Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die Sicherheitsüberwachung und Risikomanagement für innovative Therapien.
- Unternehmen: CSL Behring, ein führendes Unternehmen in der Entwicklung von Therapeutika.
- Vorteile: Wettbewerbsfähiges Gehalt, Gesundheitsleistungen und ein unterstützendes Arbeitsumfeld.
- Weitere Informationen: Vielfältige und inklusive Unternehmenskultur mit globalen Karrieremöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Gestalte die Sicherheit von Therapien und schütze Patienten weltweit.
- Qualifikationen: MD-Abschluss und umfangreiche Erfahrung in der klinischen Sicherheit.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 80000 - 110000 € pro Jahr.
Located within CSL’s Global Clinical Safety and Pharmacovigilance department, the Global Safety Lead provides expertise on all aspects of clinical safety throughout the entire lifecycle of a product with special emphasis on ongoing evaluation of safety information during clinical development and post approval. The role ensures alignment with safety objectives including compliance with legal requirements and company PV standards, preventing harm from adverse reactions, promoting safe and effective use of medicinal products and contributing to protection of patients and public health.
Der GSL wird fundiertes medizinisches Urteilsvermögen für die Analyse und Interpretation komplexer klinischer Sicherheitsdaten für die Signalentdeckung und den Beginn von Sicherheitsrisikomanagementaktivitäten anwenden, einschließlich Sicherheitspezifikation, PV-Planung und Risikominderung/-minderung, und die Sicherheitsrisikomanagementaktivitäten des Produkts in ihren medizinischen, geschäftlichen und regulatorischen Kontext integrieren.
Die Rolle dient als Sicherheitsvertreter in den funktionsübergreifenden Entwicklungsteams und den Produktteams nach der Markteinführung und ist verantwortlich für die Festlegung der Sicherheitsstrategie für diese globalen Projekte. Starkes Produktwissen ist für den Erfolg in der Rolle erforderlich. Erfahrung in der Sicherheit von Gentherapien ist von Vorteil.
Verantwortlichkeiten und Aufgaben (nicht abschließend):
- Sicherheitsüberwachung und Risikomanagement: Überwacht Sicherheitsteams und stellt eine konsistente Überprüfung der Sicherheitsdaten aus klinischen Studien und nach der Markteinführung sicher.
- Qualitätsmanagement: Stellt die rechtzeitige Erstellung aggregierter Berichte und Antworten an Gesundheitsbehörden sicher.
- Regulierungsbehördenanfragen: Gibt zeitnahe Antworten zu Patientensicherheit.
- Inspektionen: Stellt sicher, dass Inspektions- und interne Auditfeststellungen angesprochen werden.
- Klinische Sicherheitsentwicklung: Überwacht Sicherheitsabschnitte von Protokollen, IBs, ICFs, CSRs; entwickelt zentrale Sicherheitsinformationen; überprüft ISS, SCS; gibt Anleitung zu medizinischen, produkt- und prozessbezogenen Angelegenheiten.
- Klinische Sicherheitsvertretung: Leitet das SMT; vertritt GSPV funktionsübergreifend.
Stellenanforderungen:
- MD (Mediziner) oder international gleichwertig.
- 2 Jahre Berufserfahrung als Arzt in der Patientenversorgung.
- 10 Jahre Branchenerfahrung, einschließlich 5 in Sicherheits- und PV-Rollen.
- Frühere Erfahrung in der Sicherheit von Gentherapien - wünschenswert.
Fachkenntnisse:
- Wissenschaftliche Daten, Kenntnisse in Hämatologie (einschließlich Nicht-Onkologie), Wettbewerbsumfeld.
- Datenmanagement und statistische Methoden.
- Nutzen-Risiko-Bewertung.
- Signal- und Risikomanagement (Literaturrecherchen, RWE-Integration, Priorisierung, Eskalation, Kausalität, Verwirrung, Lebenszyklusrisikobeobachtung).
- Technologieeinsatz bei der Signalentdeckung.
- Vorhersage von Risiken und Entwurf von Minderungsstrategien.
- PV- und RnD-Kenntnisse: Governance, Geschäftsumfeld, PV-Konzepte (CIOMS, Erwartbarkeit, Kausalität, AE-Bewertung, ICSR-Management).
- PV-Dokumente (PBRER, RMP) und Sicherheitsabschnitte regulatorischer Dokumente.
- Labeling-Prinzipien und regionale Unterschiede.
- Produktentwicklung und funktionsübergreifende wissenschaftliche Prinzipien.
- Due-Diligence-Prozesse.
Global Safety Lead Arbeitgeber: CSL Plasma Inc.
CSL Behring ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern in Glattbrugg nicht nur ein inspirierendes Arbeitsumfeld bietet, sondern auch vielfältige Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung. Mit einem starken Fokus auf Vielfalt, Fairness und Inklusion fördert das Unternehmen eine positive Unternehmenskultur, in der jeder Einzelne geschätzt wird und die Chance hat, einen bedeutenden Beitrag zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten weltweit zu leisten.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Global Safety Lead erhalten könnten
✨Tipp Nummer 1
Netzwerken ist der Schlüssel! Nutze Plattformen wie LinkedIn, um mit Fachleuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Lass uns wissen, wenn du Hilfe beim Erstellen eines überzeugenden Profils brauchst!
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf Vorstellungsgespräche vor, indem du häufige Fragen und spezifische Szenarien durchgehst. Wir können dir helfen, deine Antworten zu strukturieren und sicherzustellen, dass du selbstbewusst auftrittst.
✨Tipp Nummer 3
Zeige dein Interesse an der Firma! Informiere dich über CSL Behring und deren Projekte, damit du im Gespräch gezielt Fragen stellen kannst. Das zeigt, dass du wirklich motiviert bist, Teil des Teams zu werden.
✨Tipp Nummer 4
Bewirb dich direkt über unsere Website! So hast du die besten Chancen, gesehen zu werden. Lass uns wissen, wenn du Unterstützung bei deiner Bewerbung benötigst – wir sind für dich da!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Global Safety Lead mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Sei authentisch!:Wenn du deine Bewerbung schreibst, sei einfach du selbst. Zeig uns, wer du bist und was dich motiviert, Teil von CSL Behring zu werden. Authentizität kommt immer gut an!
Pass auf die Details auf!:Achte darauf, dass deine Bewerbung fehlerfrei ist. Rechtschreibfehler oder unklare Formulierungen können einen schlechten Eindruck hinterlassen. Lass jemanden drüberlesen, um sicherzugehen, dass alles passt.
Verknüpfe deine Erfahrungen!:Stell sicher, dass du deine relevanten Erfahrungen und Fähigkeiten klar darstellst. Zeig uns, wie deine bisherigen Tätigkeiten dich auf die Rolle des Global Safety Lead vorbereiten.
Bewirb dich über unsere Website!:Wir empfehlen dir, dich direkt über unsere Website zu bewerben. So kannst du sicherstellen, dass deine Bewerbung schnell und unkompliziert bei uns ankommt. Wir freuen uns auf deine Unterlagen!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei CSL Plasma Inc. vorbereitet
✨Verstehe die Rolle in der Tiefe
Mach dich mit den spezifischen Anforderungen und Verantwortlichkeiten des Global Safety Lead vertraut. Lies die Stellenbeschreibung gründlich durch und notiere dir, wie deine Erfahrungen und Fähigkeiten zu den geforderten Qualifikationen passen.
✨Bereite Beispiele vor
Überlege dir konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung, die zeigen, wie du in ähnlichen Situationen erfolgreich warst. Besonders wichtig sind Erfahrungen im Bereich Sicherheitsüberwachung und Risikomanagement, da diese für die Position entscheidend sind.
✨Zeige dein Fachwissen
Sei bereit, über aktuelle Trends und Herausforderungen im Bereich der klinischen Sicherheit und Pharmakovigilanz zu sprechen. Dein Wissen über Gentherapie-Sicherheit könnte ein großer Vorteil sein, also bringe relevante Informationen und Beispiele mit.
✨Stelle kluge Fragen
Bereite einige durchdachte Fragen vor, die dein Interesse an der Rolle und dem Unternehmen zeigen. Frage nach den aktuellen Projekten im Bereich Sicherheit oder wie das Team mit regulatorischen Anforderungen umgeht. Das zeigt, dass du proaktiv und engagiert bist.
