Packaging/Medical Device Quality Specialist

Als Teil der Qualitätsabteilung für Kombination Produkte und Medizinprodukte (CP/MD QA) repräsentiert der QA Associate für Kombination Produkte und Medizinprodukte die Qualität in globalen Teams, die an der Gestaltung, Entwicklung, Herstellung und behördlichen Genehmigung von CSL-Kombinationsprodukten beteiligt sind. Diese Produkte umfassen medizinische Geräte, die entwickelt wurden, um Bequemlichkeit, Überwachung, Compliance und effektive Ergebnisse für Patienten zu ermöglichen.

Diese Rolle stellt sicher, dass die Aktivitäten zur Neuproduktentwicklung für CSL-Kombinationsproduktprojekte einem qualitätsgerechten System gemäß 21 CFR Teil 4 folgen. Die Rolle dient als Fachexperte für Anforderungen an medizinische Geräte und Kombination Produkte gemäß den Vorschriften der FDA und der EU MDR, ISO-Standards und bewährten Verfahren der Branche, mit einem Schwerpunkt auf dem Design Controls-Prozess. Die Position unterstützt qualitätsbezogene Aktivitäten während des gesamten Produktlebenszyklus von der Konzeptphase über die Industrialisierung bis hin zur Unterstützung nach der Markteinführung und arbeitet mit mehreren globalen Funktionen und Produktionsstandorten zusammen.

Hauptverantwortlichkeiten und Aufgaben

• Als QA Associate für Medizinprodukte und Verpackungen bei zugewiesenen Entwicklungsprojekten für Kombination Produkte fungieren.
• Mit Projektleitern und internen/externalen Teammitgliedern zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass die Design- und Entwicklungsarbeiten den geltenden Anforderungen der FDA, der EU MDR und anderer globaler Vorschriften entsprechen.
• Sicherstellen, dass die Designteams den Design Controls-Prozess befolgen und geeignete Techniken des Qualitätsingenieurwesens anwenden (z. B. Risikoanalyse, statistische Datenanalyse, Entwicklung von Stichprobenplänen).
• Sicherstellen, dass externe Partner für die Entwicklung und Herstellung von medizinischen Geräten die Standards und Kriterien von CSL erfüllen.
• Unterstützung von Aktivitäten im Vendor Management durch Teilnahme an Audits; Überprüfung von Qualitäts- und/oder Entwicklungsvereinbarungen; und Überwachung der Leistung von Anbietern.
• Regelmäßige Fortschrittsberichte bereitstellen und potenzielle Risiken im Zusammenhang mit dem Qualitätssystem und/oder dem Projektstatus an das Qualitätsmanagement und die Stakeholder eskalieren.
• Unterstützung bei der Entwicklung und Implementierung eines Qualitätssystems, das den globalen Anforderungen entspricht.
• Vorschläge zur Verbesserung bestehender Prozesse unterbreiten; SOPs/WIs/Forms aktualisieren; und Schulungen zu modifizierten Prozessen entwickeln und durchführen.
• Über Änderungen der regulatorischen Anforderungen für medizinische Geräte und Kombination Produkte informiert bleiben.
• Systeme/Datenbanken im Zusammenhang mit Kombination Produkten pflegen, wie zugewiesen.
• Ursachenanalysen durchführen und Probleme lösen, Empfehlungen abgeben.

Ausbildung

• Abschluss in Maschinenbau, Biomedizintechnik, Lebenswissenschaften oder einem verwandten Fachgebiet.

Erfahrung

• Mindestens 3 Jahre Erfahrung als Qualitäts-, Verpackungs-, Ingenieur- oder Fertigungsfachmann im Bereich medizinische Geräte oder Kombination Produkte.
• Kandidaten mit pharmazeutischem, biotechnologischem, MedTech- oder anderen verwandten Hintergründen können ebenfalls berücksichtigt werden.

Kompetenzen

• Fundierte Kenntnisse der Vorschriften und Anforderungen für medizinische Geräte und Kombination Produkte.
• Mindestens 2 Jahre praktische Erfahrung in der Qualitätssicherung von medizinischen Geräten, einschließlich Design Controls und Lebenszyklus neuer Produkte.
• Effektive Kommunikations- und Zusammenarbeitfähigkeiten.
• Durchsetzungsvermögen.
• Problemlösungsfähigkeiten zur zeitnahen Identifizierung und Lösung von Problemen.
• Planungs- und Organisationsfähigkeiten zur Priorisierung von Arbeitsaktivitäten.
• Bevorzugt: Erfahrung in der Entwicklung von Arzneimittelabgabekombination Produkten.
• Zusätzlich: Erfahrung mit Produkten, die eingebettete Software, mobile/web Apps und andere verbundene Gesundheitslösungen umfassen.

Über CSL Behring

CSL Behring ist ein globaler Marktführer in der Biotherapeutik, der sich verpflichtet hat, Leben zu retten. Wir konzentrieren uns darauf, die Bedürfnisse der Patienten zu erfüllen, indem wir die neuesten Technologien nutzen, um innovative Therapien für Menschen mit Erkrankungen in den Bereichen Immunologie, Hämatologie, Kardiovaskulär, Metabolismus, Atemwegserkrankungen und Transplantation zu entdecken, zu entwickeln und bereitzustellen.

CSL Behring betreibt eines der größten Plasma-Sammelnetzwerke der Welt, CSL Plasma. Unser Mutterunternehmen, CSL, mit Hauptsitz in Melbourne, Australien, beschäftigt 32.000 Mitarbeiter und liefert seine lebensrettenden Therapien in mehr als 100 Länder.

Leistungen

Für weitere Informationen zu den Vorteilen von CSL besuchen Sie bitte die Website.

Inklusion und Zugehörigkeit

Bei CSL steht Inklusion und Zugehörigkeit im Mittelpunkt unserer Mission und unseres Selbstverständnisses. Es treibt unsere Innovation Tag für Tag voran. Indem wir unsere Unterschiede feiern und eine Kultur der Neugier und Empathie schaffen, können wir unsere Patienten und Spender besser verstehen und mit ihnen in Kontakt treten, starke Beziehungen zu unseren Stakeholdern aufbauen und eine vielfältige Belegschaft aufrechterhalten, die unser Unternehmen und unsere Branche in die Zukunft führt.

Chancengleichheit

CSL ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Wenn Sie eine Person mit einer Behinderung sind und eine angemessene Anpassung für einen Teil des Bewerbungsprozesses benötigen, besuchen Sie bitte die Website.