Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite strategische CMC-Regulierungsaktivitäten und arbeite an innovativen Projekten.
- Unternehmen: Führendes Unternehmen in der Biotechnologie mit globaler Reichweite.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Gesundheitsleistungen und Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Weitere Informationen: Dynamisches Arbeitsumfeld mit hervorragenden Karrierechancen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der biomedizinischen Produkte und mache einen echten Unterschied.
- Qualifikationen: Abschluss in Naturwissenschaften und Erfahrung im Bereich Regulierungsangelegenheiten erforderlich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Standorte: EMEA, CH, Kanton Bern, Bern, CSL Behring; Americas, US-PA, King of Prussia, CSL Behring; Americas, US-MA, Waltham, CSL Behring
Vollzeit
Aufgaben:
- Leitung strategischer und operativer CMC-regulatorischer Aktivitäten über Produktentwicklung, klinische Einreichungen, Registrierungen und Lebenszyklusmanagement.
- Gestaltung der globalen CMC-regulatorischen Strategie, Sicherstellung der konformen Ausführung von Einreichungen und Änderungen sowie Partnerschaft mit technischen und regulatorischen Teams weltweit.
Hauptverantwortlichkeiten:
- Entwicklung globaler CMC-Strategien für klinische Prüfungsanträge, neue Produktlizenzen und nachgenehmigte Änderungen.
- Bewertung von CMC-, Anlagen-/Ausrüstungs- und plasmabezogenen Änderungen und Verwaltung regulatorischer Einreichungen in Abstimmung mit regionalen Teams.
- Primärer regulatorischer Ansprechpartner für technische Experten; Unterstützung von GMP-Inspektionen und Inspektionsbereitschaft.
- Interpretation regulatorischer Richtlinien und Anforderungen; Erstellung von Auswirkungenbewertungen und Beitrag zu Prozessverbesserungen.
- Technische Anleitung für CMC-Wissenschaftler; kann für den CMC-Teamleiter vertreten.
- Verantwortung für operationale CMC-regulatorische Aktivitäten im Zusammenhang mit den zugewiesenen Produkten und/oder Zwischenprodukten.
- Wartung des Inhalts relevanter Teile der regulatorischen Dossiers.
- Vorbereitung, Überarbeitung und Prüfung von Modul 2.3, Modul 3, erforderlichen Informationen zu Anlagen und Ausrüstungen sowie verwandten Dokumenten für neue Produktregistrierungen.
- Rechtzeitige Bereitstellung hochwertiger Antworten auf CMC-bezogene Fragen der Gesundheitsbehörden.
- Zusammenstellung und Überprüfung von CMC-Informationen für CTAs, INDs und andere regulatorische Einreichungen.
- Bereitstellung oder Unterstützung rechtzeitiger und konformer regulatorischer Bewertungen sowie effiziente Durchführung von CMC-Änderungen.
- Vorbereitung und Überprüfung von CMC-bezogenen Informationen und Dokumentationen, die für Ausschreibungen, PSURs, DSURs, CCDS/Produktinformationen und Werbematerialien erforderlich sind.
- Regulatorischer Beitrag zu jährlichen Produktqualitätsüberprüfungen und Risikoanalysen.
Qualifikationen:
- Universitätsabschluss in Naturwissenschaften (BS/BA/MS oder gleichwertig), ein Abschluss in Regulatory Affairs ist von Vorteil.
- Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Biotech- oder Pharmaindustrie, davon mindestens 3 Jahre in Regulatory Affairs.
- Fundierte Kenntnisse in Naturwissenschaften mit Schwerpunkt auf biologischen Arzneimitteln.
- Grundkenntnisse des regulatorischen Rahmens in mindestens einer Schlüsselregion (USA, EU, Japan, CH, Australien).
Kompetenzen:
- Ausgezeichnete Kommunikations-, Projektmanagement-, Planungs-, Problemlösungs- und Präsentationsfähigkeiten.
- Starker Teamplayer mit nachgewiesener Fähigkeit, konstruktive und effektive Beziehungen zu Kollegen und Management aufzubauen.
- Starke organisatorische Fähigkeiten und Aufmerksamkeit für Details.
- Fähigkeit, mit minimaler Aufsicht basierend auf fundiertem technischem und analytischem Urteil zu arbeiten.
- Flexibilität, in einem globalen, interkulturellen Arbeitsumfeld zu arbeiten.
- Kenntnisse in Microsoft Office.
- Fließend in Englisch und der Landessprache.
Wir freuen uns auf Ihre Online-Bewerbung. Die Bewerbungen müssen ein Motivationsschreiben und einen Lebenslauf sowie Referenzschreiben und Kopien relevanter Zeugnisse und/oder Diplome in der Originalsprache enthalten. Bitte fügen Sie all dies in einem Dokument zusammen mit dem Lebenslauf bei.
GRA CMC Specialist Arbeitgeber: CSL Plasma Inc.
CSL Behring ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern in Bern, Kanton Bern, ein dynamisches und unterstützendes Arbeitsumfeld bietet. Mit einem starken Fokus auf persönliche und berufliche Weiterentwicklung sowie einer offenen Unternehmenskultur fördert das Unternehmen Innovation und Teamarbeit. Die Möglichkeit, an globalen Projekten zu arbeiten und einen bedeutenden Beitrag zur Gesundheitsversorgung zu leisten, macht CSL Behring zu einem attraktiven Arbeitsplatz für Fachkräfte im Bereich Regulatory Affairs.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so GRA CMC Specialist erhalten könnten
✨Netzwerken, was das Zeug hält!
Nutze LinkedIn und andere Plattformen, um mit Leuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Frag nach informellen Gesprächen oder Mentoring – oft sind die besten Jobchancen versteckt!
✨Sei bereit für spontane Gespräche!
Halt deinen Lebenslauf und deine Erfolge immer griffbereit. Wenn sich die Gelegenheit ergibt, sei bereit, dich selbst vorzustellen und deine Fähigkeiten zu präsentieren. Übung macht den Meister!
✨Informiere dich über das Unternehmen!
Bevor du zu einem Vorstellungsgespräch gehst, schau dir die neuesten Nachrichten und Entwicklungen des Unternehmens an. Zeig, dass du wirklich interessiert bist und weißt, worum es geht!
✨Bewirb dich direkt über unsere Website!
Wir empfehlen dir, dich direkt über unsere Website zu bewerben. So hast du die besten Chancen, gesehen zu werden und zeigst, dass du proaktiv bist. Lass uns gemeinsam durchstarten!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um GRA CMC Specialist mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach deine Bewerbung einzigartig!:Zeig uns, wer du wirklich bist! Nutze die Gelegenheit, um deine Motivation und Leidenschaft für die Position als GRA CMC Specialist zu zeigen. Erzähl uns, warum du bei StudySmarter arbeiten möchtest und was dich an der Rolle reizt.
Struktur ist alles!:Achte darauf, dass dein Lebenslauf und dein Motivationsschreiben klar strukturiert sind. Verwende Absätze und Aufzählungen, um wichtige Informationen hervorzuheben. So wird es uns leichter fallen, deine Qualifikationen schnell zu erfassen.
Referenzen nicht vergessen!:Vergiss nicht, deine Referenzen und relevante Zeugnisse in einem Dokument zusammenzufassen. Das zeigt uns, dass du gut organisiert bist und gibt uns einen besseren Einblick in deine bisherigen Erfahrungen und Erfolge.
Bewirb dich über unsere Website!:Wir freuen uns, wenn du deine Bewerbung direkt über unsere Website einreichst. So kannst du sicherstellen, dass alle Unterlagen korrekt übermittelt werden und wir deine Bewerbung schnellstmöglich bearbeiten können.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei CSL Plasma Inc. vorbereitet
✨Verstehe die Rolle
Mach dich mit den spezifischen Anforderungen des GRA CMC Specialist vertraut. Lies die Stellenbeschreibung gründlich durch und überlege, wie deine Erfahrungen und Fähigkeiten zu den geforderten Kompetenzen passen. So kannst du gezielt auf Fragen eingehen und deine Eignung unter Beweis stellen.
✨Bereite Beispiele vor
Überlege dir konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung, die deine Fähigkeiten in der regulatorischen Angelegenheiten und im Projektmanagement zeigen. Nutze die STAR-Methode (Situation, Task, Action, Result), um deine Antworten strukturiert und überzeugend zu präsentieren.
✨Fragen vorbereiten
Bereite einige durchdachte Fragen vor, die du dem Interviewer stellen kannst. Das zeigt dein Interesse an der Position und hilft dir, mehr über die Unternehmenskultur und die Erwartungen an die Rolle zu erfahren. Fragen zur Teamstruktur oder zu aktuellen Projekten sind immer gut!
✨Sei du selbst
Versuche, während des Interviews authentisch zu bleiben. Zeige deine Leidenschaft für die Branche und die Position. Ein offenes und ehrliches Auftreten kann oft einen positiven Eindruck hinterlassen und dir helfen, eine Verbindung zum Interviewer aufzubauen.
