Director, Process Development

Für unsere globale Technical Operations Organisation suchen wir derzeit einen Director of Process Development. Der Director of Process Development leitet das Design, die Entwicklung und den Scale-Up von Bioprozessen für die Herstellung von Biologika. Diese Rolle bietet strategische und technische Führung, um robuste, skalierbare und konforme upstream- und downstream-Prozesse über den Produktlebenszyklus hinweg sicherzustellen, von der frühen Entwicklung bis zur kommerziellen Produktion.

Wesentliche Verantwortlichkeiten:

• Führung in der Bioprozessentwicklung
  • Leitung der Entwicklung von Albumin-Downstream (Reinigungs-)Prozessen
  • Definition von Prozessstrategien zur Optimierung von Ertrag, Qualität und Skalierbarkeit
  • Festlegung kritischer Prozessparameter (CPPs) und kritischer Qualitätsmerkmale (CQAs)
• Scale-Up & Technologietransfer
  • Überwachung des Scale-Ups von Labor- zu Pilot- und kommerieller Fertigung
  • Leitung des Technologietransfers zu Fertigungsstandorten und externen Partnern (CMOs/CDMOs)
  • Sicherstellung der Prozesskonsistenz und Robustheit über verschiedene Skalen und Standorte
• Wissenschaftliche & technische Strategie
  • Bereitstellung von Fachwissen in biologischen Produktionssystemen (z.B. CHO, mikrobielle Systeme, virale Vektoren)
  • Förderung von Innovationen und Einführung neuer Bioprozess-Technologien
  • Leitung der Problemlösung und Behebung komplexer Prozessherausforderungen
• Regulatorik & Compliance
  • Sicherstellung der Einhaltung von GMP und globalen regulatorischen Anforderungen
  • Unterstützung bei regulatorischen Einreichungen (IND, BLA/MAA) mit Daten zur Prozessentwicklung
  • Agieren als Fachexperte während Inspektionen und Audits
• Interdisziplinäre Zusammenarbeit
  • Partnerschaft mit MS&T, Fertigung, analytischer Entwicklung, Qualität und regulatorischen Teams
  • Ausrichtung der Prozessstrategien an Produkt- und Portfoliokriterien
• Führung & Organisationsentwicklung
  • Leitung und Mentoring interdisziplinärer Teams (Wissenschaftler, Ingenieure)
  • Management von Budgets, Ressourcen und Projektprioritäten
  • Aufbau einer leistungsstarken, innovativen Teamkultur
• Lebenszyklusmanagement & kontinuierliche Verbesserung
  • Unterstützung der Prozessvalidierung und fortlaufenden Prozessüberprüfung (CPV)
  • Förderung der Prozessoptimierung mithilfe von Datenanalytik und statistischen Werkzeugen (DOE, multivariate Analyse)
  • Implementierung von Verbesserungen nach der Kommerzialisierung

Ihre Erfahrung:

• PhD (bevorzugt) oder Master in Biotechnologie, Biochemie/Chemieingenieurwesen oder einem verwandten Bereich
• 12–18+ Jahre Erfahrung in der Bioprozess- oder Biologika-Entwicklung
• Starke Expertise in der Downstream-Verarbeitung
• Nachgewiesene Erfahrung im Scale-Up, Technologietransfer und Unterstützung der kommerziellen Fertigung
• Tiefes Verständnis von GMP und regulatorischen Rahmenbedingungen (FDA, EMA)
• Nachgewiesene Führungs- und Teammanagement-Erfahrung
• Verständnis der Plasma-Prozessentwicklung ist wünschenswert

Schlüsselkompetenzen:

• Tiefe technische Expertise in der Bioprozessverarbeitung
• Strategische Führung und Entscheidungsfindung
• Starke Problemlösungs- und analytische Fähigkeiten
• Interdisziplinäre Zusammenarbeit und Stakeholder-Management
• Innovations- und kontinuierlicher Verbesserungsansatz

Über CSL Behring:

CSL Behring ist ein globaler Marktführer im Bereich biotherapeutischer Produkte, der durch unser Versprechen, Leben zu retten, motiviert wird. Wir konzentrieren uns darauf, die Bedürfnisse der Patienten zu erfüllen, indem wir die neuesten Technologien nutzen, um innovative Therapien für Menschen zu entdecken, zu entwickeln und bereitzustellen, die mit Erkrankungen in den Bereichen Immunologie, Hämatologie, Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, Atemwegserkrankungen und Transplantationen leben. Wir nutzen drei strategische wissenschaftliche Plattformen der Plasmaphaktion, rekombinanten Protein-Technologie sowie Zell- und Gentherapie, um kontinuierliche Innovationen zu unterstützen und ständig zu verfeinern, wie Produkte unerfüllte medizinische Bedürfnisse adressieren können und Patienten helfen, ein erfülltes Leben zu führen.

CSL Behring betreibt eines der größten Plasma-Sammelnetzwerke der Welt, CSL Plasma. Unser Mutterunternehmen, CSL, mit Hauptsitz in Melbourne, Australien, beschäftigt 32.000 Mitarbeiter und liefert seine lebensrettenden Therapien an Menschen in mehr als 100 Ländern.

Unsere Vorteile:

Für weitere Informationen zu den Vorteilen von CSL besuchen Sie bitte unsere Website.

Sie gehören zu CSL:

Bei CSL stehen Inklusion und Zugehörigkeit im Mittelpunkt unserer Mission und dessen, wer wir sind. Es treibt unsere Innovation Tag für Tag an. Indem wir unsere Unterschiede feiern und eine Kultur der Neugier und Empathie schaffen, können wir unsere Patienten und Spender besser verstehen und mit ihnen in Kontakt treten, starke Beziehungen zu unseren Stakeholdern aufbauen und eine vielfältige Belegschaft aufrechterhalten, die unser Unternehmen und die Branche in die Zukunft führt.

Um mehr über Inklusion und Zugehörigkeit zu erfahren, besuchen Sie bitte unsere Website.

CSL ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet.

Wenn Sie eine Person mit einer Behinderung sind und eine angemessene Anpassung für einen Teil des Bewerbungsprozesses benötigen, besuchen Sie bitte unsere Website.