Director, Sr. Global Regulatory Lead - Cardiorenal

Position Purpose: Der Director, Senior Global Regulatory Lead (Sr. GRL) in der Global Regulatory Strategy (GRS) ist ein Mitglied des jeweiligen GRA GRS Therapeutic Area und trägt zur Vision und den Zielen von CSL bei, indem er:

• eine globale, integrierte regulatorische Strategie entwickelt, die innovative und wissenschaftlich fundierte regulatorische Ansätze für zugewiesene Produkte mit einem patientenorientierten Fokus und angemessenem Risikomanagement sicherstellt, um erfolgreiche regulatorische Ergebnisse von der frühen Entwicklung bis hin zu Aktivitäten im Lebenszyklus nach der Markteinführung zu erreichen.
• als wichtiges Mitglied und einzelner GRA-Vertreter für Product Strategy Teams (PST) und verwandte globale RD/kommerzielle Teams agiert, während er das Global Regulatory Affairs Strategy Team (GRAST) leitet, um die Ausrichtung und eine einheitliche regulatorische Stimme sicherzustellen.
• Gespräche mit Gesundheitsbehörden (FDA, EMA) führt und produktive Beziehungen aufbaut, um positive regulatorische Ergebnisse weltweit voranzutreiben.
• GRAST-Mitglieder einbindet, um regulatorische Ergebnisse zu liefern, Verantwortlichkeit und Zusammenarbeit fördert und als Entscheidungsträger/ Genehmiger für regulatorische Ergebnisse fungiert. Er sorgt für eine starke Kommunikation zwischen regulatorischen und RD-Teams.
• für ausgewählte Rollen Regional Regulatory Leads verwaltet und deren Entwicklung und Karrierewachstum unterstützt.

Hauptverantwortlichkeiten und Aufgaben:

• Starke Beziehungen zu Product Strategy Teams, Clinical Development Teams, Safety Management Teams und anderen Stakeholdern aufbauen, um eine effektive Zusammenarbeit und Kommunikation sicherzustellen.
• Strategische Beziehungen zu wichtigen Gesundheitsbehörden (FDA, EMA) verwalten und mit regionalen Leitern für Interaktionen außerhalb des Heimatlandes koordinieren.
• als einzelner GRA-Prüfer/Genehmiger für wichtige Ergebnisse fungieren und an regulatorischen Due-Diligence- und Diskussionen auf hoher Ebene teilnehmen.
• Vorbereitung wichtiger regulatorischer Dokumente leiten und GRAST-Mitglieder betreuen.
• Regulatorische Intelligenz, Analytik und funktionsübergreifendes Fachwissen nutzen, um globale regulatorische Strategien zu entwickeln.
• Konsistenz, Zusammenarbeit und Wissensaustausch über die Global Regulatory Strategy-Teams fördern.
• Teammitglieder coachen (wo zutreffend), um innovative Lösungen zu entwickeln und eine zeitgerechte Umsetzung regulatorischer Strategien sicherzustellen.
• CSL-Führungskompetenzen anwenden und Talententwicklung, Nachfolgeplanung und Teamempowerment unterstützen.

Position Qualifications und Erfahrungsvoraussetzungen:

• Bildung: Bachelor-Abschluss in Pharmazie, Biologie, Chemie, Pharmakologie, klinischer Medizin oder verwandten Lebenswissenschaften erforderlich. Ein fortgeschrittener Abschluss (MS, PhD, MD, DVM) oder MBA wird bevorzugt.
• Mindestens 10 Jahre in der Biotech- oder Pharmaindustrie, einschließlich mindestens 8 Jahre in der regulatorischen Angelegenheiten und 5 Jahre mit Entwicklungsprodukten.
• Erfahrung in der Leitung von Teams (vorzugsweise 5 Jahre), einschließlich Entscheidungsfindung und Förderung der Zusammenarbeit.
• Kenntnis der Produktentwicklung und regulatorischen Anforderungen in wichtigen Regionen (EU, USA, Japan).
• Erfahrung im direkten Kontakt mit mindestens einer Gesundheitsbehörde.
• Erfahrung in einem komplexen, matrixartigen Umfeld wird bevorzugt.

Über CSL Behring: CSL Behring ist ein globaler Marktführer in der Biotherapeutik, der durch unser Versprechen, Leben zu retten, angetrieben wird. Wir konzentrieren uns darauf, die Bedürfnisse der Patienten zu bedienen, indem wir die neuesten Technologien nutzen, um innovative Therapien für Menschen mit Erkrankungen in den Bereichen Immunologie, Hämatologie, Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, Atemwegserkrankungen und Transplantationen zu entdecken, zu entwickeln und bereitzustellen.

CSL Behring betreibt eines der größten Plasma-Sammelnetzwerke der Welt, CSL Plasma. Unser Mutterunternehmen, CSL, mit Hauptsitz in Melbourne, Australien, beschäftigt 32.000 Mitarbeiter und liefert seine lebensrettenden Therapien an Menschen in mehr als 100 Ländern.

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CSL ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Wenn Sie eine Person mit einer Behinderung sind und eine angemessene Unterstützung für einen Teil des Bewerbungsprozesses benötigen, besuchen Sie bitte unsere Website.