Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die strategische Umsetzung von klinischen Studiengenehmigungen und unterstütze externe Partner.
- Unternehmen: CSL Behring, ein führendes Unternehmen im Gesundheitswesen mit Fokus auf Innovation.
- Vorteile: Vollzeitstelle mit wettbewerbsfähigem Gehalt und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Arbeitsumfeld mit Möglichkeiten zur kontinuierlichen Verbesserung.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der klinischen Forschung und arbeite an bedeutenden Projekten.
- Qualifikationen: Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Verwaltung von klinischen Studiengenehmigungen.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Die Managerin/der Manager für die Genehmigung klinischer Studien (CTA) ist verantwortlich dafür, dass die CTA-Aktivitäten für zugewiesene klinische Studien geplant, gesteuert und überwacht werden, um den regulatorischen Erwartungen von CSL, den Qualitätsstandards und den Entwicklungszeitplänen gerecht zu werden. Die Rolle übersetzt die globale CTA-Richtung in klare, studienspezifische regulatorische Ansätze, bietet Anleitung für Studienteams und Partner und fungiert als erste Anlaufstelle für CTA-Angelegenheiten über verschiedene Funktionen hinweg. Die Position stellt sicher, dass die von externen Partnern erbrachten CTA-Aktivitäten angemessen überwacht werden, Risiken frühzeitig identifiziert und proaktiv gemanagt werden.
Die Rolle hat einen starken Fokus auf Qualität, Inspektionsbereitschaft und kontinuierliche Verbesserung, indem sie die Leistung überwacht, zu Kennzahlen und Dashboards beiträgt, pragmatische Prozessverbesserungen vorantreibt und intern während Audits und Inspektionen als CTA-Vertreter auftritt, wenn erforderlich.
Verantwortlichkeiten:
- Implementierung der CTA-Strategie & regulatorische CTA-Unterstützung: Übersetzung globaler CTA-Strategien in studienbezogene regulatorische Ansätze, Sicherstellung der Übereinstimmung mit Entwicklungsprioritäten und geltenden regulatorischen Anforderungen, die über externe Partner bereitgestellt werden.
- Bereitstellung von CTA-Leitlinien und strategischer Richtung für externe Dienstleister, Studienteams und funktionsübergreifende Stakeholder innerhalb des genehmigten Rahmens.
- Unterstützung der frühen risikobasierten CTA-Planung für kritische oder komplexe Studien, einschließlich Länderauswahl, Sequenzierungsüberlegungen und Identifizierung regulatorischer Sensibilitäten.
- Sicherstellung einer konsistenten Anwendung regulatorischer Informationen und sich entwickelnder Anforderungen über die zugewiesenen Studien hinweg.
- Interne Schnittstelle für die CSL CTA für zugewiesene klinische Studien, Bereitstellung von funktionsübergreifender Koordination und Governance-Überwachung innerhalb des ausgelagerten Liefermodells.
Überwachung der ausgelagerten CTA-Aktivitäten:
- Primäre Überwachungsstelle für externe Partner, die CTA-Aktivitäten durchführen.
- Durchführung definierter risikobasierter Überwachungsaktivitäten gemäß den festgelegten Governance-, Überwachungsplänen und Arbeitsdokumenten.
- Überwachung der Leistung von Anbietern im Hinblick auf vereinbarte KPIs, Zeitpläne und Qualitätserwartungen sowie Beitrag zu gemeinsamen Verbesserungsinitiativen mit Partnern.
Qualität, Compliance & Inspektionsbereitschaft:
- Sicherstellung, dass ausgelagerte CTA-Aktivitäten in Übereinstimmung mit GCP-Anforderungen und internen Verfahren durchgeführt werden.
- Unterstützung der Vorbereitung auf Inspektionen durch Gesundheitsbehörden, Audits, einschließlich Teilnahme als interner reg CTA-Vertreter.
- Proaktive Eskalation von Compliance-Risiken oder Abweichungen und Vorschlag geeigneter Minderungsmaßnahmen.
Prozesskonformität & kontinuierliche Verbesserung:
- Proaktive Sicherstellung der Einhaltung von CTA-Prozessen und Arbeitspraktiken zur Unterstützung des ausgelagerten Liefermodells.
- Kontinuierliche Identifizierung von Prozesseffizienzen, Qualitätsproblemen oder wiederkehrenden Risiken, die die CTA-Lieferung oder -Überwachung beeinträchtigen, und Vorantreiben von Verbesserungsmaßnahmen.
- Leitung und Unterstützung der Implementierung genehmigter Prozessänderungen, Werkzeuge und Vorlagen in Zusammenarbeit mit relevanten Stakeholdern.
- Aktive Mitwirkung an CTA-Kennzahlen, Dashboards und Berichterstattung zur Stärkung der Überwachung und Information der Entscheidungsfindung.
Qualifikationen:
- Bildung: Ein Abschluss (BSc/MSc) oder gleichwertig in Lebenswissenschaften, Pharmazie oder einem anderen gesundheits-/medizinbezogenen Bereich.
- Erfahrung: Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Management von Genehmigungen klinischer Studien.
- Starke Erfahrung mit CTA-Anforderungen und -Prozessen, einschließlich EU CTR.
- Erfahrung in der Zusammenarbeit mit oder Überwachung externer Anbieter/CROs.
- Umfassendes Wissen über ICH-Richtlinien/GCP und aktuelles medizinisches/wissenschaftliches/regulatorisches Wissen, einschließlich Inspektionsanforderungen.
Kompetenzen:
- Nachgewiesene Fähigkeit zur Problemlösung und zur Anwendung klarer Urteile in Bezug auf regulatorische Anforderungen, Interaktionen mit externen Parteien, Zeitpläne und komplexe klinische Studien.
- Starkes regulatorisches Urteilsvermögen innerhalb definierter strategischer Rahmenbedingungen.
- Strukturierte, risikobasierte Überwachungsmentalität.
- Fähigkeit, Komplexität und Prioritäten in einer Matrixumgebung zu managen.
- Klare Kommunikations- und Eskalationsfähigkeiten.
- Qualitäts- und complianceorientierter Ansatz.
- Kundenserviceorientierung.
- Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch.
- Aufrechterhaltung der Computerkenntnisse in geeigneter Software.
Manager, Regulatory Clinical Trial Authorization (CTA) Arbeitgeber: CSL Plasma Inc.
CSL Behring ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern in Glattbrugg eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung bietet. Mit einem starken Fokus auf Qualität und kontinuierliche Verbesserung fördert das Unternehmen die berufliche Weiterentwicklung seiner Mitarbeiter durch gezielte Schulungen und Mentoring-Programme. Die Unternehmenskultur ist geprägt von Teamarbeit und Innovation, was es den Mitarbeitern ermöglicht, an bedeutenden klinischen Studien zu arbeiten und einen echten Unterschied im Gesundheitswesen zu machen.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Manager, Regulatory Clinical Trial Authorization (CTA) erhalten könnten
✨Tipp Nummer 1
Netzwerken ist der Schlüssel! Nutze Plattformen wie LinkedIn, um mit Leuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Frag nach Informationen über die Firma oder die Position, die dich interessiert – oft helfen persönliche Kontakte mehr als jede Bewerbung.
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf Vorstellungsgespräche vor, indem du häufige Fragen und Szenarien durchgehst. Überlege dir, wie du deine Erfahrungen im Bereich Clinical Trial Authorization am besten präsentieren kannst. Wir wissen, dass du das drauf hast!
✨Tipp Nummer 3
Sei proaktiv! Wenn du eine interessante Stelle siehst, bewirb dich direkt über unsere Website. Zeig dein Interesse und deine Motivation, indem du auch nach dem Bewerbungsprozess nachhakst. Das zeigt, dass du wirklich an der Position interessiert bist.
✨Tipp Nummer 4
Mach dich mit den aktuellen Trends und Entwicklungen im Bereich der klinischen Studien vertraut. Das hilft dir nicht nur im Gespräch, sondern zeigt auch, dass du engagiert und informiert bist. Bleib am Puls der Zeit!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Manager, Regulatory Clinical Trial Authorization (CTA) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach deine Hausaufgaben!:Bevor du mit dem Schreiben deiner Bewerbung beginnst, schau dir die Unternehmenswerte und die spezifischen Anforderungen der Stelle genau an. So kannst du sicherstellen, dass du die richtigen Punkte hervorhebst und zeigst, dass du wirklich interessiert bist.
Sei klar und präzise:Vermeide es, um den heißen Brei herumzureden. Komme direkt auf den Punkt und beschreibe deine Erfahrungen und Qualifikationen in Bezug auf die Anforderungen der Stelle. Wir lieben es, wenn Bewerbungen strukturiert und übersichtlich sind!
Persönliche Note hinzufügen:Zeige uns, wer du wirklich bist! Füge eine persönliche Note hinzu, indem du erzählst, warum du dich für diese Position interessierst und was dich motiviert. Das macht deine Bewerbung einzigartig und unvergesslich.
Bewirb dich über unsere Website:Um sicherzustellen, dass deine Bewerbung nicht im Spam-Ordner landet, bewirb dich direkt über unsere Website. So können wir deine Unterlagen schnell und effizient bearbeiten und du bist einen Schritt näher dran, Teil unseres Teams zu werden!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei CSL Plasma Inc. vorbereitet
✨Verstehe die CTA-Anforderungen
Mach dich mit den spezifischen Anforderungen und Prozessen der Clinical Trial Authorization (CTA) vertraut. Lies die neuesten Richtlinien und Vorschriften, um sicherzustellen, dass du während des Interviews kompetent über diese Themen sprechen kannst.
✨Bereite Beispiele vor
Überlege dir konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Erfahrung, die deine Fähigkeiten im Umgang mit externen Partnern und der Überwachung von CTA-Aktivitäten zeigen. Zeige, wie du Risiken identifiziert und proaktiv gemanagt hast.
✨Kommunikation ist der Schlüssel
Da die Rolle viel Kommunikation erfordert, übe, klar und präzise zu kommunizieren. Bereite dich darauf vor, deine Gedanken strukturiert zu präsentieren und Fragen zu stellen, die dein Interesse an der Position zeigen.
✨Sei bereit für Fragen zur Qualitätssicherung
Erwarte Fragen zu deinem Ansatz in Bezug auf Qualität, Compliance und Inspektionsbereitschaft. Sei bereit, deine Strategien zur Sicherstellung der Einhaltung von GCP-Anforderungen und internen Verfahren zu erläutern.
