Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die Genehmigung klinischer Studien und sorge für die Einhaltung von Vorschriften.
- Unternehmen: CSL, ein führendes Unternehmen im Gesundheitswesen mit einem Fokus auf Innovation.
- Vorteile: Wettbewerbsfähiges Gehalt, Gesundheitsleistungen und Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Weitere Informationen: Dynamisches Arbeitsumfeld mit hervorragenden Aufstiegschancen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der klinischen Forschung und arbeite an bedeutenden Projekten.
- Qualifikationen: Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Verwaltung von Genehmigungen klinischer Studien.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 65000 - 85000 € pro Jahr.
Der Manager für die Genehmigung klinischer Studien (CTA) ist verantwortlich dafür, dass die CTA-Aktivitäten für zugewiesene klinische Studien geplant, verwaltet und überwacht werden, um den regulatorischen Erwartungen von CSL, den Qualitätsstandards und den Entwicklungstimelines gerecht zu werden. Der Bericht erfolgt an den Direktor für globale regulatorische CTA. Die Rolle übersetzt die globalen CTA-Richtlinien in klare, studienspezifische regulatorische Ansätze, bietet Anleitung für Studienteams und Partner und fungiert als erste Anlaufstelle für CTA über verschiedene Funktionen hinweg.
Die Position stellt sicher, dass die von externen Partnern erbrachten CTA-Aktivitäten angemessen überwacht werden, Risiken frühzeitig identifiziert und proaktiv gemanagt werden. Die Rolle hat einen starken Fokus auf Qualität, Inspektionsbereitschaft und kontinuierliche Verbesserung, indem sie die Leistung überwacht, zu Kennzahlen und Dashboards beiträgt, pragmatische Prozessverbesserungen vorantreibt und intern während Audits und Inspektionen als CTA-Vertreter auftritt, wenn erforderlich.
Verantwortlichkeiten:
- Übersetzung globaler CTA-Strategien in studienbezogene regulatorische Ansätze, um die Übereinstimmung mit den Entwicklungsschwerpunkten und den geltenden regulatorischen Anforderungen sicherzustellen, die über ausgelagerte Partner bereitgestellt werden.
- Bereitstellung von CTA-Anleitungen und strategischer Richtung für externe Dienstleister, Studienteams und funktionsübergreifende Stakeholder innerhalb des genehmigten Rahmens.
- Unterstützung der frühen risikobasierten CTA-Planung für kritische oder komplexe Studien, einschließlich Länderauswahl, Sequenzierungsüberlegungen und Identifizierung regulatorischer Sensibilitäten.
- Sicherstellung einer konsistenten Anwendung regulatorischer Informationen und sich entwickelnder Anforderungen über die zugewiesenen Studien hinweg.
- Funktion als interne Schnittstelle für die zugewiesenen klinischen Studien, Bereitstellung von funktionsübergreifender Koordination und Governance-Überwachung innerhalb des ausgelagerten Liefermodells.
- Primäre Aufsichtskontaktstelle für externe Partner, die CTA-Aktivitäten durchführen.
- Durchführung definierter risikobasierter Überwachungsaktivitäten gemäß den festgelegten Governance-, Überwachungsplänen und Arbeitsdokumenten.
- Überwachung der Leistung von Anbietern im Hinblick auf vereinbarte KPIs, Zeitpläne und Qualitätsanforderungen und Beitrag zu gemeinsamen Verbesserungsinitiativen mit Partnern.
- Sicherstellung, dass ausgelagerte CTA-Aktivitäten in Übereinstimmung mit GCP-Anforderungen und internen Verfahren durchgeführt werden.
- Unterstützung bei der Vorbereitung auf Inspektionen durch Gesundheitsbehörden, Audits, einschließlich Teilnahme als interner reg CTA-Vertreter.
- Proaktive Erhöhung von Compliance-Risiken oder Abweichungen und Vorschlag geeigneter Minderungsmaßnahmen.
- Sicherstellung der Einhaltung von CTA-Prozessen und Arbeitspraktiken zur Unterstützung des ausgelagerten Liefermodells.
- Kontinuierliche Identifizierung von Prozesseffizienzen, Qualitätsproblemen oder wiederkehrenden Risiken, die die CTA-Lieferung oder -Überwachung beeinträchtigen, und Vorantreiben von Verbesserungsmaßnahmen.
- Leitung und Unterstützung der Implementierung genehmigter Prozessänderungen, Werkzeuge und Vorlagen in Zusammenarbeit mit relevanten Stakeholdern.
- Beitrag zu CTA-Kennzahlen, Dashboards und Berichterstattung zur Stärkung der Überwachung und Information der Entscheidungsfindung.
Qualifikationen:
- Bildung: Ein Abschluss (BSc/MSc) oder gleichwertig in Lebenswissenschaften, Pharmazie oder einem anderen gesundheits-/medizinbezogenen Bereich.
- Erfahrung: Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Management von Genehmigungen klinischer Studien; starke Erfahrung mit CTA-Anforderungen und -Prozessen, einschließlich EU CTR; Erfahrung in der Zusammenarbeit mit oder Überwachung externer Anbieter/CROs; umfassendes Wissen über ICH-Richtlinien/GCP und aktuelles medizinisches/wissenschaftliches/regulatorisches Wissen, einschließlich Inspektionsanforderungen.
- Kompetenzen: Nachgewiesene Fähigkeit zur Problemlösung und zur Anwendung klarer Urteile in Bezug auf regulatorische Anforderungen, Interaktionen mit externen Parteien, Zeitpläne und komplexe klinische Studien; starkes regulatorisches Urteilsvermögen innerhalb definierter strategischer Rahmenbedingungen; strukturierte, risikobasierte Überwachungsmentalität; Fähigkeit, Komplexität und Prioritäten in einer Matrixumgebung zu managen; klare Kommunikations- und Eskalationsfähigkeiten; qualitäts- und complianceorientierter Ansatz; Kundenservicefokus; ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch; Computerkenntnisse in geeigneter Software.
Gleichberechtigter Arbeitgeber: CSL ist ein gleichberechtigter Arbeitgeber. Wenn Sie eine Person mit einer Behinderung sind und eine angemessene Anpassung für einen Teil des Bewerbungsprozesses benötigen, reichen Sie bitte Ihre Anfrage ein.
Manager, Regulatory Clinical Trial Authorization (CTA) Arbeitgeber: CSL Plasma Inc.
CSL ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern die Möglichkeit bietet, in einem dynamischen und unterstützenden Umfeld zu arbeiten, das auf Qualität und kontinuierliche Verbesserung ausgerichtet ist. Mit einem starken Fokus auf Mitarbeiterentwicklung und einer offenen Unternehmenskultur fördert CSL die Zusammenarbeit und den Austausch von Ideen, während es gleichzeitig eine ausgewogene Work-Life-Balance unterstützt. Die Position des Managers für Clinical Trial Authorization (CTA) bietet nicht nur spannende Herausforderungen in einem internationalen Kontext, sondern auch die Chance, aktiv zur Verbesserung von klinischen Studien beizutragen und dabei mit externen Partnern zusammenzuarbeiten.
StudySmarter Expertenrat🤫
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✨Tipp Nummer 1
Netzwerken ist der Schlüssel! Nutze Plattformen wie LinkedIn, um mit Fachleuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Lass uns gemeinsam nach Möglichkeiten suchen, um dich mit den richtigen Leuten zu vernetzen.
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf Vorstellungsgespräche vor, indem du häufige Fragen und Szenarien durchgehst. Wir können dir helfen, deine Antworten zu strukturieren und sicherzustellen, dass du deine Erfahrungen und Fähigkeiten klar kommunizierst.
✨Tipp Nummer 3
Sei proaktiv und folge nach dem Gespräch nach! Ein kurzes Dankeschön per E-Mail kann einen bleibenden Eindruck hinterlassen. Lass uns zusammen eine Vorlage erstellen, die du anpassen kannst.
✨Tipp Nummer 4
Nutze unsere Website, um dich direkt auf Stellen zu bewerben. So kannst du sicherstellen, dass deine Bewerbung die richtige Aufmerksamkeit erhält. Wir unterstützen dich dabei, den besten Eindruck zu hinterlassen!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Manager, Regulatory Clinical Trial Authorization (CTA) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach deine Hausaufgaben:Bevor du mit deiner Bewerbung anfängst, schau dir unsere Website an und informiere dich über StudySmarter. Verstehe, was wir tun und wie die Rolle des Managers für Clinical Trial Authorization (CTA) in unser Team passt. Das zeigt uns, dass du wirklich interessiert bist!
Sei klar und präzise:Wenn du deine Bewerbung schreibst, achte darauf, dass du klar und präzise bist. Verwende einfache Sprache und vermeide es, zu viele Fachbegriffe zu verwenden, es sei denn, sie sind notwendig. Wir wollen verstehen, was du sagen möchtest, ohne durch Jargon verwirrt zu werden.
Betone deine Erfahrungen:Stelle sicher, dass du deine relevanten Erfahrungen und Qualifikationen hervorhebst. Zeige uns, wie deine bisherigen Tätigkeiten dich auf die Herausforderungen der CTA-Rolle vorbereitet haben. Denk daran, konkrete Beispiele zu nennen, die deine Fähigkeiten unter Beweis stellen.
Bewirb dich über unsere Website:Vergiss nicht, deine Bewerbung über unsere Website einzureichen! Das macht es für uns einfacher, deine Unterlagen zu verwalten und sicherzustellen, dass du die richtige Aufmerksamkeit bekommst. Wir freuen uns darauf, von dir zu hören!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei CSL Plasma Inc. vorbereitet
✨Verstehe die CTA-Anforderungen
Mach dich mit den spezifischen Anforderungen und Prozessen der Clinical Trial Authorizations (CTA) vertraut. Lies die neuesten ICH-Richtlinien und GCP-Vorgaben, um sicherzustellen, dass du während des Interviews kompetent über diese Themen sprechen kannst.
✨Bereite Beispiele vor
Überlege dir konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Erfahrung, die deine Fähigkeiten im Umgang mit externen Partnern und in der Überwachung von CTA-Aktivitäten zeigen. Zeige, wie du Risiken identifiziert und proaktiv gemanagt hast.
✨Kommunikation ist der Schlüssel
Übe klare und präzise Kommunikation. Du wirst oft als Schnittstelle zwischen verschiedenen Teams agieren, also stelle sicher, dass du deine Gedanken strukturiert und verständlich präsentieren kannst.
✨Fragen stellen
Bereite einige durchdachte Fragen vor, die du dem Interviewer stellen kannst. Das zeigt dein Interesse an der Rolle und hilft dir, mehr über die Unternehmenskultur und die Erwartungen an die Position zu erfahren.
