeit, insbesondere bei begrenzten Informationen und unter unklaren Umständen.

Reiseanforderungen

• Fähig, einen externen und strategischen Fokus aufrechtzuerhalten.