Auf einen Blick
- Aufgaben: Entwickle globale regulatorische CMC-Strategien und unterstütze digitale Innovationen.
- Unternehmen: Führendes Unternehmen im Bereich Biologika mit globaler Reichweite.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Gesundheitsleistungen und Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Weitere Informationen: Dynamisches Arbeitsumfeld mit hervorragenden Karrierechancen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Regulierung in der Biotechnologie und arbeite an innovativen Projekten.
- Qualifikationen: Bachelor-Abschluss in biologischen oder chemischen Wissenschaften und über 5 Jahre Erfahrung.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 80000 - 110000 € pro Jahr.
Standort: EMEA, CH, Kanton Bern, Bern, CSL Behring; Americas, US-PA, King of Prussia, CSL Behring; Americas, US-MA, Waltham, CSL Behring
Position Zweck:
Der Leiter der Global Regulatory Affairs CMC - Netzwerkstrategie & Betrieb ist verantwortlich für:
- Enge Zusammenarbeit mit globalen und regionalen Kollegen der Global Regulatory Affairs sowie mit Stakeholdern der Global Operations, um Herausforderungen in der regulatorischen Strategie anzugehen und innovative, zeitgerechte regulatorische CMC-Lösungen zu liefern, die den sich entwickelnden regulatorischen und Compliance-Anforderungen entsprechen.
- Unterstützung digitaler Innovationen, Ermöglichung von Investitionsprojekten und Management strategischer externer Partnerschaften durch Koordination und Abstimmung regulatorischer CMC-Strategien und -Aktivitäten im gesamten Unternehmen.
- Sicherstellung der operativen Ausrichtung der Aktivitäten und Prozesse der Global Regulatory Affairs CMC mit den Bedürfnissen der R&D Global Regulatory Affairs und der Global Operations.
- Förderung einer starken funktionsübergreifenden Zusammenarbeit und effektiven Kommunikation zwischen Global Operations, R&D, Global Regulatory Affairs und anderen relevanten Geschäftsbereichen von CSL zur Unterstützung der strategischen Geschäftsziele von CSL.
Hauptverantwortlichkeiten und Aufgaben:
- Entwicklung globaler regulatorischer CMC-Strategien für unternehmensweite CAPEX- und Compliance-Projekte durch Zusammenarbeit mit funktionalen Führungskräften in Global Regulatory Affairs CMC, Global Regulatory Affairs, R&D, Qualität, Global Operations und anderen Geschäftsbereichen.
- Bewertung und Förderung der Nutzung digitaler Innovationen für Global Regulatory Affairs CMC, einschließlich AI/ML-Anwendungen, die regulatorische Einreichungen, Benachrichtigungen, Bewertungen und Intelligenzaktivitäten verwalten oder unterstützen.
- Management von Beziehungen zu Outsourcing-Anbietern zur Unterstützung globaler regulatorischer CMC-Aktivitäten.
- Überwachung, Interpretation und Kommunikation sich entwickelnder globaler CMC-Vorschriften (FDA, EMA, PMDA, NMPA usw.).
- Koordination wichtiger regulatorischer CMC-Aktivitäten für die Global Regulatory Affairs CMC-Organisation.
- Unterstützung der Zusammenarbeit mit der Corporate & External Affairs-Organisation von CSL zur Unterstützung legislativer und statutärer Initiativen.
- Entwicklung strategischer und taktischer Pläne für Global Regulatory Affairs CMC.
- Sicherstellung, dass regulatorische Richtlinien und Verfahren gemäß den geltenden internationalen Standards und Anforderungen entwickelt und umgesetzt werden.
Qualifikationen und Erfahrung:
- Ein Bachelor-Abschluss in biologischen oder chemischen Wissenschaften oder einem verwandten Bereich ist erforderlich; ein fortgeschrittener Abschluss (z. B. MS, PhD) wird bevorzugt.
- Über 5 Jahre progressive Erfahrung in regulatorischen Rollen innerhalb der Biologika- oder Plasmaindustrie.
- Starke technische Grundlage mit umfassendem Wissen über globale Vorschriften und internationale Standards.
- Nachgewiesene Expertise in der Erstellung, Überprüfung und Verwaltung regulatorischer Einreichungen auf Bundes- und Landesebene.
- Fähigkeit, funktionsübergreifende Teams zu leiten und effektiv mit wichtigen Stakeholdern zusammenzuarbeiten.
- Außergewöhnliche mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten.
Kompetenzen:
- Verantwortung übernehmen.
- Ergebnisse erzielen.
- Vision und Zweck vorantreiben.
- Vertrauen aufbauen.
- Effektiv kommunizieren.
- Effektive Teams aufbauen.
- Engagement fördern.
- Mit Ungewissheit umgehen.
- Zusammenarbeiten.
- Entscheidungsqualität.
- Globale Perspektive.
- Resilienz zeigen.
Global Regulatory Affairs CMC Lead – Strategy & Operations Arbeitgeber: CSL Plasma Inc.
CSL Behring ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern in Bern, Kanton Bern, eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung bietet. Mit einem starken Fokus auf digitale Innovation und strategische Partnerschaften fördert das Unternehmen die berufliche Weiterentwicklung und bietet zahlreiche Möglichkeiten zur Zusammenarbeit in einem internationalen Team. Die Unternehmenskultur zeichnet sich durch Offenheit, Teamarbeit und ein Engagement für höchste Standards in der Compliance aus, was CSL Behring zu einem attraktiven Arbeitsplatz für Fachkräfte im Bereich Regulatory Affairs macht.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Global Regulatory Affairs CMC Lead – Strategy & Operations erhalten könnten
✨Netzwerken, Netzwerken, Netzwerken!
Nutze jede Gelegenheit, um mit Leuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Besuche Messen, Konferenzen oder lokale Meetups. Je mehr du dich zeigst und mit anderen sprichst, desto wahrscheinlicher ist es, dass du von offenen Stellen erfährst.
✨Sei proaktiv!
Warte nicht darauf, dass die Jobs zu dir kommen. Recherchiere Unternehmen, die dich interessieren, und kontaktiere sie direkt. Zeige dein Interesse und frage nach möglichen Möglichkeiten, auch wenn keine Stellen ausgeschrieben sind.
✨Bereite dich auf Gespräche vor!
Mach dir Gedanken über häufige Interviewfragen und übe deine Antworten. Sei bereit, deine Erfahrungen und Erfolge klar und überzeugend zu präsentieren. Das gibt dir das Selbstvertrauen, das du brauchst, um im Gespräch zu glänzen.
✨Bewirb dich über unsere Website!
Wenn du eine Stelle gefunden hast, die dir gefällt, bewirb dich direkt über unsere Website. So kannst du sicherstellen, dass deine Bewerbung die richtige Aufmerksamkeit erhält und du alle Informationen zur Verfügung stellst, die wir brauchen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Global Regulatory Affairs CMC Lead – Strategy & Operations mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Sei authentisch!:Zeig uns, wer du wirklich bist! Deine Persönlichkeit und deine Erfahrungen sind wichtig. Lass sie in deiner Bewerbung durchscheinen, damit wir einen echten Eindruck von dir bekommen.
Pass auf die Details auf!:Achte darauf, dass deine Bewerbung fehlerfrei ist. Rechtschreibfehler oder unklare Formulierungen können einen schlechten Eindruck hinterlassen. Nimm dir die Zeit, alles sorgfältig zu überprüfen!
Verknüpfe deine Erfahrungen mit der Stelle!:Erzähle uns, wie deine bisherigen Erfahrungen und Fähigkeiten zu den Anforderungen der Position passen. Zeig uns, dass du die richtige Person für die Rolle bist und wie du zum Team beitragen kannst.
Bewirb dich über unsere Website!:Der einfachste Weg, um sicherzustellen, dass deine Bewerbung ankommt, ist, sie direkt über unsere Website einzureichen. So kannst du sicher sein, dass wir alles erhalten und schnellstmöglich darauf reagieren.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei CSL Plasma Inc. vorbereitet
✨Verstehe die Rolle und das Unternehmen
Mach dich mit der Position des Global Regulatory Affairs CMC Lead vertraut. Informiere dich über CSL Behring, ihre Produkte und deren regulatorische Herausforderungen. Zeige im Interview, dass du die Unternehmensziele verstehst und wie deine Erfahrungen dazu passen.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Denke an spezifische Situationen aus deiner bisherigen Karriere, in denen du erfolgreich regulatorische Strategien entwickelt oder umgesetzt hast. Bereite dich darauf vor, diese Beispiele zu teilen, um deine Fähigkeiten und Erfolge zu demonstrieren.
✨Zeige deine Kommunikationsfähigkeiten
Da die Rolle starke Kommunikationsfähigkeiten erfordert, übe, wie du komplexe regulatorische Informationen klar und präzise vermitteln kannst. Sei bereit, Fragen zu beantworten und deine Ansichten überzeugend darzustellen.
✨Frage nach den nächsten Schritten
Am Ende des Interviews solltest du nach den nächsten Schritten im Auswahlprozess fragen. Das zeigt dein Interesse an der Position und gibt dir auch die Möglichkeit, mehr über die Unternehmenskultur und die Erwartungen zu erfahren.
